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脾臓塞栓術の決定 (SPEED)

2024年3月21日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

外傷を考慮した急性外傷性脾動脈損傷の治療の決定

体が外傷を受けると、脾臓が損傷を受けることがよくあります。 これは出血につながります。 腹部を切り開く大掛かりな手術や、鼠径部に血管にアクセスして止血できる小さな穴を開けることで、出血を止めることができます。 どのような種類の怪我にこの手順を使用するのが最適であるかはわかりません。 場合によっては、なぜより小さなテクニックを使用しないのかはわかりません。 また、出血を止める多くの方法のうちどれがより良いのかも正確にはわかりません。 私たちは、トラウマと監査の研究ネットワーク (TARN) にビッグ データ セットを持っています。これを使用して、これらの質問に答え、質問にもっとよく答えるためのさらなる研究を計画するのに役立てたいと考えています。 他のいくつかのデータを追加すると、外傷時に脾臓をどのように治療するのが最善であるかという重要な質問に答えることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脾臓塞栓術 (SE) は、脾臓動脈を遮断して脾臓からの出血を止める低侵襲手術です。 これは通常、急性外傷性脾臓損傷の状況で行われ、放射線診断医がコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して診断します。 血管には、画像誘導下でワイヤーとカテーテルを使用し、通常は総大腿動脈を介してアクセスできます。 これは、ダメージコントロール手術(DCS)を必要とする即時に生命を脅かす他の損傷が同時に発生していない場合、外傷性損傷を負った患者にとって実行可能な管理オプションであることが示されています1。

脾臓損傷は、米国外傷外科協会のグレード (グレード 1 ~ 5)2 に従って分類されており、数値が高いほど外傷性損傷の重症度が高くなります。 SE は通常、よりグレードの高い (3/4) 脾臓損傷に対して行われますが、グレード 5 の管理のゴールドスタンダードは外科的切除とみなされます。 2012 年にイギリスで外傷ネットワークが発足して以来、塞栓化の傾向が見られるものの、これらのグレードの管理の適切性については現時点で最終的な合意はありません 23。 22 の外傷センターは現在、指定された地域内の外傷のハブとして機能しており、外傷サービスの開発と臨床ケアの改善を目的としていました。 英国内の 22 の成人外傷センターが付録 A にリストされています。主要外傷センター (MTC) 4 でのインターベンション放射線学 (IR) の提供の利用可能性と仕様に関するガイドラインはほとんどなく、IR が成人に及ぼす影響に関する利用可能なデータはありません。脾臓の温存率と治療までの時間については、IR 施設の構造、品質、場所を問い合わせてください。 SE のテクニックとレートは変動し、複数の要因によって異なります。 これらの要因には、CT レポートまでの時間、オンコール IR サービスの利用可能性、IR への連絡方法、ハイブリッド シアターの利用可能性、および関連する傷害が含まれます。 BSIR監査および登録委員会の一環として実施された英国インターベンショナル放射線学会(BSIR)会員を対象とした最近の調査では、SEに関して脾臓損傷の管理と治療に大きなばらつきがあることが実証された(未発表データ)。 これは、サービス設計、および塞栓の適切性と方法に関する決定に関する多くの要因によるものでした。 脾臓塞栓術は、主に 2 つの方法で実行できます。1 つは脾動脈の門の外側で近位閉塞する方法、もう 1 つは出血として示される動脈分岐を選択した実際の脾臓組織内で行う方法です。 塞栓(出血の停止)は、損傷した血管への血液の到達を止めるためのコイル、プラグ、ゲルフォーム、または接着剤などのさまざまな方法を使用して実行できます。 塞栓術の技術と方法にも証拠が不十分である。 英国に基づく多施設データセットは公開されていません。 これは、この分野におけるコンセンサス、ガイドライン、研究が欠如していることを浮き彫りにしています。 多施設の前向き研究の計画を可能にするために、現在の状況を分析するために、トラウマと監査研究ネットワーク (TARN) を通じて利用可能な遡及的データセットの作業に着手する必要があります。 この研究は、最適なサービス設計と治療経路に関する改善された証拠ベースを確立することにより、患者に利益をもたらします。 私たちは、外科医が腹部を大きく切開して脾臓を摘出するダメージ コントロール手術 (DCS) よりも低侵襲な手術である塞栓形成の成功率を向上させる要因を明確に特定することで、NHS に利益をもたらすことを目指しています。 私たちは、急性外傷性脾臓損傷(ATSI)の状況における脾臓塞栓形成に関するインターベンション放射線科医の意思決定をサポートする、より証拠に基づいた実践を確立することにより、外傷環境におけるIRの役割を明確にし、その発展を支援することを目指しています。 IR サービス設計が結果に与える影響を判断することで、患者ケア全体に対する管理上の意思決定を改善できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

指定された日付の間に TARN データベース上で急性外傷性脾臓損傷グレード AAST 2 ~ 5 を患っていると特定されたすべての患者が含まれます。 データ収集への参加を拒否した病院は、TARN データベースで特定された施設ごとに除外された分析から患者を除外されます。

説明

包含基準:

2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに外傷性脾臓損傷を患い、TARN CT からのデータが入手可能なすべての患者がレビューに利用可能です。

除外基準:

脾臓損傷を放射線学的に等級付けするためにCTは利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
保守的な経営
支持療法以外の脾臓損傷に対する介入は行わない
脾臓塞栓症
インターベンション放射線療法による脾動脈塞栓術
脾臓摘出術
外科的脾臓摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国の22の主要外傷センター(MTC)におけるAASTグレード2~5の急性外傷性脾臓損傷(ATSI)における脾臓塞栓(SE)発生率にサービス設計が有意な影響を与えるかどうかを判断する。
時間枠:5年
英国の22の主要外傷センター(MTC)におけるAASTグレード2~5の急性外傷性脾臓損傷(ATSI)における脾臓塞栓(SE)発生率にサービス設計が有意な影響を与えるかどうかを判断する。
5年
治療法の違いがATSIにおけるSEの転帰に影響を与えるかどうかを判断するため
時間枠:5年
治療法の違いがATSIにおけるSEの転帰に影響を与えるかどうかを判断するため
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 332302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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