固定型と非固定型の再吸収性コラーゲン膜を使用したガイド付き骨再生
2024年3月20日 更新者：Universitat Internacional de Catalunya
固定対非固定再吸収性コラーゲン膜を使用した骨再生誘導: ランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、骨代替品に非固定吸収性コラーゲン膜を移植した場合（対照群）と、誘導骨再生（GBR）を必要とする吸収隆起部に固定された吸収性コラーゲン膜を移植した場合（試験群）の水平方向の骨の増加を比較することです。 6ヶ月でインプラント埋入。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、異種移植片と同種移植片の混合物（50/50）を非固定吸収性コラーゲン膜（対照群）で移植した場合と、固定された吸収性コラーゲン膜（試験群）を必要とする吸収隆起で移植した場合の水平方向の骨の増加を比較することです。ガイド付き骨再生 (GBR) により、6 か月後のインプラント埋入が容易になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgios Markantonatos, DDS
- 電話番号：+34666022568
- メール：giorgosmark@uic.es
研究場所
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Sant Cugat Del Vallès
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Barcelona、Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08195
- 募集
- Georgios Markantonatos
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コンタクト：
- Georgios Markantonatos, DDS
- 電話番号：+34666022568
- メール：giorgosmark@uic.es
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主任研究者：
- Cristina Vallès, DDS, MS, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 重要な解剖学的構造（下顎の下歯槽神経、または上顎洞）から十分な垂直隆起高さ（≧9mm）があるが、歯科インプラントを埋入するには隆起部の幅が不十分（≤5mm）であるため、誘導骨再生を必要とする患者
- 後部領域（小臼歯および大臼歯）で 1 本または複数の歯が欠損している
- 活動性歯周病がないこと
- 良好なレベルの口腔衛生 (歯垢指数 <25%)
- 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患がないこと（コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症、ビスホスホネート薬）
- 非喫煙者または軽度の喫煙者 (1 日あたり 10 本未満)
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 重要な解剖学的構造から十分な隆起幅（>5mm）と高さ（>9mm）を有し、歯科インプラントを埋入するためにGBRを必要としない患者
- 重度の水平および垂直欠損を有し、他の外科的技術を必要とする患者。
- 長期の非ステロイド性抗炎症薬療法（3か月）。
- 授乳中の女性または現在妊娠中の女性。
- 重度の認知障害または精神障害。
- 追跡検査のために戻ることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
非固定吸収性コラーゲン膜（Jason Membrane 20x30mm）を使用した異種移植片（Cerabone 0.5 ～ 1mm 粒子）と同種移植片（Maxgarft <2mm 粒子）骨代替物（50/50）の混合物による水平誘導骨再生
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異種移植片 (Cerabone®) と同種移植片 (Maxgraft®) を 50:50 の混合比で混合し、増強が必要な領域に移植し、コラーゲン膜 (Jason® 膜) で覆う水平ガイド骨再生、未修正のままです（コントロールグループ）。
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実験的：テストグループ
ピン（チタンピン）を使用した、固定された吸収性コラーゲン膜（ジェイソン膜 20x30mm）を備えた異種移植片（Cerabone 0.5 ～ 1mm 粒子）と同種移植片（Maxgarft <2mm 粒子）骨代替品（50/50）の混合物による水平誘導骨再生
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異種移植片 (Cerabone®) と同種移植片 (Maxgraft®) を 50:50 の混合比で混合し、増強が必要な領域に移植し、コラーゲン膜 (Jason® 膜) で覆う水平ガイド骨再生、非吸収性ピンで固定されています（テストグループ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水平方向の骨の増加
時間枠：T3: 水平GBRから6か月後
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異種移植片と同種移植片の混合物（50/50）を、固定されていない吸収性コラーゲン膜（対照群）と固定された吸収性コラーゲン膜（試験群）で移植した場合の水平方向の骨の増加を、6でのインプラント埋入を促進するためにGBRを必要とする吸収隆起に比較する。数か月。 6 か月の間に、3 回のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンが必要になります。 ベースライン (T1) では、外科手術を行う前に最初の CBCT が行われ、隆線の初期幅が測定されます。 GBR (T2) の直後に 2 回目の CBCT スキャンが行われます。これは、各グループの新しい隆線の幅を測定するのに役立ちます。 最後に、6 か月後の追跡調査で、水平方向の骨増加量に関する T1 との違い、および 2 つのグループのそれぞれにおける移植骨の水平方向の寸法安定性に関する T2 との違いを評価するために、3 回目の CBCT スキャンが行われます (T3)。 。 |
T3: 水平GBRから6か月後
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骨幅の増加
時間枠：T3: 水平GBRから6か月後
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水平GBRから6か月後の、テストグループとコントロールグループの骨幅の増加を比較します。 キャリパーを使用して、試験グループと対照グループ間の T1、T2、および T3 での骨幅の増加を評価および比較します。 これらの測定は、インプラント埋入時の水平 GBR の前（T1）、直後（T2）、および 6 か月後（T3）の術中に行われます。 測定は、再生領域の骨頂から頂点の 1cm、3cm、5cm の位置で行われます。 |
T3: 水平GBRから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水平方向の寸法安定性
時間枠：T3: 水平GBRから6か月後
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6ヶ月後の試験群と対照群の間で増大した隆起の水平方向の寸法安定性を比較する。 外科手術後、CBCT スキャン (T2) が完了し、骨幅が評価され、インプラント埋入前に新しい CBCT スキャン (T3) が完了する術後 6 か月後の骨幅と比較されます。 |
T3: 水平GBRから6か月後
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術後の合併症
時間枠：T2-T3: 手術から6か月まで
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治癒期間全体およびその後の 6 か月間に試験グループと対照グループの間で発生する可能性のある術後合併症を比較するため。 合併症は、Fontana らによって提案されている治癒合併症分類を使用して評価されます。 2011年。 治癒する術後合併症は、曝露の有無と程度、および化膿性浸出液の存在に応じて 4 つのクラスに分類されます。
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T2-T3: 手術から6か月まで
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患者の満足度
時間枠：手術後2週間後のフォローアップ
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、術後の痛みに関する患者の満足度を比較し、治癒期間全体およびその後 6 か月間にわたってテスト グループと対照グループの間で比較します。
これは、左側 (痛みなし) と右側 (極度の痛み) にアンカー ステートメントが記載された 10 cm の線です。
患者は、不快感や痛みの平均的な経験をマークするよう求められます。
VAS のスコアは、距離をセンチメートル (0 ～ 10) で測定することによって取得されます。
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手術後2週間後のフォローアップ
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6か月後の増大した骨の組織学的検査
時間枠：インプラント埋入時
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インプラント用トレフィンドリルを使用してその部位から採取したサンプルに対して組織学的検査を行うことにより、6 か月の処置後に存在する細胞の種類を検査します。
組織学的評価は、増大部位に存在する細胞の種類を評価するために実行されます。
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インプラント埋入時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Vallés, DDS, MS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lee SW, Kim SG. Membranes for the Guided Bone Regeneration. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;36(6):239-46. doi: 10.14402/jkamprs.2014.36.6.239. Epub 2014 Nov 12.
- Pagni G, Pellegrini G, Giannobile WV, Rasperini G. Postextraction alveolar ridge preservation: biological basis and treatments. Int J Dent. 2012;2012:151030. doi: 10.1155/2012/151030. Epub 2012 Jun 12.
- Paolantonio M, Dolci M, Scarano A, d'Archivio D, di Placido G, Tumini V, Piattelli A. Immediate implantation in fresh extraction sockets. A controlled clinical and histological study in man. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1560-71. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1560.
- Hua Wang, Chunfu Deng, Baohong Zhao, Dehao Shang, Chong Zhang, The Effect of Bone Formation with Bio-Oss Guided by Collagen Membrane, Journal of Hard Tissue Biology, 2013, 22 巻, 2 号, p. 255-260, 公開日 2013/04/26, Online ISSN 1880-828X, Print ISSN 1341-7649, https://doi.org/10.2485/jhtb.22.255, https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhtb/22/2/22_255/_article/-char/ja, 抄録
- Dimitriou R, Mataliotakis GI, Calori GM, Giannoudis PV. The role of barrier membranes for guided bone regeneration and restoration of large bone defects: current experimental and clinical evidence. BMC Med. 2012 Jul 26;10:81. doi: 10.1186/1741-7015-10-81.
- Urban IA, Lozada JL, Wessing B, Suarez-Lopez del Amo F, Wang HL. Vertical Bone Grafting and Periosteal Vertical Mattress Suture for the Fixation of Resorbable Membranes and Stabilization of Particulate Grafts in Horizontal Guided Bone Regeneration to Achieve More Predictable Results: A Technical Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):153-9. doi: 10.11607/prd.2627.
- Amano Y, Ota M, Sekiguchi K, Shibukawa Y, Yamada S. Evaluation of a poly-l-lactic acid membrane and membrane fixing pin for guided tissue regeneration on bone defects in dogs. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):155-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.09.009.
- Francis J. Hughes. Stem Cell Biology and Tissue Engineering in Dental Sciences, Academic Press,2015, ISBN 9780123971579: 434-444
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Sisti A, Canullo L, Mottola MP, Covani U, Barone A, Botticelli D. Clinical evaluation of a ridge augmentation procedure for the severely resorbed alveolar socket: multicenter randomized controlled trial, preliminary results. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):526-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02386.x. Epub 2011 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (推定)
2025年7月20日
研究の完了 (推定)
2027年7月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。