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고정 및 비고정 재흡수성 콜라겐 막을 사용한 유도 뼈 재생

2024년 3월 20일 업데이트: Universitat Internacional de Catalunya

고정 및 비고정 재흡수성 콜라겐 막을 사용한 유도 뼈 재생: 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 고정되지 않은 흡수성 콜라겐 막을 사용하는 뼈 대체물(대조군)과 유도 뼈 재생(GBR)이 필요한 흡수된 치조제에 고정된 흡수성 콜라겐 막(시험군)을 이식할 때 수평 뼈 증가를 비교하는 것입니다. 6개월째 임플란트 식립.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 이종이식과 동종 이식(50/50)의 혼합물을 고정되지 않은 흡수성 콜라겐 막을 이식할 때(대조군), 흡수된 치조골에 고정된 흡수성 콜라겐 막을 이식할 때(시험군) 수평 골 증가를 비교하는 것입니다. 6개월에 임플란트 식립을 용이하게 하기 위한 뼈 유도 재생(GBR).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Georgios Markantonatos, DDS
  • 전화번호: +34666022568
  • 이메일: giorgosmark@uic.es

연구 장소

  • 스페인
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08195
        • 모병
        • Georgios Markantonatos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Vallès, DDS, MS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성
  2. 중요한 해부학적 구조(하악의 하치조 신경, 상악의 상악동)로부터 수직 치조제 높이(≥9mm)가 충분하고, 치과 임플란트 식립에 치조선 폭(<5mm)이 부족하여 골유도 재생이 필요한 환자
  3. 구치부(소구치 및 대구치)에 하나 이상의 치아가 빠졌습니다.
  4. 활동성 치주질환의 부재
  5. 구강 위생 상태 양호(플라크 지수 <25%)
  6. 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없음(조절되지 않는 당뇨병, 골다공증, 비스포스포네이트 약물)
  7. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 10개비 미만)
  8. 사전 동의 서명됨

제외 기준:

  1. 치과 임플란트 식립을 위해 GBR이 필요하지 않은 중요한 해부학적 구조로부터 치조골 너비(>5mm) 및 높이(≥9mm)가 충분한 환자
  2. 다른 수술적 방법이 필요한 심각한 수평 및 수직 결함이 있는 환자.
  3. 장기간 비스테로이드성 항염증제 치료(3개월).
  4. 수유 중인 여성 또는 현재 임신 ​​중인 여성.
  5. 심각한 인지 또는 정신 장애.
  6. 후속 검사를 위해 재방문 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨트롤 그룹
고정되지 않은 흡수성 콜라겐 막(Jason Membrane 20x30mm)을 갖춘 이종 이식편(Cerabone 0.5-1mm 입자)과 동종 이식편(Maxgarft <2mm 입자) 뼈 대체물(50/50)의 혼합물을 사용한 수평 유도 뼈 재생
절차: 콜라겐 막의 안정화를 위해 비흡수성 핀을 사용하지 않는 수평형 GBR
수평유도뼈재생술은 이종이식(Cerabone®)과 동종이식(Maxgraft®)을 50-50 혼합 비율로 혼합하여 보강이 필요한 부위에 이식한 후 콜라겐 막(Jason® 막)으로 덮습니다. , 고정되지 않은 채로 남아 있습니다(제어 그룹).
실험적: 테스트 그룹
핀(Titan 핀)을 사용하여 고정된 흡수성 콜라겐 막(Jason Membrane 20x30mm)을 갖춘 이종 이식편(Cerabone 0.5-1mm 입자)과 동종 이식편(Maxgarft <2mm 입자) 뼈 대체물(50/50)의 혼합을 통한 수평 유도 뼈 재생
절차: 콜라겐 막의 안정화를 위해 비흡수성 핀을 사용한 수평 GBR
수평유도뼈재생술은 이종이식(Cerabone®)과 동종이식(Maxgraft®)을 50-50 혼합 비율로 혼합하여 보강이 필요한 부위에 이식한 후 콜라겐 막(Jason® 막)으로 덮습니다. , 비흡수성 핀으로 고정(시험군).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수평 뼈 증가
기간: T3: 수평 GBR 이후 6개월

6세에 임플란트 식립을 용이하게 하기 위해 GBR이 필요한 흡수된 능선에 이종 이식편과 동종 이식편의 혼합물(50/50)을 고정되지 않은 흡수성 콜라겐 막(대조군)과 고정형 흡수성 콜라겐 막(시험군)으로 이식할 때 수평 골 증가를 비교하려면 개월.

6개월 동안 CBCT(원뿔빔 컴퓨터 단층촬영) 스캔이 3회 필요합니다. 기준선(T1)에서 첫 번째 CBCT는 치조골의 초기 너비를 측정하기 위한 수술 절차를 수행하기 전에 촬영됩니다. GBR(T2) 직후 두 번째 CBCT 스캔이 수행되며, 이는 각 그룹의 새로운 능선 너비를 측정하는 데 유용합니다. 마지막으로, 6개월 추적 조사에서 세 번째 CBCT 스캔(T3)을 실시하여 수평 뼈 증가량에 관한 T1과 두 그룹 각각에서 이식된 뼈의 수평 치수 안정성에 관한 T2와의 차이를 평가합니다. .
T3: 수평 GBR 이후 6개월
뼈 너비 증가
기간: T3: 수평 GBR 이후 6개월

수평 GBR 6개월 후 시험군과 대조군의 골폭 증가를 비교하기 위해.

테스트 그룹과 대조군 사이의 T1, T2, T3에서 뼈 너비 증가를 평가하고 비교하기 위해 캘리퍼가 사용됩니다. 이러한 측정은 수평 GBR 전(T1), 직후(T2), 임플란트 식립 시 6개월(T3)에 수술 중 수행됩니다. 측정은 재생된 부위의 뼈 능선으로부터 1cm, 3cm, 5cm 치근단에서 수행됩니다.
T3: 수평 GBR 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수평 치수 안정성
기간: T3: 수평 GBR 이후 6개월

6개월 후 시험군과 대조군 간 융기된 능선의 수평 치수 안정성을 비교합니다.

수술 후 CBCT 스캔(T2)을 완료하고 골폭을 평가하여 임플란트 식립 전 새로운 CBCT 스캔(T3)을 완료할 때 수술 후 6개월에 골폭과 비교하게 됩니다.
T3: 수평 GBR 이후 6개월
수술 후 합병증
기간: T2-T3: 수술부터 6개월까지

치료 기간 전체와 이후 6개월 동안 시험군과 대조군 사이에 발생할 수 있는 수술 후 합병증을 비교합니다. 합병증은 Fontana 등이 제안한 대로 치유 합병증 분류를 사용하여 평가됩니다. 2011. 수술 후 치유되는 합병증은 노출의 유무와 정도, 화농성 삼출물의 유무에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다.

  • 클래스 I: 막 노출 <3mm, 화농성 삼출물 없음
  • 클래스 II: 막 노출 ≥3mm, 화농성 삼출물 없음
  • 클래스 III: 화농성 삼출물이 있는 막 노출
  • 클래스 IV: 막 노출이 없는 농양
T2-T3: 수술부터 6개월까지
환자의 만족
기간: 수술 후 2주 후 경과 관찰 중
수술 후 통증에 대한 환자의 만족도를 비교하고, VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 치유 기간과 이후 6개월 동안 시험군과 대조군을 비교하고자 한다. 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(극심한 통증)에 앵커 문이 있는 10cm 라인입니다. 환자는 평균적인 불편함과 통증 경험을 표시하도록 요청받을 것입니다. VAS 점수는 거리를 센티미터(0~10) 단위로 측정하여 얻습니다.
수술 후 2주 후 경과 관찰 중
6개월째에 증강된 뼈의 조직학적 검사
기간: 임플란트 식립 당시
임플란트 트레핀 드릴을 이용하여 해당 부위에서 채취한 검체에 대해 조직학적 검사를 실시하여 시술 6개월 후 존재하는 세포의 종류를 조사합니다. 조직학적 평가는 확대 부위에 존재하는 세포의 유형을 평가하기 위해 수행됩니다.
임플란트 식립 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Internacional de Catalunya

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Vallés, DDS, MS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PER-ECL-2019-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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