[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
23 juin 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
L'objectif de l'étude est de valider le paramètre moyen de pression artérielle (MAP) de Masimo invsensor00073 par rapport aux mesures de la pression artérielle de la or de la ligne artérielle pendant que le sujet subit une procédure de variation de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Influencé par la conception de l'étude:
- Le sujet a 18 à 40 ans.
- Le sujet pèse un minimum de 110 livres.
- Fréquence cardiaque de base ≥ 45 bpm et ≤ 90 bpm.
- Pression artérielle de base:
- Pression artérielle systolique ≤ 135 mmHg et ≥ 100 mmHg.
- Pression artérielle diastolique ≤ 95 mmHg et ≥ 55 mmHg.
- Les mesures auscultatoires de la pression artérielle systolique valide (SBP) pour la différence latérale sont ≤ 15 mmHg.
- Les mesures auscultatoires de la pression artérielle diastolique valide (DBP) pour la différence latérale sont ≤ 10 mmHg.
- Valeur de l'hémoglobine ≥ 11 g / dl.
- Valeur de CO ≤ 3,0% FCOHB.
- Le sujet est confortable à lire et à communiquer en anglais *. * Il s'agit de s'assurer que le sujet peut fournir un consentement éclairé (car les documents d'étude sont actuellement disponibles en anglais uniquement) et peuvent se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
Influencé par les étiquettes d'avertissement de l'appareil:
- Le sujet est enceinte ou allaitée.
- Le sujet éprouve une dysrythmie ou une arythmie.
Influencé par la conception / l'environnement de l'étude:
- Le sujet participe simultanément à une autre étude de recherche.
- Les sujets ne conviennent pas à l'enquête à la discrétion de l'équipe clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments ci-dessous.
- Sujets qui ne font pas l'évaluation de la santé pour une participation sûre aux procédures de l'étude.
- Incapacité d'insérer ou de difficulté à insérer une ligne intraveineuse dans la main ou le bras du sujet et / ou une ligne artérielle dans l'artère radiale du poignet du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujet de test
Tous les sujets qui sont inscrits au groupe de test et participent à la collecte de données reçoivent le capteur Masimo InvSensor00073 non invasif.
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Moniteur de pression artérielle non invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (carte) Précision et précision de masimo invsensor00073
Délai: 1 à 5 heures.
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Précision et précision de la pression artérielle moyenne (MAP) mesurée par Masimo InvSensor00073 par rapport à la ligne artérielle radiale.
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1 à 5 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-1091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .