Guidad benregenerering med hjälp av fasta vs icke-fixerade resorberbara kollagenmembran

Experimentell: Kontrollgrupp

Horisontell styrd benregenerering med en blandning av xenograft (Cerabone 0,5-1 mm partiklar) och allograft (Maxgarft <2 mm partiklar) benersättning (50/50) med icke fixerade resorberbara kollagenmembran (Jason Membrane 20x30 mm)

Procedur: Horisontell GBR utan användning av icke-resorberbara stift för stabilisering av kollagenmembranet

Horisontell styrd benregenerering, med en blandning av xenotransplantat (Cerabone®) och allotransplantat (Maxgraft®), i ett blandningsförhållande på 50-50, ympat i det område som krävs för att förstärkas och sedan täckt av ett kollagenmembran (Jason®-membran) , lämnas ofixerad (kontrollgrupp).

Experimentell: Testgrupp

Horisontell styrd benregenerering med en blandning av xenograft (Cerabone 0,5-1 mm partiklar) och allotransplantat (Maxgarft <2 mm partiklar) benersättning (50/50) med fasta resorberbara kollagenmembran (Jason Membrane 20x30 mm) med användning av stift (Titan Pins)

Procedur: Horisontell GBR med användning av icke-resorberbara stift för stabilisering av kollagenmembranet

Horisontell styrd benregenerering, med en blandning av xenotransplantat (Cerabone®) och allotransplantat (Maxgraft®), i ett blandningsförhållande på 50-50, ympat i det område som krävs för att förstärkas och sedan täckt av ett kollagenmembran (Jason®-membran) , fixeras med icke-resorberbara stift (testgrupp).

Horisontell benförstärkning

Att jämföra den horisontella benökningen vid transplantation av en blandning av xenograft och allograft (50/50) med icke-fixerade resorberbara kollagenmembran (kontrollgrupp) jämfört med fixerade resorberbara kollagenmembran (testgrupp) i resorberade åsar som kräver GBR för att underlätta implantatplacering vid 6 månader.

Under de 6 månaderna kommer 3 Cone Beam Computed Tomography (CBCT) att behövas. Vid baslinjen (T1) kommer den första CBCT att tas innan något kirurgiskt ingrepp utförs för att mäta åsens initiala bredd. Omedelbart efter GBR (T2) kommer en andra CBCT-skanning att göras, vilket kommer att vara användbart för att mäta ny åsbredd i varje grupp. Slutligen, vid 6 månaders uppföljning kommer en tredje CBCT-skanning att göras (T3) för att bedöma skillnaden med T1 avseende mängden benförstärkning horisontellt och med T2 avseende horisontell dimensionsstabilitet för det transplanterade benet i var och en av de två grupperna .

Benbreddsförstärkning

För att jämföra benbreddsökningen mellan testgruppen och kontrollgruppen, 6 månader efter den horisontella GBR.

En skjutmått kommer att användas för att utvärdera och jämföra benbreddsökningen vid T1, T2 och T3 mellan test- och kontrollgrupperna. Dessa mätningar utförs intraoperativt före den horisontella GBR (T1), omedelbart efter (T2) och vid 6 månader (T3) vid tidpunkten för implantatplacering. Mätningar kommer att utföras på 1 cm, 3 cm och 5 cm apikala från benkammen vid det regenererade området.

Horisontell dimensionsstabilitet

Att jämföra den horisontella dimensionsstabiliteten för de förstärkta åsarna mellan testgruppen och kontrollgruppen efter 6 månader.

Efter det kirurgiska ingreppet kommer en CBCT-skanning (T2) att slutföras och benbredden kommer att bedömas och jämföras med benbredden 6 månader postoperativt när en ny CBCT-skanning (T3) kommer att slutföras före implantatplacering.

Postoperativa komplikationer

Att jämföra de postoperativa komplikationer som kan uppstå mellan testgruppen och kontrollgruppen under hela läkningsperioden och under de följande 6 månaderna. Komplikationerna kommer att utvärderas med hjälp av Healing Complications Classification, som föreslagits av Fontana et al. 2011. De läkande postoperativa komplikationerna är indelade i fyra klasser, beroende på närvaron och omfattningen av exponeringen, såväl som närvaron av ett purulent exsudat:

• Klass I: membranexponering <3 mm, inget purulent exsudat
• Klass II: membranexponering ≥3 mm, inget purulent exsudat
• Klass III: membranexponering med purulent exsudat
• Klass IV: abscess, utan membranexponering

Patientens tillfredsställelse

Att jämföra patientens tillfredsställelse avseende den postoperativa smärtan och jämföra den mellan testgruppen och kontrollgruppen under hela läkningsperioden och under de följande 6 månaderna, genom användning av en Visual Analogue Scale (VAS). Det är en 10 cm lina med ankarmeddelanden till vänster (ingen smärta) och till höger (extrem smärta). Patienterna kommer att uppmanas att markera sin genomsnittliga upplevelse av obehag och smärta. Poängen för VAS kommer att erhållas genom att mäta avståndet i centimeter (0 till 10).

Histologisk undersökning av det förstärkta benet vid 6 månader

Att undersöka vilken typ av celler som finns efter 6 månaders procedur genom att utföra histologisk undersökning av provet som skördats från platsen med hjälp av en implantattrefinborr. Den histologiska utvärderingen kommer att utföras för att utvärdera den typ av celler som finns på platsen för förstärkningen