- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334263
Avgjørelser om milt embolisering (SPEED)
Beslutning om å behandle akutt traumatisk miltarterieskade i sammenheng med traumer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Miltembolisering (SE) er en minimalt invasiv prosedyre hvor miltarterien blokkeres for å stoppe blødning fra milten. Dette utføres vanligvis i forbindelse med akutt traumatisk miltskade, diagnostisert ved hjelp av computertomografi (CT)-skanning av en diagnostisk radiolog. Fartøyet kan nås ved hjelp av ledninger og katetre under avbildningsveiledning med tilgang vanligvis gjennom den vanlige femoralisarterie. Dette har vist seg å være et levedyktig behandlingsalternativ hos pasienter som er traumatisk skadet, i fravær av samtidige umiddelbart livstruende andre skader som krever skadekontrollkirurgi (DCS)1.
Miltskade er klassifisert i henhold til American Association of Trauma Surgery grad (grad 1 til 5)2, med økt alvorlighetsgrad av traumatisk skade i henhold til den høyere numeriske verdien. SE utføres vanligvis ved miltskader av høyere grad (3/4), selv om gullstandarden for behandling av grad 5 regnes som kirurgisk reseksjon. Det er ingen nåværende definitiv konsensus om hensiktsmessigheten av håndteringen av disse karakterene, selv om det er en trend mot embolisering siden starten av traumenettverk i England i 20123. De 22 traumesentrene fungerer nå som et knutepunkt for traumer innenfor sitt spesifiserte område og hadde som mål å utvikle traumetjenester og forbedre den kliniske omsorgen. De 22 voksentraumasentrene i England er oppført i vedlegg A. Det er få retningslinjer angående tilgjengeligheten og spesifikasjonene for intervensjonsradiologi (IR) ved Major Trauma Centers (MTCs) 4, og det er ingen tilgjengelige data om virkningen av IR på- samtalestruktur og kvalitet eller plassering av IR-anlegg på miltens bevaringsgrad og tid til behandling. SE-teknikk og hastighet er variable og avhenger av flere faktorer. Disse faktorene inkluderer tiden til CT-rapport, tilgjengeligheten av On Call IR-tjenester, metoden for kontakt med IR, tilgjengeligheten av et hybrid teater og de tilhørende skadene. En fersk undersøkelse blant medlemmer av British Society of Interventional Radiology (BSIR), utført som en del av BSIRs revisjons- og registerkomité, viste stor variasjon i håndtering og behandling av miltskader med hensyn til SE (upubliserte data). Dette skyldtes en rekke faktorer vedrørende tjenestedesign og beslutninger rundt hensiktsmessighet og emboliseringsmetode. Miltembolisering kan utføres på to hovedmåter, enten med en proksimal okklusjon av miltarterien utenfor hilum, eller innenfor selve miltvevet etter å ha valgt den arterielle grenen som er påvist som blødning. Emboliseringen (stopping av blødningen) kan utføres ved hjelp av en rekke metoder, inkludert spoler, plugger, gelskum eller lim for å hindre at blodet kommer til det skadede karet. Teknikken og metoden for embolisering har også et dårlig bevisgrunnlag. Ingen multisenter UK-basert datasett er publisert. Dette fremhever mangelen på konsensus, retningslinjer og forskning på dette området. Arbeid med det tilgjengelige retrospektive datasettet som er tilgjengelig gjennom Trauma and Audit Research Network (TARN) bør utføres for å analysere den nåværende situasjonen for å muliggjøre utforming av multisenter prospektiv forskning. Dette arbeidet vil være til nytte for pasienter ved å etablere et forbedret evidensgrunnlag for optimal tjenestedesign og behandlingsvei. Vi tar sikte på å være til fordel for NHS ved å tydelig identifisere faktorer som forbedrer den vellykkede emboliseringshastigheten, en mindre invasiv prosedyre enn skadekontrollkirurgi (DCS) hvor en kirurg ville fjerne milten gjennom et stort snitt i magen. Vi tar sikte på å klargjøre rollen til og støtte utviklingen av IR innenfor traumemiljøet ved å etablere en mer evidensbasert praksis for å støtte intervensjonelle radiologer i deres beslutninger rundt miltemboli i sammenheng med akutt traumatisk miltskade (ATSI). Bestemmelsen av innvirkningen IR-tjenestedesign på utfall vil muliggjøre forbedrede ledelsesbeslutninger på generell pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 5DH
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr
- Telefonnummer: 01752430838
- E-post: Pjenkins1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som hadde traumatisk miltskade mellom 01/01/2016 og 31/12/2020 med data tilgjengelig fra TARN CT tilgjengelig for gjennomgang.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
CT er ikke tilgjengelig for å radiologisk gradere miltskaden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Milt embolisering
Intervensjonell radiologiveiledet miltarterieembolisering
|
|
Splenektomi
Kirurgisk splenektomi
|
|
Konservativ behandling
Ingen intervensjon for milt-skade annet enn støttende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for splenembolisering som prosentandel av; akutt milttraume per Stortraumesenter (MTC)
Tidsramme: 5 år
|
Rate for miltembolisering i prosent av; akutt milt-skade, per skadegrad og per Major Trauma Centre (MTC).
Rate for mislykket konservativ behandling og rate for splenektomi.
|
5 år
|
|
Antall påkallte IR-konsulenter som påvirker embolisasjonsraten
Tidsramme: 5 år
|
Påvirker antallet påkallede IR-konsulenter embolisasjonsraten
|
5 år
|
|
Hva er miltredningstilstanden for proksimal versus distal embolisering
Tidsramme: 5 år
|
Hva er miltfrelsesraten for proksimal versus distal embolisering
|
5 år
|
|
Reinnleggelsesrate for splenisk embolisering versus splenektomi
Tidsramme: 5 år
|
Respesjoneringsgrad for miltembolisering versus splenektomi
|
5 år
|
|
Emboliseringssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Emboliseringsfeilrate
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 332302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .