Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgjørelser om milt embolisering (SPEED)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Beslutning om å behandle akutt traumatisk miltarterieskade i sammenheng med traumer

Milten blir ofte skadet når kroppen får traumer. Dette fører til blødning. Blødningen kan stoppes ved en stor operasjon som skjærer opp magen eller et lite hull i lysken din hvor en blodåre kan nås og gjennom hvilken blødningen kan stoppes. Vi vet ikke hvilke typer skader det er best å bruke denne prosedyren. Vi vet ikke hvorfor vi ikke bruker den mindre teknikken i noen tilfeller. Vi vet heller ikke nøyaktig hvilken av en rekke måter å stoppe blødningen på som kan være bedre. Vi har et stort datasett i traume- og revisjonsforskningsnettverket (TARN) som vi gjerne vil bruke til å svare på disse spørsmålene og utforme videre studier for å bedre svare på spørsmålene. Ved å legge til noen få andre data, er vi i stand til å svare på nøkkelspørsmål om hvordan milten best vil bli behandlet ved traumer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Miltembolisering (SE) er en minimalt invasiv prosedyre hvor miltarterien blokkeres for å stoppe blødning fra milten. Dette utføres vanligvis i forbindelse med akutt traumatisk miltskade, diagnostisert ved hjelp av computertomografi (CT)-skanning av en diagnostisk radiolog. Fartøyet kan nås ved hjelp av ledninger og katetre under avbildningsveiledning med tilgang vanligvis gjennom den vanlige femoralisarterie. Dette har vist seg å være et levedyktig behandlingsalternativ hos pasienter som er traumatisk skadet, i fravær av samtidige umiddelbart livstruende andre skader som krever skadekontrollkirurgi (DCS)1.

Miltskade er klassifisert i henhold til American Association of Trauma Surgery grad (grad 1 til 5)2, med økt alvorlighetsgrad av traumatisk skade i henhold til den høyere numeriske verdien. SE utføres vanligvis ved miltskader av høyere grad (3/4), selv om gullstandarden for behandling av grad 5 regnes som kirurgisk reseksjon. Det er ingen nåværende definitiv konsensus om hensiktsmessigheten av håndteringen av disse karakterene, selv om det er en trend mot embolisering siden starten av traumenettverk i England i 20123. De 22 traumesentrene fungerer nå som et knutepunkt for traumer innenfor sitt spesifiserte område og hadde som mål å utvikle traumetjenester og forbedre den kliniske omsorgen. De 22 voksentraumasentrene i England er oppført i vedlegg A. Det er få retningslinjer angående tilgjengeligheten og spesifikasjonene for intervensjonsradiologi (IR) ved Major Trauma Centers (MTCs) 4, og det er ingen tilgjengelige data om virkningen av IR på- samtalestruktur og kvalitet eller plassering av IR-anlegg på miltens bevaringsgrad og tid til behandling. SE-teknikk og hastighet er variable og avhenger av flere faktorer. Disse faktorene inkluderer tiden til CT-rapport, tilgjengeligheten av On Call IR-tjenester, metoden for kontakt med IR, tilgjengeligheten av et hybrid teater og de tilhørende skadene. En fersk undersøkelse blant medlemmer av British Society of Interventional Radiology (BSIR), utført som en del av BSIRs revisjons- og registerkomité, viste stor variasjon i håndtering og behandling av miltskader med hensyn til SE (upubliserte data). Dette skyldtes en rekke faktorer vedrørende tjenestedesign og beslutninger rundt hensiktsmessighet og emboliseringsmetode. Miltembolisering kan utføres på to hovedmåter, enten med en proksimal okklusjon av miltarterien utenfor hilum, eller innenfor selve miltvevet etter å ha valgt den arterielle grenen som er påvist som blødning. Emboliseringen (stopping av blødningen) kan utføres ved hjelp av en rekke metoder, inkludert spoler, plugger, gelskum eller lim for å hindre at blodet kommer til det skadede karet. Teknikken og metoden for embolisering har også et dårlig bevisgrunnlag. Ingen multisenter UK-basert datasett er publisert. Dette fremhever mangelen på konsensus, retningslinjer og forskning på dette området. Arbeid med det tilgjengelige retrospektive datasettet som er tilgjengelig gjennom Trauma and Audit Research Network (TARN) bør utføres for å analysere den nåværende situasjonen for å muliggjøre utforming av multisenter prospektiv forskning. Dette arbeidet vil være til nytte for pasienter ved å etablere et forbedret evidensgrunnlag for optimal tjenestedesign og behandlingsvei. Vi tar sikte på å være til fordel for NHS ved å tydelig identifisere faktorer som forbedrer den vellykkede emboliseringshastigheten, en mindre invasiv prosedyre enn skadekontrollkirurgi (DCS) hvor en kirurg ville fjerne milten gjennom et stort snitt i magen. Vi tar sikte på å klargjøre rollen til og støtte utviklingen av IR innenfor traumemiljøet ved å etablere en mer evidensbasert praksis for å støtte intervensjonelle radiologer i deres beslutninger rundt miltemboli i sammenheng med akutt traumatisk miltskade (ATSI). Bestemmelsen av innvirkningen IR-tjenestedesign på utfall vil muliggjøre forbedrede ledelsesbeslutninger på generell pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 5DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter identifisert med akutt traumatisk miltskade grad AAST 2-5 i TARN-databasen mellom de angitte datoene vil bli inkludert. Sykehus som avslår deltakelse i datainnsamlingen vil få sine pasienter ekskludert fra analysen ekskludert av nettsted som identifisert i TARN-databasen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som hadde traumatisk miltskade mellom 01/01/2016 og 31/12/2020 med data tilgjengelig fra TARN CT tilgjengelig for gjennomgang.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

CT er ikke tilgjengelig for å radiologisk gradere miltskaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Milt embolisering
Intervensjonell radiologiveiledet miltarterieembolisering
Splenektomi
Kirurgisk splenektomi
Konservativ behandling
Ingen intervensjon for milt-skade annet enn støttende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for splenembolisering som prosentandel av; akutt milttraume per Stortraumesenter (MTC)
Tidsramme: 5 år
Rate for miltembolisering i prosent av; akutt milt-skade, per skadegrad og per Major Trauma Centre (MTC). Rate for mislykket konservativ behandling og rate for splenektomi.
5 år
Antall påkallte IR-konsulenter som påvirker embolisasjonsraten
Tidsramme: 5 år
Påvirker antallet påkallede IR-konsulenter embolisasjonsraten
5 år
Hva er miltredningstilstanden for proksimal versus distal embolisering
Tidsramme: 5 år
Hva er miltfrelsesraten for proksimal versus distal embolisering
5 år
Reinnleggelsesrate for splenisk embolisering versus splenektomi
Tidsramme: 5 år
Respesjoneringsgrad for miltembolisering versus splenektomi
5 år
Emboliseringssvikt
Tidsramme: 5 år
Emboliseringsfeilrate
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 332302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere