Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

23. června 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Cílem studie je ověřit průměrný parametr arteriálního tlaku (MAP) Masimo Invsensor00073 proti měření zlatého standardního krevního tlaku z arteriální linie, zatímco subjekt podléhá proceduru změny krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ovlivněno návrhem studie:

  • Předmět je ve věku 18 až 40 let.
  • Subjekt váží minimálně 110 liber.
  • Základní srdeční frekvence ≥ 45 bpm a ≤ 90 bpm.
  • Základní krevní tlak:
  • Systolický krevní tlak ≤ 135 mmHg a ≥ 100 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak ≤ 95 mmHg a ≥ 55 mmHg.
  • Platná systolický krevní tlak (SBP) Auscultační měření pro laterální rozdíl je ≤ 15 mmHg.
  • Platné diastolické krevní tlak (DBP) Auskultační měření pro laterální rozdíl je ≤ 10 mmHg.
  • Hodnota hemoglobinu ≥ 11 g/dl.
  • Hodnota CO ≤ 3,0% FCOHB.
  • Předmět je pohodlně pro čtení a komunikaci v angličtině*. * Tím je zajištěno, že subjekt může poskytnout informovaný souhlas (protože studijní materiály jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině) a mohou dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

Ovlivněné varovnými štítky zařízení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojení.
  • Subjekt zažívá dysrytmii nebo arytmii.

Ovlivněno návrhem/prostředí studie:

  • Subjekt se současně účastní jiné výzkumné studie.
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro vyšetřování podle uvážení klinického týmu, včetně, ale nejen na níže uvedené položky.
  • Subjekty, které nepředávají zdravotní posouzení pro bezpečné účast na studijních postupech.
  • Neschopnost vložit nebo potíže s vložením intravenózní linie do ruky nebo paže subjektu a/nebo arteriální linie do radiální tepny zápěstí subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací předmět
Všechny subjekty, které jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, dostávají neinvazivní senzor Masimo InvSensor00073.
Přístroj: Masimo InvSensor00073
Neinvazivní monitor krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální tlak (mapa) Přesnost a přesnost Masimo InvSensor00073
Časové okno: 1-5 hodin.
Přesnost a přesnost průměrného arteriálního tlaku (MAP) měřená pomocí Masimo InvSensor00073 ve srovnání s radiální arteriální linií.
1-5 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-1091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit