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使用固定与非固定可吸收胶原膜引导骨再生

2024年3月20日 更新者：Universitat Internacional de Catalunya

使用固定与非固定可吸收胶原膜引导骨再生：一项随机对照临床试验

本临床试验的目的是比较在需要引导骨再生 (GBR) 的吸收牙槽嵴中移植具有非固定可吸收胶原膜（对照组）的骨替代物（对照组）和固定可吸收胶原膜（测试组）时的水平骨增益。 6个月时植入种植体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验的目的是比较异种移植物和同种异体移植物混合物（50/50）与非固定可吸收胶原膜（对照组）与固定可吸收胶原膜（测试组）在需要吸收的牙槽嵴中移植时的水平骨增益。引导骨再生 (GBR) 有助于 6 个月时植入种植体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Georgios Markantonatos, DDS
  • 电话号码：+34666022568
  • 邮箱：giorgosmark@uic.es

学习地点

  • 西班牙
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona、Sant Cugat Del Vallès、西班牙、08195
        • 招聘中
        • Georgios Markantonatos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Vallès, DDS, MS, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上的男性和女性
  2. 由于牙槽嵴宽度（≤5mm）不足以放置牙种植体而需要引导骨再生的患者，且距重要解剖结构（下颌的下牙槽神经或上颌的窦）有足够的垂直牙槽嵴高度（≥9mm）
  3. 后牙区缺失一颗或多颗牙齿（前磨牙和磨牙）
  4. 没有活动性牙周病
  5. 良好的口腔卫生水平（牙菌斑指数<25%）
  6. 不存在可能影响治疗结果的全身性疾病（不受控制的糖尿病、骨质疏松症、双膦酸盐药物）
  7. 不吸烟者或轻度吸烟者（每天<10支烟）
  8. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 具有足够的牙槽嵴宽度 (>5 mm) 和高度 (≥9mm) 的重要解剖结构的患者，不需要 GBR 来放置牙种植体
  2. 患有严重水平和垂直缺陷的患者需要其他手术技术。
  3. 长期非甾体抗炎药治疗（3个月）。
  4. 哺乳期女性或目前怀孕的女性。
  5. 严重的认知或精神障碍。
  6. 不愿意返回进行后续检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制组
水平引导骨再生，混合异种移植物（Cerabone 0.5-1mm 颗粒）和同种异体移植物（Maxgarft <2mm 颗粒）骨替代物 (50/50) 和非固定可吸收胶原膜（Jason 膜 20x30mm）
程序：水平 GBR 不使用不可吸收的针来稳定胶原蛋白膜
水平引导骨再生，采用异种移植物（Cerabone®）和同种异体移植物（Maxgraft®）的混合物，以50-50的混合比例，移植到需要增强的区域，然后用胶原膜（Jason®膜）覆盖，不固定（对照组）。
实验性的：测试组
水平引导骨再生，混合异种移植物（Cerabone 0.5-1mm 颗粒）和同种异体移植物（Maxgarft <2mm 颗粒）骨替代品 (50/50)，固定可吸收胶原膜（Jason Membrane 20x30mm），并使用针（Titan Pins）
程序：水平 GBR 使用不可吸收的针来稳定胶原蛋白膜
水平引导骨再生，采用异种移植物（Cerabone®）和同种异体移植物（Maxgraft®）的混合物，以50-50的混合比例，移植到需要增强的区域，然后用胶原膜（Jason®膜）覆盖，用不可吸收的销钉固定（测试组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水平骨增量
大体时间：T3：水平GBR后6个月

比较将异种移植物和同种异体移植物 (50/50) 的混合物与非固定可吸收胶原膜（对照组）与固定可吸收胶原膜（测试组）移植到需要 GBR 以便在 6 处植入的可吸收牙槽嵴中的水平骨增益几个月。

在 6 个月内，需要进行 3 次锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。 在基线 (T1)，在进行任何外科手术之前将进行第一次 CBCT，以测量牙槽嵴的初始宽度。 GBR (T2) 后，将立即进行第二次 CBCT 扫描，这对于测量每组中新的脊宽度非常有用。 最后，在 6 个月随访时，将进行第三次 CBCT 扫描 (T3)，以评估两组中每组中与 T1 水平骨增益量以及与 T2 移植骨水平尺寸稳定性的差异。
T3：水平GBR后6个月
骨宽度增益
大体时间：T3：水平GBR后6个月

比较水平 GBR 后 6 个月测试组和对照组之间的骨宽度增益。

将使用卡尺来评估和比较测试组和对照组之间在 T1、T2 和 T3 时的骨宽度增益。 这些测量是在术中水平 GBR 之前 (T1)、之后立即 (T2) 以及种植体植入时 6 个月 (T3) 时进行的。 测量将在距再生区域骨嵴顶端 1 厘米、3 厘米和 5 厘米处进行。
T3：水平GBR后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水平尺寸稳定性
大体时间：T3：水平GBR后6个月

比较 6 个月后测试组和对照组之间增强牙槽嵴的水平尺寸稳定性。

手术后，将完成 CBCT 扫描 (T2)，评估骨宽度，并与术后 6 个月时的骨宽度进行比较，此时将在种植体植入前完成新的 CBCT 扫描 (T3)。
T3：水平GBR后6个月
术后并发症
大体时间：T2-T3：从手术开始至6个月

比较测试组和对照组在整个愈合期间和接下来的6个月内可能发生的术后并发症。 按照 Fontana 等人的建议，将使用愈合并发症分类来评估并发症。 2011年。 根据暴露的存在和程度以及脓性渗出物的存在，术后愈合并发症分为四类：

  • I级：膜暴露<3mm，无脓性渗出物
  • II级：膜暴露≥3mm，无脓性渗出物
  • III级：膜暴露，有脓性渗出物
  • IV级：脓肿，无膜暴露
T2-T3：从手术开始至6个月
患者满意度
大体时间：手术后两周随访
通过使用视觉模拟量表（VAS），比较患者对术后疼痛的满意度，并在整个愈合期间和接下来的 6 个月内比较测试组和对照组之间的满意度。 这是一条 10 厘米的线，左侧（无痛）和右侧（极度疼痛）有锚定声明。 患者将被要求标记他们平均的不适和疼痛经历。 VAS 的分数将通过测量以厘米为单位的距离（0 到 10）来获得。
手术后两周随访
6 个月时对增强骨进行组织学检查
大体时间：种植体植入时
通过使用植入环钻对从该部位采集的样本进行组织学检查，检查手术 6 个月后存在的细胞类型。 将进行组织学评估，以评估增强部位存在的细胞类型
种植体植入时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat Internacional de Catalunya

调查人员

  • 首席研究员：Cristina Vallés, DDS, MS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (估计的)

2025年7月20日

研究完成 (估计的)

2027年7月20日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PER-ECL-2019-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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