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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

23. Juni 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Ziel der Studie ist es, den Parameter des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von Masimo Invsensor00073 gegen die Goldstandarddruckmessungen aus der arteriellen Linie zu validieren, während das Subjekt einem Blutdruckvariationsverfahren unterliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beeinflusst durch Studiendesign:

  • Das Thema ist 18 bis 40 Jahre alt.
  • Das Betreff wiegt mindestens 110 lbs.
  • Grundlinienherzfrequenz ≥ 45 bpm und ≤ 90 bpm.
  • Baseline -Blutdruck:
  • Systolischer Blutdruck ≤ 135 mmHg und ≥ 100 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg und ≥ 55 mmHg.
  • Gültige systolische Blutdruck (SBP) Ausgabemessungen für die laterale Differenz beträgt ≤ 15 mmHg.
  • Gültige diastolische Blutdruck (DBP) Ausgabemessungen für die laterale Differenz beträgt ≤ 10 mmHg.
  • Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl.
  • CO -Wert ≤ 3,0% FCOHB.
  • Das Betreff ist angenehm zu lesen und in Englisch zu kommunizieren*. * Dies soll sicherstellen, dass das Subjekt eine Einverständniserklärung erteilen kann (da derzeit nur in englische Englischmaterialien verfügbar sind) und die Studienverfahren einhalten kann.

Ausschlusskriterien:

Beeinflusst durch Gerätewarnbezeichnungen:

  • Das Subjekt ist schwanger oder still.
  • Das Subjekt verzeichnet eine Dysrhythmie oder Arrhythmie.

Beeinflusst durch Studiendesign/Umwelt:

  • Das Thema nimmt gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teil.
  • Probanden, die nach Ermessen des klinischen Teams nicht für die Untersuchung geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Elemente.
  • Probanden, die die Gesundheitsbewertung nicht für eine sichere Teilnahme an den Studienverfahren bestehen.
  • Unfähigkeit, mit dem Einfügen einer intravenösen Linie in die Hand oder den Arm des Probanden und/oder eine arterielle Linie in der Radialarterie des Subjekts des Subjekts einzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testperson
Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten den nichtinvasiven Masimo Invsensor00073 -Sensor.
Gerät: Masimo Invsensor00073
Nichtinvasiven Blutdruckmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert für arterielle Druck (Karte) Genauigkeit und Präzision von Masimo Invsensor00073
Zeitfenster: 1-5 Stunden.
Genauigkeit und Präzision des mittleren arteriellen Drucks (MAP), gemessen von Masimo Invsensor00073 im Vergleich zur radialen arteriellen Linie.
1-5 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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