Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu luun regenerointi käyttämällä kiinteitä vs ei-kiinteitä resorboituvia kollageenikalvoja

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Universitat Internacional de Catalunya

Ohjattu luun regeneraatio käyttämällä kiinteitä vs ei-kiinteitä resorboituvia kollageenikalvoja: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vaakasuuntaista luun kasvua siirrettäessä luunkorvike kiinnittymättömillä resorboituvilla kollageenikalvoilla (kontrolliryhmä) verrattuna kiinteään resorboituvaan kollageenikalvoon (testiryhmä) resorboituneissa harjanteissa, jotka vaativat ohjattua luun regeneraatiota (GBR) helpottamaan. implantti 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata horisontaalista luun kasvua siirrettäessä ksenografin ja allograftin seosta (50/50) kiinnittymättömillä resorboituvilla kollageenikalvoilla (kontrolliryhmä) verrattuna kiinteään resorboituviin kollageenikalvoihin (testiryhmä) resorboituneissa harjanteissa, jotka vaativat Ohjattu luun regenerointi (GBR) helpottaa implantin asentamista 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Georgios Markantonatos, DDS
  • Puhelinnumero: +34666022568
  • Sähköposti: giorgosmark@uic.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • Georgios Markantonatos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgios Markantonatos, DDS
          • Puhelinnumero: +34666022568
          • Sähköposti: giorgosmark@uic.es
        • Päätutkija:
          • Cristina Vallès, DDS, MS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat ohjattua luun regeneraatiota riittämättömän harjanteen leveyden (≤5 mm) vuoksi hammasimplanttien asettamiseen riittävän pystysuoran harjanteen korkeudella (≥9 mm) elintärkeistä anatomisista rakenteista (alaleuan alveolaarinen hermo tai yläleuan poskiontelo)
  3. Yksi tai useampi hammas puuttuu takavyöhykkeestä (esimolaarit ja poskihampaat)
  4. Aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuminen
  5. Hyvä suuhygienia (plakkiindeksi <25%)
  6. Sellaisten systeemisten sairauksien puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (hallitsematon diabetes, osteoporoosi, bisfosfonaattilääkkeet)
  7. Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (<10 savuketta päivässä)
  8. Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on riittävä harjanteen leveys (> 5 mm) ja korkeus (≥ 9 mm) elintärkeästä anatomisesta rakenteesta), jotka eivät vaadi GBR:ää hammasimplanttien asettamiseen
  2. Potilaat, joilla on vakavia vaaka- ja pystysuuntaisia ​​vaurioita, jotka vaativat muita kirurgisia tekniikoita.
  3. Pitkäaikainen ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito (3 kuukautta).
  4. Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset.
  5. Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt.
  6. Haluttomuus palata seurantatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Horisontaalinen ohjattu luun regenerointi ksenografin (Cerabone 0,5-1 mm hiukkaset) ja allograftin (Maxgarft <2 mm hiukkaset) luunkorvikkeen (50/50) seoksella, jossa on kiinnittymättömiä resorboituvia kollageenikalvoja (Jason Membrane 20x30mm)
Menettely: Vaakasuora GBR ilman ei-resorboituvia tappeja kollageenikalvon stabilointiin
Horisontaalinen ohjattu luun regenerointi, ksenografin (Cerabone®) ja allograftin (Maxgraft®) seoksella, seossuhteessa 50-50, siirretty lisättävälle alueelle ja peitetty sitten kollageenikalvolla (Jason®-kalvo) , jätetään korjaamatta (ohjausryhmä).
Kokeellinen: Testiryhmä
Horisontaalinen ohjattu luun regenerointi ksenografin (Cerabone 0,5-1 mm hiukkaset) ja allograftin (Maxgarft <2 mm hiukkaset) luunkorvike (50/50) kiinteillä resorboituvilla kollageenikalvoilla (Jason Membrane 20x30mm) nastoja käyttäen (Titan Pins)
Menettely: Vaakasuuntainen GBR, jossa käytetään ei-resorboituvia tappeja kollageenikalvon stabilointiin
Horisontaalinen ohjattu luun regenerointi, ksenografin (Cerabone®) ja allograftin (Maxgraft®) seoksella, seossuhteessa 50-50, siirretty lisättävälle alueelle ja peitetty sitten kollageenikalvolla (Jason®-kalvo) , joka on kiinnitetty ei-resorboituvilla tapeilla (testiryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuora luun vahvistus
Aikaikkuna: T3: 6 kuukautta horisontaalisen GBR:n jälkeen

Verrata vaakasuoraa luun kasvua siirrettäessä ksenografin ja allograftin seosta (50/50) kiinnittymättömien resorboituvien kollageenikalvojen kanssa (kontrolliryhmä) kiinteisiin resorboituviin kollageenikalvoihin (testiryhmä) resorboituneissa harjanteissa, jotka vaativat GBR:n helpottamaan implantin sijoittamista 6:ssa. kuukaudet.

Kuuden kuukauden aikana tarvitaan kolme kartiokeidelomografiakuvausta (CBCT). Lähtötilanteessa (T1) otetaan ensimmäinen CBCT ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suorittamista harjanteen alkuperäisen leveyden mittaamiseksi. Välittömästi GBR:n (T2) jälkeen otetaan toinen CBCT-skannaus, joka on hyödyllinen uuden harjanteen leveyden mittaamiseksi kussakin ryhmässä. Lopuksi kuuden kuukauden seurannassa otetaan kolmas CBCT-skannaus (T3), jotta voidaan arvioida ero T1:een koskien luun kasvua vaakasuunnassa ja T2:een koskien siirretyn luun vaakasuuntaista mittavakautta kummassakin kahdessa ryhmässä. .
T3: 6 kuukautta horisontaalisen GBR:n jälkeen
Luun leveyden vahvistus
Aikaikkuna: T3: 6 kuukautta horisontaalisen GBR:n jälkeen

Luun leveyden kasvun vertaamiseksi testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukautta horisontaalisen GBR:n jälkeen.

Testi- ja kontrolliryhmien välistä luun leveyden kasvua T1:n, T2:n ja T3:n välillä käytetään paksuutta. Nämä mittaukset suoritetaan leikkauksen aikana ennen vaakasuuntaista GBR:ää (T1), välittömästi sen jälkeen (T2) ja kuuden kuukauden kuluttua (T3) implantin asettamisen yhteydessä. Mittaukset suoritetaan 1 cm:n, 3 cm:n ja 5 cm:n etäisyydellä luun harjasta regeneroituneella alueella.
T3: 6 kuukautta horisontaalisen GBR:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuuntainen mittavakaus
Aikaikkuna: T3: 6 kuukautta horisontaalisen GBR:n jälkeen

Vertaamaan lisättyjen harjanteiden vaakasuuntaisen mittastabiiliuden testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukauden jälkeen.

Kirurgisen toimenpiteen jälkeen suoritetaan CBCT-skannaus (T2) ja luun leveys arvioidaan ja sitä verrataan luun leveyteen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun uusi CBCT-skannaus (T3) tehdään ennen implantin sijoittamista.
T3: 6 kuukautta horisontaalisen GBR:n jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: T2-T3: Leikkauksesta 6 kuukauteen

Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joita voi esiintyä testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä paranemisajan ja sitä seuraavan 6 kuukauden aikana. Komplikaatiot arvioidaan käyttämällä paranemiskomplikaatioiden luokittelua, kuten Fontana et al. 2011. Paranevat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot on jaettu neljään luokkaan altistumisen esiintymisen ja laajuuden sekä märkivän eritteen esiintymisen mukaan:

  • Luokka I: kalvoaltistus <3 mm, ei märkivää eritteitä
  • Luokka II: kalvoaltistus ≥ 3 mm, ei märkivä erite
  • Luokka III: kalvoaltistus märkivällä eritteellä
  • Luokka IV: paise, ilman kalvoaltistusta
T2-T3: Leikkauksesta 6 kuukauteen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua seuranta leikkauksen jälkeen
Vertaa potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kipuun ja vertailla sitä testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä koko paranemisjakson ja sitä seuraavan 6 kuukauden aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Se on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (erittäin kipu). Potilaita pyydetään merkitsemään keskimääräinen epämukavuuden ja kivun kokemus. VAS:n pisteet saadaan mittaamalla etäisyys senttimetreinä (0-10).
2 viikon kuluttua seuranta leikkauksen jälkeen
Lisääntyneen luun histologinen tutkimus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen yhteydessä
Tutkia 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen läsnä olevien solujen tyyppi tekemällä histologinen tutkimus paikalta kerätylle näytteelle implanttitrefiiniporalla. Histologinen arviointi suoritetaan augmentaatiokohdassa olevien solujen tyypin arvioimiseksi
Implanttien asettamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Vallés, DDS, MS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PER-ECL-2019-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun resorptio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa