Begeleide botregeneratie met behulp van vaste versus niet-vaste resorbeerbare collageenmembranen
20 maart 2024 bijgewerkt door: Universitat Internacional de Catalunya
Begeleide botregeneratie met behulp van vaste versus niet-gefixeerde resorbeerbare collageenmembranen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om de horizontale botgroei te vergelijken bij het transplanteren van een botvervanger met niet-gefixeerde resorbeerbare collageenmembranen (controlegroep), versus vaste resorbeerbare collageenmembranen (testgroep) in geresorbeerde ruggen waarvoor Guided Bone Regeneration (GBR) nodig is om de botregeneratie te vergemakkelijken. plaatsing van implantaten na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is om de horizontale botgroei te vergelijken bij het transplanteren van een mengsel van xenograft en allograft (50/50) met niet-gefixeerde resorbeerbare collageenmembranen (controlegroep), versus vaste resorbeerbare collageenmembranen (testgroep) in geresorbeerde ruggen die Begeleide botregeneratie (GBR) om de plaatsing van implantaten na 6 maanden te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Georgios Markantonatos, DDS
- Telefoonnummer: +34666022568
- E-mail: giorgosmark@uic.es
Studie Locaties
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08195
- Werving
- Georgios Markantonatos
-
Contact:
- Georgios Markantonatos, DDS
- Telefoonnummer: +34666022568
- E-mail: giorgosmark@uic.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Vallès, DDS, MS, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar of ouder
- Patiënten die begeleide botregeneratie nodig hebben vanwege onvoldoende randbreedte (≤5 mm) om tandheelkundige implantaten te plaatsen, met voldoende verticale randhoogte (≥9 mm) van vitale anatomische structuren (de inferieure alveolaire zenuw in de onderkaak of de sinus in de bovenkaak)
- Eén of meer tanden ontbreken in de achterste zone (premolaren en kiezen)
- Afwezigheid van actieve parodontitis
- Goed niveau van mondhygiëne (plaque-index <25%)
- Afwezigheid van systemische ziekten die de uitkomst van de therapie zouden kunnen beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes, osteoporose, bisfosfonaatmedicijnen)
- Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten per dag)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voldoende randbreedte (>5 mm) en hoogte (≥9 mm) vanaf de vitale anatomische structuur) die geen GBR nodig hebben om tandheelkundige implantaten te plaatsen
- Patiënten met ernstige horizontale en verticale defecten die andere chirurgische technieken vereisen.
- Langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze therapie (3 maanden).
- Vrouwen die borstvoeding geven of momenteel zwangere vrouwen.
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen.
- Onwil om terug te keren voor vervolgonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Horizontaal geleide botregeneratie met een mengsel van xenograft (Cerabone deeltjes van 0,5-1 mm) en allograft (Maxgarft <2 mm deeltjes) botvervanger (50/50) met niet-gefixeerde resorbeerbare collageenmembranen (Jason-membraan 20x30 mm)
|
Horizontaal geleide botregeneratie, met een mengsel van xenograft (Cerabone®) en allograft (Maxgraft®), in een mengverhouding van 50-50, geënt in het gebied dat moet worden vergroot, en vervolgens bedekt met een collageenmembraan (Jason®-membraan) , ongefixeerd gelaten (controlegroep).
|
|
Experimenteel: Testgroep
Horizontaal geleide botregeneratie met een mengsel van xenotransplantaat (Cerabone deeltjes van 0,5-1 mm) en allograft (Maxgarft <2 mm deeltjes) botvervanger (50/50) met vaste resorbeerbare collageenmembranen (Jason-membraan 20x30 mm) met gebruik van pinnen (Titan Pins)
|
Horizontaal geleide botregeneratie, met een mengsel van xenograft (Cerabone®) en allograft (Maxgraft®), in een mengverhouding van 50-50, geënt in het gebied dat moet worden vergroot, en vervolgens bedekt met een collageenmembraan (Jason®-membraan) , bevestigd met niet-resorbeerbare pinnen (Testgroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale botgroei
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na de Horizontale GBR
|
Om de horizontale botgroei te vergelijken bij het transplanteren van een mengsel van xenograft en allograft (50/50) met niet-gefixeerde resorbeerbare collageenmembranen (controlegroep) versus vaste resorbeerbare collageenmembranen (testgroep) in geresorbeerde ruggen waarbij GBR nodig is om implantaatplaatsing op 6 jaar te vergemakkelijken maanden. Gedurende de zes maanden zijn er drie Cone Beam Computed Tomography-scans (CBCT) nodig. Bij baseline (T1) zal de eerste CBCT worden uitgevoerd voordat een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd om de initiële breedte van de rand te meten. Direct na de GBR (T2) wordt een tweede CBCT-scan gemaakt, wat nuttig zal zijn om de nieuwe rugbreedte in elke groep te meten. Ten slotte zal na 6 maanden een derde CBCT-scan worden gemaakt (T3) om het verschil met T1 te beoordelen wat betreft de hoeveelheid botgroei horizontaal, en met T2 wat betreft de horizontale dimensionale stabiliteit van het getransplanteerde bot in elk van de 2 groepen. . |
T3: 6 maanden na de Horizontale GBR
|
|
Botbreedtetoename
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na de Horizontale GBR
|
Om de botbreedtewinst tussen de testgroep en de controlegroep te vergelijken, 6 maanden na de horizontale GBR. Er zal een schuifmaat worden gebruikt om de botbreedtetoename op T1, T2 en T3 tussen de test- en controlegroepen te evalueren en te vergelijken. Deze metingen worden intraoperatief uitgevoerd vóór de horizontale GBR (T1), onmiddellijk erna (T2) en na 6 maanden (T3) op het moment van plaatsing van het implantaat. Metingen zullen worden uitgevoerd op 1 cm, 3 cm en 5 cm apicaal vanaf de botkam in het geregenereerde gebied. |
T3: 6 maanden na de Horizontale GBR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale dimensionale stabiliteit
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na de Horizontale GBR
|
Om de horizontale dimensionale stabiliteit van de augmented ridges tussen de testgroep en de controlegroep na 6 maanden te vergelijken. Na de chirurgische ingreep zal een CBCT-scan (T2) worden uitgevoerd en zal de botbreedte worden beoordeeld en vergeleken met de botbreedte 6 maanden postoperatief, wanneer een nieuwe CBCT-scan (T3) zal worden voltooid vóór plaatsing van het implantaat. |
T3: 6 maanden na de Horizontale GBR
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: T2-T3: Vanaf de operatie tot 6 maanden
|
Om de postoperatieve complicaties te vergelijken die kunnen optreden tussen de testgroep en de controlegroep gedurende de genezingsperiode en gedurende de volgende 6 maanden. De complicaties zullen worden geëvalueerd met behulp van de Healing Complications Classification, zoals voorgesteld door Fontana et al. 2011. De genezende postoperatieve complicaties zijn onderverdeeld in vier klassen, afhankelijk van de aanwezigheid en omvang van de blootstelling, evenals de aanwezigheid van etterig exsudaat:
|
T2-T3: Vanaf de operatie tot 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Follow-up 2 weken na de chirurgische ingreep
|
Om de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de postoperatieve pijn te vergelijken en deze te vergelijken tussen de testgroep en de controlegroep gedurende de genezingsperiode en gedurende de volgende 6 maanden, door het gebruik van een visueel analoge schaal (VAS).
Het is een lijn van 10 cm met ankerverklaringen links (geen pijn) en rechts (extreme pijn).
De patiënten wordt gevraagd hun gemiddelde ervaring van ongemak en pijn aan te duiden.
De scores van de VAS worden verkregen door de afstand in centimeters te meten (0 t/m 10).
|
Follow-up 2 weken na de chirurgische ingreep
|
|
Histologisch onderzoek van het vergrote bot na 6 maanden
Tijdsspanne: Op het moment dat het implantaat wordt geplaatst
|
Om het type cellen te onderzoeken dat na 6 maanden procedure aanwezig is, door histologisch onderzoek uit te voeren op het monster dat ter plaatse is verzameld met behulp van een implantaat-trefineboor.
De histologische evaluatie zal worden uitgevoerd om het type cellen te evalueren dat aanwezig is op de plaats van augmentatie
|
Op het moment dat het implantaat wordt geplaatst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Vallés, DDS, MS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lee SW, Kim SG. Membranes for the Guided Bone Regeneration. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;36(6):239-46. doi: 10.14402/jkamprs.2014.36.6.239. Epub 2014 Nov 12.
- Pagni G, Pellegrini G, Giannobile WV, Rasperini G. Postextraction alveolar ridge preservation: biological basis and treatments. Int J Dent. 2012;2012:151030. doi: 10.1155/2012/151030. Epub 2012 Jun 12.
- Paolantonio M, Dolci M, Scarano A, d'Archivio D, di Placido G, Tumini V, Piattelli A. Immediate implantation in fresh extraction sockets. A controlled clinical and histological study in man. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1560-71. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1560.
- Hua Wang, Chunfu Deng, Baohong Zhao, Dehao Shang, Chong Zhang, The Effect of Bone Formation with Bio-Oss Guided by Collagen Membrane, Journal of Hard Tissue Biology, 2013, 22 巻, 2 号, p. 255-260, 公開日 2013/04/26, Online ISSN 1880-828X, Print ISSN 1341-7649, https://doi.org/10.2485/jhtb.22.255, https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhtb/22/2/22_255/_article/-char/ja, 抄録
- Dimitriou R, Mataliotakis GI, Calori GM, Giannoudis PV. The role of barrier membranes for guided bone regeneration and restoration of large bone defects: current experimental and clinical evidence. BMC Med. 2012 Jul 26;10:81. doi: 10.1186/1741-7015-10-81.
- Urban IA, Lozada JL, Wessing B, Suarez-Lopez del Amo F, Wang HL. Vertical Bone Grafting and Periosteal Vertical Mattress Suture for the Fixation of Resorbable Membranes and Stabilization of Particulate Grafts in Horizontal Guided Bone Regeneration to Achieve More Predictable Results: A Technical Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):153-9. doi: 10.11607/prd.2627.
- Amano Y, Ota M, Sekiguchi K, Shibukawa Y, Yamada S. Evaluation of a poly-l-lactic acid membrane and membrane fixing pin for guided tissue regeneration on bone defects in dogs. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):155-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.09.009.
- Francis J. Hughes. Stem Cell Biology and Tissue Engineering in Dental Sciences, Academic Press,2015, ISBN 9780123971579: 434-444
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Sisti A, Canullo L, Mottola MP, Covani U, Barone A, Botticelli D. Clinical evaluation of a ridge augmentation procedure for the severely resorbed alveolar socket: multicenter randomized controlled trial, preliminary results. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):526-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02386.x. Epub 2011 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2019-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .