Направленная регенерация костной ткани с использованием фиксированных и нефиксированных резорбируемых коллагеновых мембран

Экспериментальный: Контрольная группа

Горизонтальная направленная костная регенерация смесью ксенотрансплантата (частицы Cerabone 0,5-1 мм) и аллотрансплантата (частицы Maxgarft <2 мм) костного заменителя (50/50) с нефиксированными резорбируемыми коллагеновыми мембранами (мембрана Jason 20x30 мм)

Процедура: Горизонтальная ГБР без использования нерезорбируемых штифтов для стабилизации коллагеновой мембраны

Горизонтальная направленная регенерация кости с использованием смеси ксенотрансплантата (Cerabone®) и аллотрансплантата (Maxgraft®) в соотношении смеси 50-50, привитого в области, требующей увеличения, а затем покрытой коллагеновой мембраной (мембрана Jason®) , оставаясь незафиксированным (Контрольная группа).

Экспериментальный: Тестовая группа

Горизонтальная направленная костная регенерация смесью ксенотрансплантата (частицы Cerabone 0,5-1 мм) и аллотрансплантата (частицы Maxgarft <2 мм) костного заменителя (50/50) с фиксированными резорбируемыми коллагеновыми мембранами (Jason Membrane 20x30 мм) с использованием штифтов (Titan Pins)

Процедура: Горизонтальная ГБР с использованием нерезорбируемых штифтов для стабилизации коллагеновой мембраны

Горизонтальная направленная регенерация кости с использованием смеси ксенотрансплантата (Cerabone®) и аллотрансплантата (Maxgraft®) в соотношении смеси 50-50, привитого в области, требующей увеличения, а затем покрытой коллагеновой мембраной (мембрана Jason®) , фиксируемый нерезорбируемыми штифтами (Тестовая группа).

Горизонтальное увеличение костной массы

Сравнить горизонтальный прирост костной массы при трансплантации смеси ксенотрансплантата и аллотрансплантата (50/50) с нефиксированными резорбируемыми коллагеновыми мембранами (контрольная группа) по сравнению с фиксированными резорбируемыми коллагеновыми мембранами (испытуемая группа) в резорбированных гребнях, требующих GBR для облегчения установки имплантата на уровне 6. месяцы.

В течение 6 месяцев потребуется 3 сканирования конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). На исходном уровне (Т1) перед выполнением любой хирургической процедуры будет проведена первая КЛКТ для измерения начальной ширины гребня. Сразу после GBR (T2) будет выполнено второе КЛКТ-сканирование, которое будет полезно для измерения новой ширины гребня в каждой группе. Наконец, через 6 месяцев будет проведено третье КЛКТ-сканирование (Т3), чтобы оценить разницу с Т1 в отношении количества прироста кости по горизонтали и с Т2 в отношении горизонтальной размерной стабильности трансплантированной кости в каждой из двух групп. .

Увеличение ширины кости

Сравнить увеличение ширины кости между тестовой группой и контрольной группой через 6 месяцев после горизонтальной НКР.

Штангенциркуль будет использоваться для оценки и сравнения увеличения ширины кости в Т1, Т2 и Т3 между тестовой и контрольной группами. Эти измерения выполняются интраоперационно перед горизонтальной НБР (Т1), сразу после (Т2) и через 6 месяцев (Т3) во время установки имплантата. Измерения будут проводиться на расстоянии 1 см, 3 см и 5 см апикально от костного гребня в регенерированной области.

Горизонтальная стабильность размеров

Сравнить горизонтальную размерную стабильность увеличенных гребней между тестовой группой и контрольной группой через 6 месяцев.

После хирургической процедуры будет выполнено КЛКТ-сканирование (Т2), а ширина кости будет оценена и сравнена с шириной кости через 6 месяцев после операции, когда будет выполнено новое КЛКТ-сканирование (Т3) перед установкой имплантата.

Послеоперационные осложнения

Сравнить послеоперационные осложнения, которые могут возникнуть между основной и контрольной группами на протяжении всего периода заживления и в течение следующих 6 месяцев. Осложнения будут оцениваться с использованием Классификации осложнений заживления, предложенной Fontana et al. 2011. Заживающие послеоперационные осложнения делятся на четыре класса в зависимости от наличия и степени воздействия, а также наличия гнойного экссудата:

• Класс I: обнажение мембраны <3 мм, гнойный экссудат отсутствует.
• Класс II: обнажение мембраны ≥3 мм, отсутствие гнойного экссудата.
• Класс III: обнажение мембраны с гнойным экссудатом.
• Класс IV: абсцесс без обнажения оболочки.

Удовлетворенность пациента

Сравнить удовлетворенность пациента послеоперационной болью и сравнить ее между тестовой группой и контрольной группой на протяжении всего периода заживления и в течение следующих 6 месяцев с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Это линия длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет боли) и справа (сильная боль). Пациентов попросят отметить средний уровень дискомфорта и боли. Баллы VAS будут получены путем измерения расстояния в сантиметрах (от 0 до 10).

Гистологическое исследование наращенной кости через 6 месяцев.

Определить тип клеток, присутствующих через 6 месяцев после процедуры, путем гистологического исследования образца, взятого из участка, с использованием трепановой дрели для имплантата. Будет проведена гистологическая оценка, чтобы оценить тип клеток, присутствующих в месте аугментации.