Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana regeneracja kości przy użyciu stałych i niestałych, resorbowalnych membran kolagenowych

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitat Internacional de Catalunya

Sterowana regeneracja kości przy użyciu stałych i niestałych, resorbowalnych membran kolagenowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie poziomego przyrostu masy kostnej podczas przeszczepiania substytutu kości z nieutrwalonymi, resorbowalnymi błonami kolagenowymi (grupa kontrolna) z utrwalonymi, resorbowalnymi błonami kolagenowymi (grupa testowa) w resorpcyjnych wyrostkach wymagających kierowanej regeneracji kości (GBR) w celu ułatwienia wszczepienie implantu po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie poziomego przyrostu masy kostnej podczas przeszczepiania mieszaniny ksenoprzeszczepu i alloprzeszczepu (50/50) z nieutrwalonymi, resorbowalnymi błonami kolagenowymi (grupa kontrolna) z utrwalonymi, resorbowalnymi błonami kolagenowymi (grupa testowa) w wchłoniętych wyrostkach wymagających Sterowana regeneracja kości (GBR) ułatwiająca wszczepienie implantu po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Georgios Markantonatos, DDS
  • Numer telefonu: +34666022568
  • E-mail: giorgosmark@uic.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Georgios Markantonatos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Vallès, DDS, MS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Pacjenci wymagający sterowanej regeneracji kości ze względu na niewystarczającą szerokość wyrostka (≤5 mm) do wszczepienia implantów dentystycznych, z wystarczającą wysokością wyrostka pionowego (≥9 mm) od ważnych struktur anatomicznych (nerw zębodołowy dolny w żuchwie lub zatoka w szczęce)
  3. Brak jednego lub więcej zębów w odcinku tylnym (przedtrzonowych i trzonowych)
  4. Brak aktywnej choroby przyzębia
  5. Dobry poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <25%)
  6. Brak chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na wynik terapii (nieleczona cukrzyca, osteoporoza, leki bisfosfonianowe)
  7. Osoby niepalące lub palące lekko (<10 papierosów dziennie)
  8. Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wystarczającą szerokością wyrostka (>5 mm) i wysokością (≥9 mm) od istotnej struktury anatomicznej) nie wymagający GBR do wszczepienia implantów dentystycznych
  2. Pacjenci z ciężkimi ubytkami poziomymi i pionowymi wymagającymi innych technik operacyjnych.
  3. Długotrwała terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (3 miesiące).
  4. Kobiety w okresie laktacji lub kobiety w ciąży.
  5. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne.
  6. Niechęć do powrotu na badanie kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pozioma sterowana regeneracja kości z mieszaniną ksenoprzeszczepu (cząsteczki Cerabone 0,5-1 mm) i alloprzeszczepu (cząsteczki Maxgarft <2 mm) substytutu kości (50/50) z nieutrwalonymi, resorbowalnymi błonami kolagenowymi (Membrana Jasona 20x30 mm)
Procedura: Poziomy GBR bez użycia niewchłanialnych szpilek do stabilizacji błony kolagenowej
Pozioma sterowana regeneracja kości z mieszaniną ksenoprzeszczepu (Cerabone®) i alloprzeszczepu (Maxgraft®), w stosunku mieszaniny 50-50, przeszczepiona w obszarze wymagającym augmentacji, a następnie pokryta membraną kolagenową (membrana Jason®) , pozostawiono nieustalony (Grupa kontrolna).
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Pozioma sterowana regeneracja kości mieszaniną ksenoprzeszczepu (cząsteczki Cerabone 0,5-1mm) i alloprzeszczepu (cząsteczki Maxgarft <2mm) substytutu kości (50/50) z utrwalonymi resorbowalnymi błonami kolagenowymi (Jason Membrane 20x30mm) za pomocą szpilek (Titan Pins)
Procedura: GBR poziomy z wykorzystaniem niewchłanialnych szpilek do stabilizacji błony kolagenowej
Pozioma sterowana regeneracja kości z mieszaniną ksenoprzeszczepu (Cerabone®) i alloprzeszczepu (Maxgraft®), w stosunku mieszaniny 50-50, przeszczepiona w obszarze wymagającym augmentacji, a następnie pokryta membraną kolagenową (membrana Jason®) , mocowane za pomocą niewchłanialnych szpilek (Grupa Badawcza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przyrost kości
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po poziomym GBR

Porównanie poziomego przyrostu masy kostnej podczas przeszczepiania mieszaniny ksenoprzeszczepu i alloprzeszczepu (50/50) z nieutrwalonymi, resorbowalnymi błonami kolagenowymi (grupa kontrolna) w porównaniu z utrwalonymi, resorbowalnymi błonami kolagenowymi (grupa testowa) w resorbowanych wyrostkach wymagających GBR w celu ułatwienia wszczepienia implantu w punkcie 6 miesiące.

W ciągu 6 miesięcy konieczne będą 3 tomografie komputerowe wiązki stożkowej (CBCT). Na poziomie wyjściowym (T1) przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego zostanie wykonane pierwsze badanie CBCT w celu zmierzenia początkowej szerokości wyrostka zębodołowego. Natychmiast po GBR (T2) zostanie wykonane drugie badanie CBCT, które będzie przydatne do pomiaru nowej szerokości wyrostka w każdej grupie. Na koniec, po 6 miesiącach obserwacji, zostanie wykonane trzecie badanie CBCT (T3) w celu oceny różnicy z T1 pod względem wielkości przyrostu kości w poziomie oraz z T2 pod względem poziomej stabilności wymiarowej przeszczepionej kości w każdej z 2 grup .
T3: 6 miesięcy po poziomym GBR
Zwiększenie szerokości kości
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po poziomym GBR

Aby porównać przyrost szerokości kości pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną, 6 miesięcy po poziomym GBR.

Suwmiarka zostanie użyta w celu oceny i porównania przyrostu szerokości kości w T1, T2 i T3 pomiędzy grupą badaną i kontrolną. Pomiary te przeprowadza się śródoperacyjnie przed poziomym GBR (T1), bezpośrednio po (T2) i po 6 miesiącach (T3) w momencie wszczepienia implantu. Pomiary zostaną wykonane w odległości 1 cm, 3 cm i 5 cm od wierzchołka od grzebienia kości w obszarze regenerowanym.
T3: 6 miesięcy po poziomym GBR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozioma stabilność wymiarowa
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po poziomym GBR

Porównanie poziomej stabilności wymiarowej wzmocnionych wyrostków między grupą badaną a grupą kontrolną po 6 miesiącach.

Po zabiegu chirurgicznym zostanie wykonane badanie CBCT (T2), a szerokość kości zostanie oceniona i porównana z szerokością kości 6 miesięcy po operacji, kiedy przed wszczepieniem implantu zostanie wykonany nowy skan CBCT (T3).
T3: 6 miesięcy po poziomym GBR
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: T2-T3: Od operacji do 6 miesięcy

Porównanie powikłań pooperacyjnych, jakie mogą wystąpić pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w okresie gojenia oraz w ciągu kolejnych 6 miesięcy. Powikłania będą oceniane przy użyciu Klasyfikacji Powikłań Gojenia, zgodnie z sugestią Fontany i wsp. 2011. Gojenie powikłań pooperacyjnych dzieli się na cztery klasy, w zależności od obecności i rozległości narażenia oraz obecności ropnego wysięku:

  • Klasa I: narażenie błony <3 mm, brak wysięku ropnego
  • Klasa II: ekspozycja błony ≥3 mm, brak wysięku ropnego
  • Klasa III: narażenie błonowe z ropnym wysiękiem
  • Klasa IV: ropień bez odsłonięcia błony
T2-T3: Od operacji do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola kontrolna po 2 tygodniach od zabiegu operacyjnego
Porównanie zadowolenia pacjentów z bólu pooperacyjnego oraz porównania pomiędzy grupą badaną i kontrolną w całym okresie gojenia oraz w ciągu kolejnych 6 miesięcy, za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Jest to linia o długości 10 cm z kotwicami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego średniego doświadczenia dyskomfortu i bólu. Wyniki VAS zostaną uzyskane poprzez pomiar odległości w centymetrach (0 do 10).
Kontrola kontrolna po 2 tygodniach od zabiegu operacyjnego
Badanie histologiczne zwiększonej kości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu
Zbadanie rodzaju komórek występujących po 6 miesiącach zabiegu poprzez wykonanie badania histologicznego próbki pobranej z miejsca zabiegu za pomocą wiertła trepanowego do implantacji. Ocena histologiczna zostanie przeprowadzona w celu oceny rodzaju komórek obecnych w miejscu augmentacji
W momencie wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Vallés, DDS, MS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2019-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj