Řízená regenerace kostí pomocí fixních vs. nefixovaných vstřebatelných kolagenových membrán
20. března 2024 aktualizováno: Universitat Internacional de Catalunya
Řízená kostní regenerace pomocí fixních vs. nefixovaných vstřebatelných kolagenových membrán: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat horizontální přírůstek kosti při transplantaci kostní náhrady s nefixovanými vstřebatelnými kolagenovými membránami (kontrolní skupina) s fixovanými vstřebatelnými kolagenovými membránami (testovaná skupina) u resorbovaných hřebenů vyžadujících řízenou regeneraci kosti (GBR) k usnadnění zavedení implantátu po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je porovnat horizontální přírůstek kosti při transplantaci směsi xenograftu a aloštěpu (50/50) s nefixovanými vstřebatelnými kolagenovými membránami (kontrolní skupina) s fixovanými vstřebatelnými kolagenovými membránami (testovaná skupina) u resorbovaných hřebenů vyžadujících Řízená regenerace kosti (GBR) pro usnadnění zavedení implantátu po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios Markantonatos, DDS
- Telefonní číslo: +34666022568
- E-mail: giorgosmark@uic.es
Studijní místa
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 08195
- Nábor
- Georgios Markantonatos
-
Kontakt:
- Georgios Markantonatos, DDS
- Telefonní číslo: +34666022568
- E-mail: giorgosmark@uic.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Vallès, DDS, MS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacienti vyžadující řízenou regeneraci kosti kvůli nedostatečné šířce hřebene (≤ 5 mm) pro umístění zubních implantátů, s dostatečnou vertikální výškou hřebene (≥ 9 mm) od vitálních anatomických struktur (inferior alveolární nerv v mandibule nebo sinus v maxile)
- Jeden nebo více zubů chybí v zadní zóně (premoláry a moláry)
- Absence aktivního onemocnění parodontu
- Dobrá úroveň ústní hygieny (index plaku <25 %)
- Absence systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (nekontrolovaný diabetes, osteoporóza, bisfosfonáty)
- Nekuřáci nebo slabí kuřáci (<10 cigaret denně)
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dostatečnou šířkou hřebene (>5 mm) a výškou (≥9 mm) od vitální anatomické struktury), kteří nevyžadují GBR k umístění zubních implantátů
- Pacienti se závažnými horizontálními a vertikálními defekty vyžadujícími jiné chirurgické techniky.
- Dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky (3 měsíce).
- Kojící ženy nebo aktuálně těhotné ženy.
- Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy.
- Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Horizontální řízená kostní regenerace se směsí xenograftu (částice Cerabone 0,5-1 mm) a aloštěpu (částice Maxgarft <2 mm) kostní náhrady (50/50) s nefixovanými vstřebatelnými kolagenovými membránami (Jason Membrane 20x30 mm)
|
Horizontální řízená regenerace kosti se směsí xenoimplantátu (Cerabone®) a aloštěpu (Maxgraft®), v poměru směsi 50-50, naroubovaná v oblasti potřebné k augmentaci a poté pokrytá kolagenovou membránou (Membrána Jason®) , který je ponechán neopravený (Control Group).
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Horizontální řízená regenerace kosti směsí xenograftu (částice Cerabone 0,5-1mm) a aloštěpu (částice Maxgarft <2mm) kostní náhrady (50/50) s fixními vstřebatelnými kolagenovými membránami (Jason Membrane 20x30mm) s použitím kolíků (Titan Pins)
|
Horizontální řízená regenerace kosti se směsí xenoimplantátu (Cerabone®) a aloštěpu (Maxgraft®), v poměru směsi 50-50, naroubovaná v oblasti potřebné k augmentaci a poté pokrytá kolagenovou membránou (Membrána Jason®) , které jsou upevněny neresorbovatelnými kolíky (Test Group).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální nárůst kostí
Časové okno: T3: 6 měsíců po Horizontálním GBR
|
Porovnat horizontální přírůstek kosti při transplantaci směsi xenograftu a aloštěpu (50/50) s nefixovanými vstřebatelnými kolagenovými membránami (kontrolní skupina) oproti fixovaným vstřebatelným kolagenovým membránám (testovaná skupina) v resorbovaných hřebenech vyžadujících GBR k usnadnění umístění implantátu v 6. měsíce. Během 6 měsíců budou zapotřebí 3 skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Na základní linii (T1) bude provedeno první CBCT před provedením jakéhokoli chirurgického zákroku k měření počáteční šířky hřebene. Ihned po GBR (T2) bude provedeno druhé CBCT skenování, které bude užitečné pro měření nové šířky hřebene v každé skupině. Nakonec se po 6 měsících sledování provede třetí CBCT sken (T3), aby se vyhodnotil rozdíl s T1, pokud jde o množství kostního přírůstku horizontálně, a s T2, pokud jde o horizontální rozměrovou stabilitu štěpované kosti v každé ze 2 skupin . |
T3: 6 měsíců po Horizontálním GBR
|
|
Nárůst šířky kostí
Časové okno: T3: 6 měsíců po Horizontálním GBR
|
Pro srovnání nárůstu šířky kosti mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou, 6 měsíců po horizontální GBR. K vyhodnocení a porovnání nárůstu šířky kosti v T1, T2 a T3 mezi testovací a kontrolní skupinou se použije posuvné měřítko. Tato měření se provádějí intraoperačně před horizontálním GBR (T1), bezprostředně po (T2) a za 6 měsíců (T3) v době zavedení implantátu. Měření budou provedena ve vzdálenosti 1 cm, 3 cm a 5 cm apikálně od hřebene kosti v regenerované oblasti. |
T3: 6 měsíců po Horizontálním GBR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální rozměrová stabilita
Časové okno: T3: 6 měsíců po Horizontálním GBR
|
Porovnat horizontální rozměrovou stabilitu augmentovaných hřebenů mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou po 6 měsících. Po chirurgickém zákroku bude dokončen CBCT sken (T2) a bude posouzena šířka kosti a porovnána s šířkou kosti 6 měsíců po operaci, kdy bude před umístěním implantátu dokončen nový CBCT sken (T3). |
T3: 6 měsíců po Horizontálním GBR
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: T2-T3: Od operace do 6 měsíců
|
Porovnat pooperační komplikace, které se mohou vyskytnout mezi testovanou a kontrolní skupinou během období hojení a během následujících 6 měsíců. Komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikace léčebných komplikací, jak navrhuje Fontana et al. 2011. Hojící se pooperační komplikace se dělí do čtyř tříd podle přítomnosti a rozsahu expozice a také podle přítomnosti hnisavého exsudátu:
|
T2-T3: Od operace do 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 2 týdnech sledování po chirurgickém zákroku
|
Porovnat spokojenost pacienta s pooperační bolestí a porovnat ji mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou během období hojení a během následujících 6 měsíců pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Je to 10cm čára s kotvícími výroky vlevo (bez bolesti) a vpravo (extrémní bolest).
Pacienti budou požádáni, aby označili své průměrné zkušenosti s nepohodlím a bolestí.
Skóre VAS se získá měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10).
|
Po 2 týdnech sledování po chirurgickém zákroku
|
|
Histologické vyšetření augmentované kosti po 6 měsících
Časové okno: V době zavedení implantátu
|
Vyšetřit typ buněk přítomných po 6 měsících postupu provedením histologického vyšetření vzorku odebraného z místa s použitím implantátového trepanového vrtáku.
Histologické hodnocení bude provedeno za účelem vyhodnocení typu buněk přítomných v místě augmentace
|
V době zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Vallés, DDS, MS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lee SW, Kim SG. Membranes for the Guided Bone Regeneration. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;36(6):239-46. doi: 10.14402/jkamprs.2014.36.6.239. Epub 2014 Nov 12.
- Pagni G, Pellegrini G, Giannobile WV, Rasperini G. Postextraction alveolar ridge preservation: biological basis and treatments. Int J Dent. 2012;2012:151030. doi: 10.1155/2012/151030. Epub 2012 Jun 12.
- Paolantonio M, Dolci M, Scarano A, d'Archivio D, di Placido G, Tumini V, Piattelli A. Immediate implantation in fresh extraction sockets. A controlled clinical and histological study in man. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1560-71. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1560.
- Hua Wang, Chunfu Deng, Baohong Zhao, Dehao Shang, Chong Zhang, The Effect of Bone Formation with Bio-Oss Guided by Collagen Membrane, Journal of Hard Tissue Biology, 2013, 22 巻, 2 号, p. 255-260, 公開日 2013/04/26, Online ISSN 1880-828X, Print ISSN 1341-7649, https://doi.org/10.2485/jhtb.22.255, https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhtb/22/2/22_255/_article/-char/ja, 抄録
- Dimitriou R, Mataliotakis GI, Calori GM, Giannoudis PV. The role of barrier membranes for guided bone regeneration and restoration of large bone defects: current experimental and clinical evidence. BMC Med. 2012 Jul 26;10:81. doi: 10.1186/1741-7015-10-81.
- Urban IA, Lozada JL, Wessing B, Suarez-Lopez del Amo F, Wang HL. Vertical Bone Grafting and Periosteal Vertical Mattress Suture for the Fixation of Resorbable Membranes and Stabilization of Particulate Grafts in Horizontal Guided Bone Regeneration to Achieve More Predictable Results: A Technical Report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Mar-Apr;36(2):153-9. doi: 10.11607/prd.2627.
- Amano Y, Ota M, Sekiguchi K, Shibukawa Y, Yamada S. Evaluation of a poly-l-lactic acid membrane and membrane fixing pin for guided tissue regeneration on bone defects in dogs. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Feb;97(2):155-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.09.009.
- Francis J. Hughes. Stem Cell Biology and Tissue Engineering in Dental Sciences, Academic Press,2015, ISBN 9780123971579: 434-444
- Cucchi A, Vignudelli E, Napolitano A, Marchetti C, Corinaldesi G. Evaluation of complication rates and vertical bone gain after guided bone regeneration with non-resorbable membranes versus titanium meshes and resorbable membranes. A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Oct;19(5):821-832. doi: 10.1111/cid.12520. Epub 2017 Jul 26.
- Sisti A, Canullo L, Mottola MP, Covani U, Barone A, Botticelli D. Clinical evaluation of a ridge augmentation procedure for the severely resorbed alveolar socket: multicenter randomized controlled trial, preliminary results. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):526-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02386.x. Epub 2011 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2019-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .