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Régénération osseuse guidée à l'aide de membranes de collagène résorbables fixes ou non fixes

20 mars 2024 mis à jour par: Universitat Internacional de Catalunya

Régénération osseuse guidée à l'aide de membranes de collagène résorbables fixes ou non : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer le gain osseux horizontal lors de la greffe d'un substitut osseux avec membranes de collagène résorbables non fixes (groupe témoin), versus membranes de collagène résorbables fixes (groupe test) dans les crêtes résorbées nécessitant une régénération osseuse guidée (GBR) pour faciliter pose d'implant à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de comparer le gain osseux horizontal lors de la greffe d'un mélange de xénogreffe et d'allogreffe (50/50) avec des membranes de collagène résorbables non fixées (groupe témoin), versus des membranes de collagène résorbables fixes (groupe test) dans des crêtes résorbées nécessitant Régénération osseuse guidée (GBR) pour faciliter la pose d'implants à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Georgios Markantonatos, DDS
  • Numéro de téléphone: +34666022568
  • E-mail: giorgosmark@uic.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • Georgios Markantonatos
        • Contact:
          • Georgios Markantonatos, DDS
          • Numéro de téléphone: +34666022568
          • E-mail: giorgosmark@uic.es
        • Chercheur principal:
          • Cristina Vallès, DDS, MS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans
  2. Patients nécessitant une régénération osseuse guidée en raison d'une largeur de crête insuffisante (≤ 5 mm) pour poser des implants dentaires, avec une hauteur de crête verticale suffisante (≥ 9 mm) à partir de structures anatomiques vitales (le nerf alvéolaire inférieur dans la mandibule ou le sinus dans le maxillaire)
  3. Une ou plusieurs dents manquantes dans la zone postérieure (prémolaires et molaires)
  4. Absence de maladie parodontale active
  5. Bon niveau d'hygiène bucco-dentaire (Indice de Plaque <25%)
  6. Absence de maladies systémiques pouvant influencer le résultat du traitement (diabète non contrôlé, ostéoporose, médicaments bisphosphonates)
  7. Non fumeurs ou fumeurs légers (<10 cigarettes par jour)
  8. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une largeur de crête (> 5 mm) et une hauteur (≥ 9 mm) suffisantes par rapport à la structure anatomique vitale) ne nécessitant pas de RGO pour la pose d'implants dentaires
  2. Patients présentant de graves défauts horizontaux et verticaux nécessitant d’autres techniques chirurgicales.
  3. Traitement médicamenteux anti-inflammatoires non stéroïdiens à long terme (3 mois).
  4. Femelles allaitantes ou femmes actuellement enceintes.
  5. Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères.
  6. Refus de revenir pour un examen de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Régénération osseuse guidée horizontale avec un mélange de xénogreffe (particules Cerabone 0,5-1 mm) et d'allogreffe (particules Maxgarft <2 mm) de substitut osseux (50/50) avec des membranes de collagène résorbables non fixées (membrane Jason 20x30 mm)
Procédure: GBR horizontal sans utilisation de broches non résorbables pour la stabilisation de la membrane collagène
Régénération osseuse guidée horizontale, avec un mélange de xénogreffe (Cerabone®) et d'allogreffe (Maxgraft®), dans un rapport de mélange 50-50, greffée dans la zone à augmenter, puis recouverte d'une membrane de collagène (membrane Jason®) , étant laissé non corrigé (groupe de contrôle).
Expérimental: Groupe de tests
Régénération osseuse guidée horizontale avec un mélange de xénogreffe (particules Cerabone 0,5-1 mm) et d'allogreffe (particules Maxgarft <2 mm) de substitut osseux (50/50) avec des membranes de collagène résorbables fixes (membrane Jason 20x30 mm) avec l'utilisation de broches (Titan Pins)
Procédure: GBR horizontal avec utilisation de broches non résorbables pour la stabilisation de la membrane de collagène
Régénération osseuse guidée horizontale, avec un mélange de xénogreffe (Cerabone®) et d'allogreffe (Maxgraft®), dans un rapport de mélange 50-50, greffée dans la zone à augmenter, puis recouverte d'une membrane de collagène (membrane Jason®) , étant fixé avec des broches non résorbables (Test Group).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain osseux horizontal
Délai: T3 : 6 mois après le GBR Horizontal

Comparer le gain osseux horizontal lors de la greffe d'un mélange de xénogreffe et d'allogreffe (50/50) avec des membranes de collagène résorbables non fixées (groupe témoin) versus des membranes de collagène résorbables fixes (groupe test) dans des crêtes résorbées nécessitant une RGO pour faciliter la pose de l'implant à 6 ans. mois.

Au cours des 6 mois, 3 tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) seront nécessaires. Au départ (T1), le premier CBCT sera réalisé avant d'effectuer toute intervention chirurgicale pour mesurer la largeur initiale de la crête. Immédiatement après le GBR (T2), un deuxième scan CBCT sera effectué, ce qui sera utile pour mesurer une nouvelle largeur de crête dans chaque groupe. Enfin, à 6 mois de suivi, un troisième scanner CBCT sera réalisé (T3) afin d'évaluer la différence avec T1 concernant le gain osseux horizontal, et avec T2 concernant la stabilité dimensionnelle horizontale de l'os greffé dans chacun des 2 groupes. .
T3 : 6 mois après le GBR Horizontal
Gain de largeur osseuse
Délai: T3 : 6 mois après le GBR Horizontal

Pour comparer le gain de largeur osseuse entre le groupe test et le groupe témoin, 6 mois après le GBR horizontal.

Un pied à coulisse sera utilisé afin d'évaluer et de comparer le gain de largeur osseuse à T1, T2 et T3 entre les groupes test et témoin. Ces mesures sont réalisées en peropératoire avant le GBR horizontal (T1), immédiatement après (T2) et à 6 mois (T3) au moment de la pose de l'implant. Les mesures seront effectuées à 1 cm, 3 cm et 5 cm apical de la crête osseuse au niveau de la zone régénérée.
T3 : 6 mois après le GBR Horizontal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité dimensionnelle horizontale
Délai: T3 : 6 mois après le GBR Horizontal

Comparer la stabilité dimensionnelle horizontale des crêtes augmentées entre le groupe test et le groupe témoin après 6 mois.

Après l'intervention chirurgicale, un scan CBCT (T2) sera effectué et la largeur osseuse sera évaluée et comparée à la largeur osseuse à 6 mois après l'opération lorsqu'un nouveau scan CBCT (T3) sera effectué avant la pose de l'implant.
T3 : 6 mois après le GBR Horizontal
Complications post-chirurgicales
Délai: T2-T3 : De la chirurgie à 6 mois

Comparer les complications post-chirurgicales pouvant survenir entre le groupe test et le groupe témoin tout au long de la période de cicatrisation et au cours des 6 mois suivants. Les complications seront évaluées à l'aide de la classification des complications de guérison, comme suggéré par Fontana et al. 2011. Les complications post-chirurgicales de cicatrisation sont réparties en quatre classes, selon la présence et l'étendue de l'exposition, ainsi que la présence d'un exsudat purulent :

  • Classe I : exposition membranaire < 3 mm, pas d'exsudat purulent
  • Classe II : exposition membranaire ≥3 mm, pas d'exsudat purulent
  • Classe III : exposition de la membrane avec exsudat purulent
  • Classe IV : abcès, sans exposition de la membrane
T2-T3 : De la chirurgie à 6 mois
Satisfaction des patients
Délai: Au suivi de 2 semaines après l'intervention chirurgicale
Comparer la satisfaction du patient concernant la douleur postopératoire et la comparer entre le groupe test et le groupe témoin tout au long de la période de cicatrisation et pendant les 6 mois suivants, grâce à l'utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême). Il sera demandé aux patients d'évaluer leur expérience moyenne d'inconfort et de douleur. Les scores du VAS seront obtenus en mesurant la distance en centimètres (0 à 10).
Au suivi de 2 semaines après l'intervention chirurgicale
Examen histologique de l'os augmenté à 6 mois
Délai: Au moment de la pose de l'implant
Examiner le type de cellules présentes après 6 mois de procédure en effectuant un examen histologique de l'échantillon prélevé sur le site à l'aide d'un foret trépan pour implant. L'évaluation histologique sera réalisée afin d'évaluer le type de cellules présentes sur le site d'augmentation
Au moment de la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Vallés, DDS, MS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER-ECL-2019-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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