Irányított csontregeneráció fix és nem rögzített felszívódó kollagén membránokkal
2024. március 20. frissítette: Universitat Internacional de Catalunya
Irányított csontregeneráció rögzített és nem rögzített felszívódó kollagén membránokkal: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a horizontális csontgyarapodást, amikor egy csontpótlót nem rögzített felszívódó kollagén membránokkal (kontrollcsoport) ültetnek be, és a rögzített felszívódó kollagén membránokkal (tesztcsoport) olyan felszívódó gerincekben, amelyeknél irányított csontregenerációt (GBR) kell elvégezni, hogy megkönnyítse implantátum beültetés 6 hónaposan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a horizontális csontgyarapodást xenograft és allograft keverék (50/50) nem rögzített felszívódó kollagén membránokkal (kontrollcsoport) történő átültetésekor, illetve a rögzített felszívódó kollagén membránokkal (tesztcsoport) olyan felszívódó gerincekben, amelyekhez szükség van. Irányított csontregeneráció (GBR) az implantátum beültetésének megkönnyítésére 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgios Markantonatos, DDS
- Telefonszám: +34666022568
- E-mail: giorgosmark@uic.es
Tanulmányi helyek
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Georgios Markantonatos
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgios Markantonatos, DDS
- Telefonszám: +34666022568
- E-mail: giorgosmark@uic.es
-
Kutatásvezető:
- Cristina Vallès, DDS, MS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Olyan betegek, akiknek irányított csontregenerációra van szükségük a fogászati implantátumok behelyezéséhez szükséges gerincszélesség (≤5 mm) miatt, elegendő függőleges gerincmagassággal (≥ 9 mm) a létfontosságú anatómiai struktúráktól (az alsó alveoláris ideg a mandibulában vagy a sinus a maxillában)
- Egy vagy több fog hiányzik a hátsó zónából (premolarok és őrlőfogak)
- Aktív periodontális betegség hiánya
- Jó szintű szájhigiénia (plakk index <25%)
- Olyan szisztémás betegségek hiánya, amelyek befolyásolhatják a terápia kimenetelét (kontrollálatlan cukorbetegség, csontritkulás, biszfoszfonát gyógyszerek)
- Nemdohányzók vagy enyhén dohányzók (<10 cigaretta naponta)
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú anatómiai szerkezethez képest megfelelő gerincszélességű (>5 mm) és magasságú (≥9 mm) betegek, akiknek nincs szükségük GBR-re a fogászati implantátum behelyezéséhez
- Súlyos vízszintes és függőleges hibákban szenvedő betegek, amelyek más műtéti technikát igényelnek.
- Hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés (3 hónap).
- Szoptató nőstények vagy jelenleg terhes nők.
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok.
- Nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Vízszintes irányított csontregeneráció xenograft (Cerabone 0,5-1 mm-es részecskék) és allograft (Maxgarft <2 mm-es részecskék) csontpótló (50/50) keverékével, nem rögzített felszívódó kollagén membránokkal (Jason Membrane 20x30mm)
|
Vízszintes irányított csontregeneráció xenograft (Cerabone®) és allograft (Maxgraft®) keverékével, 50-50 arányban, beoltva a növelni kívánt területre, majd kollagén membránnal (Jason® membrán) fedve. , javítatlanul hagyva (Vezérlőcsoport).
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Horizontális irányított csontregeneráció xenograft (Cerabone 0,5-1 mm-es részecskék) és allograft (Maxgarft <2 mm-es részecskék) keverékével csontpótló (50/50) rögzített felszívódó kollagén membránokkal (Jason Membrane 20x30mm) tűk használatával (Titan)
|
Vízszintes irányított csontregeneráció xenograft (Cerabone®) és allograft (Maxgraft®) keverékével, 50-50 arányban, beoltva a növelni kívánt területre, majd kollagén membránnal (Jason® membrán) fedve. , amelyet nem felszívódó csapokkal rögzítenek (Tesztcsoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes csonterősítés
Időkeret: T3: 6 hónappal a Horizontális GBR után
|
A vízszintes csontgyarapodás összehasonlítása xenograft és allograft keverék (50/50) nem rögzített felszívódó kollagén membránokkal (kontrollcsoport) és rögzített felszívódó kollagén membránokkal (tesztcsoport) történő átültetése során olyan felszívódó gerincekben, amelyeknél GBR szükséges az implantátum behelyezésének megkönnyítéséhez 6 éves korban hónapok. A 6 hónap során 3 db Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálatra lesz szükség. A kiinduláskor (T1) megtörténik az első CBCT felvétel, mielőtt bármilyen sebészeti beavatkozást végeznének a gerinc kezdeti szélességének mérésére. Közvetlenül a GBR (T2) után egy második CBCT-vizsgálatra kerül sor, amely hasznos lesz az új gerincszélesség mérésére minden csoportban. Végül 6 hónapos követés után egy harmadik CBCT-vizsgálatot (T3) készítenek, hogy felmérjék a különbséget a T1-gyel a csontgyarapodás mértékét illetően vízszintesen, és a T2-vel az átültetett csont vízszintes dimenziós stabilitását illetően mind a két csoportban. . |
T3: 6 hónappal a Horizontális GBR után
|
|
Csontszélesség-növekedés
Időkeret: T3: 6 hónappal a Horizontális GBR után
|
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport csontszélesség-növekedésének összehasonlításához 6 hónappal a horizontális GBR után. Egy tolómérőt használunk a csontszélesség-növekedés kiértékelésére és összehasonlítására a T1, T2 és T3 időpontokban a teszt- és kontrollcsoportok között. Ezeket a méréseket intraoperatívan a vízszintes GBR előtt (T1), közvetlenül utána (T2) és 6 hónap múlva (T3) az implantátum beültetésekor végezzük. A méréseket 1 cm-re, 3 cm-re és 5 cm-re apikálisan végezzük a csontháttól a regenerált területen. |
T3: 6 hónappal a Horizontális GBR után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes méretstabilitás
Időkeret: T3: 6 hónappal a Horizontális GBR után
|
A megnövelt gerincek vízszintes dimenzióstabilitásának összehasonlítása a tesztcsoport és a kontrollcsoport között 6 hónap után. A sebészeti beavatkozást követően CBCT-vizsgálatot (T2) végeznek, és felmérik a csontszélességet, és összehasonlítják a csontszélességgel 6 hónappal a műtét után, amikor egy új CBCT-vizsgálat (T3) elkészül az implantátum beültetése előtt. |
T3: 6 hónappal a Horizontális GBR után
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: T2-T3: A műtéttől 6 hónapig
|
Összehasonlítani a műtét utáni szövődményeket, amelyek a tesztcsoport és a kontrollcsoport között előfordulhatnak a gyógyulási időszakban és az azt követő 6 hónapban. A szövődményeket a Gyógyító szövődmények osztályozása segítségével értékelik, ahogy azt Fontana és munkatársai javasolják. 2011. A gyógyuló műtét utáni szövődmények négy osztályba sorolhatók az expozíció megléte és mértéke, valamint a gennyes váladék jelenléte szerint:
|
T2-T3: A műtéttől 6 hónapig
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: A sebészeti beavatkozást követő 2 hetes utánkövetés
|
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével összehasonlítani a páciens elégedettségét a posztoperatív fájdalommal kapcsolatban, és összehasonlítani a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között a gyógyulási időszak alatt és az azt követő 6 hónapban.
Ez egy 10 cm-es vonal, a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (szélsőséges fájdalom) rögzítési kijelentésekkel.
A betegeket felkérik, hogy jelöljék meg átlagos kényelmetlenség- és fájdalomélményüket.
A VAS pontszámait a távolság centiméterben (0-tól 10-ig) történő mérésével kapja meg.
|
A sebészeti beavatkozást követő 2 hetes utánkövetés
|
|
A megnagyobbodott csont szövettani vizsgálata 6 hónapos korban
Időkeret: Az implantátum beültetése idején
|
A 6 hónapos beavatkozás után jelenlévő sejtek típusának vizsgálata a telephelyről gyűjtött minta szövettani vizsgálatával, implantátum trephine fúróval.
A szövettani értékelést az augmentáció helyén jelenlévő sejtek típusának értékelése érdekében végzik el
|
Az implantátum beültetése idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Vallés, DDS, MS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lee SW, Kim SG. Membranes for the Guided Bone Regeneration. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;36(6):239-46. doi: 10.14402/jkamprs.2014.36.6.239. Epub 2014 Nov 12.
- Pagni G, Pellegrini G, Giannobile WV, Rasperini G. Postextraction alveolar ridge preservation: biological basis and treatments. Int J Dent. 2012;2012:151030. doi: 10.1155/2012/151030. Epub 2012 Jun 12.
- Paolantonio M, Dolci M, Scarano A, d'Archivio D, di Placido G, Tumini V, Piattelli A. Immediate implantation in fresh extraction sockets. A controlled clinical and histological study in man. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1560-71. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1560.
- Hua Wang, Chunfu Deng, Baohong Zhao, Dehao Shang, Chong Zhang, The Effect of Bone Formation with Bio-Oss Guided by Collagen Membrane, Journal of Hard Tissue Biology, 2013, 22 巻, 2 号, p. 255-260, 公開日 2013/04/26, Online ISSN 1880-828X, Print ISSN 1341-7649, https://doi.org/10.2485/jhtb.22.255, https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhtb/22/2/22_255/_article/-char/ja, 抄録
- Dimitriou R, Mataliotakis GI, Calori GM, Giannoudis PV. The role of barrier membranes for guided bone regeneration and restoration of large bone defects: current experimental and clinical evidence. BMC Med. 2012 Jul 26;10:81. doi: 10.1186/1741-7015-10-81.
- Urban IA, Lozada JL, Wessing B, Suarez-Lopez del Amo F, Wang HL. Vertical Bone Grafting and Periosteal Vertical Mattress Suture for the Fixation of Resorbable Membranes and Stabilization of Particulate Grafts in Horizontal Guided Bone Regeneration to Achieve More Predictable Results: A Technical Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):153-9. doi: 10.11607/prd.2627.
- Amano Y, Ota M, Sekiguchi K, Shibukawa Y, Yamada S. Evaluation of a poly-l-lactic acid membrane and membrane fixing pin for guided tissue regeneration on bone defects in dogs. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):155-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.09.009.
- Francis J. Hughes. Stem Cell Biology and Tissue Engineering in Dental Sciences, Academic Press,2015, ISBN 9780123971579: 434-444
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Sisti A, Canullo L, Mottola MP, Covani U, Barone A, Botticelli D. Clinical evaluation of a ridge augmentation procedure for the severely resorbed alveolar socket: multicenter randomized controlled trial, preliminary results. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):526-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02386.x. Epub 2011 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2019-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .