Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltemboliseringsbeslutninger (SPEED)

21. marts 2024 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Beslutning om at behandle akut traumatisk miltarterieskade i forbindelse med traumer

Milten kommer ofte til skade, når kroppen får traumer. Dette fører til blødning. Blødningen kan stoppes ved en stor operation, der skærer maven op eller et lille hul i din lyske, hvor du kan få adgang til et blodkar, og hvorigennem blødningen kan stoppes. Vi ved ikke, hvilke typer skader det er bedst at bruge denne procedure. Vi ved ikke, hvorfor vi ikke bruger den mindre teknik i nogle tilfælde. Vi ved heller ikke præcis, hvilken af ​​en række måder at stoppe blødningen på, der kunne være bedre. Vi har et stort datasæt i traume- og revisionsforskningsnetværket (TARN), som vi gerne vil bruge til at hjælpe med at besvare disse spørgsmål og designe yderligere undersøgelser for bedre at kunne besvare spørgsmålene. Ved at tilføje et par andre data er vi i stand til at besvare nøglespørgsmål om, hvordan milten bedst vil blive behandlet ved traumer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Miltembolisering (SE) er en minimalt invasiv procedure, hvorved miltarterien blokeres for at stoppe blødning fra milten. Dette udføres typisk i forbindelse med akut traumatisk miltskade, diagnosticeret ved hjælp af computertomografi (CT) scanning af en diagnostisk radiolog. Karret kan tilgås ved hjælp af ledninger og katetre under billeddiagnostisk vejledning med adgang typisk gennem den fælles femorale arterie. Dette har vist sig at være en levedygtig behandlingsmulighed hos patienter, der er traumatisk sårede, i fravær af samtidige umiddelbart livstruende andre skader, der kræver skadeskontrolkirurgi (DCS)1.

Miltskade er klassificeret i henhold til American Association of Trauma Surgery grad (grad 1 til 5)2, med øget sværhedsgrad af traumatisk skade i henhold til den højere numeriske værdi. SE udføres typisk ved miltskader af højere grad (3/4), selvom guldstandarden for behandling af grad 5 betragtes som kirurgisk resektion. Der er ingen aktuel endelig konsensus om hensigtsmæssigheden af ​​forvaltningen af ​​disse karakterer, selvom der er en tendens til embolisering siden starten af ​​traumenetværk i England i 20123. De 22 Traumecentre fungerer nu som et knudepunkt for traumer inden for deres specifikke område og havde til formål at udvikle traumetjenester og forbedre den kliniske pleje. De 22 voksentraumecentre i England er anført i bilag A. Der er få retningslinjer vedrørende tilgængeligheden og specifikationerne for interventionel radiologi (IR) ved Major Trauma Centres (MTC'er) 4, og der er ingen tilgængelige data om virkningen af ​​IR på- opkaldsstruktur og kvalitet eller placering af IR-faciliteter på miltens bevaringsgrad og tid til behandling. SE teknik og hastighed er variable og afhænger af flere faktorer. Disse faktorer omfatter tiden til CT-rapport, tilgængeligheden af ​​On Call IR-tjenester, IR-kontaktmetoden, tilgængeligheden af ​​et hybridteater og de tilhørende skader. En nylig undersøgelse blandt medlemmer af British Society of Interventional Radiology (BSIR), foretaget som en del af BSIR revisions- og registerkomité, viste stor variation i håndtering og behandling af miltskader med hensyn til SE (upublicerede data). Dette skyldtes en række faktorer vedrørende servicedesign og beslutninger omkring hensigtsmæssighed og emboliseringsmetode. Miltembolisering kan udføres på to hovedmåder, enten med en proksimal okklusion af miltarterien uden for dens hilum, eller inden for det faktiske miltvæv, hvor man har valgt den arterielle gren, der er påvist som blødning. Emboliseringen (stop af blødningen) kan udføres ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder spiraler, propper, gelfoam eller lim for at forhindre blodet i at komme til det beskadigede kar. Teknikken og metoden til embolisering har også et dårligt evidensgrundlag. Intet multicenter UK-baseret datasæt er blevet offentliggjort. Dette understreger manglen på konsensus, retningslinjer og forskning på dette område. Der bør arbejdes på det tilgængelige retrospektive datasæt, som er tilgængeligt gennem Trauma and Audit Research Network (TARN), for at analysere den nuværende situation for at muliggøre design af multicenter prospektiv forskning. Dette arbejde vil gavne patienterne ved at etablere et forbedret evidensgrundlag vedrørende det optimale servicedesign og behandlingsforløb. Vi sigter mod at gavne NHS ved klart at identificere faktorer, der forbedrer den succesrige emboliseringshastighed, en mindre invasiv procedure end skadeskontrolkirurgi (DCS), hvor en kirurg ville fjerne milten gennem et stort snit i maven. Vi sigter mod at tydeliggøre rollen for og støtte udviklingen af ​​IR inden for traumemiljøet ved at etablere en mere evidensbaseret praksis til at støtte interventionelle radiologer i deres beslutningstagning omkring milteembolisering i forbindelse med akut traumatisk miltskade (ATSI). Bestemmelsen af ​​IR-servicedesignets indvirkning på resultaterne vil muliggøre forbedrede ledelsesbeslutninger om overordnet patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter identificeret som havende en akut traumatisk miltskade grad AAST 2-5 i TARN-databasen mellem de givne datoer vil blive inkluderet. Hospitaler, der afslår deltagelse i dataindsamlingen, vil få deres patienter udelukket fra analysen udelukket af websted som identificeret i TARN-databasen

Beskrivelse

INKLUSIONSkriterier:

Alle patienter, der havde traumatisk miltskade mellem 01/01/2016 og 31/12/2020 med data tilgængelige fra TARN CT tilgængelige til gennemgang.

EXKLUSIONSKRITERIER:

CT ikke tilgængelig til radiologisk graduering af miltskaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konservativ ledelse
Ingen intervention for miltskade udover støttende behandling
Milt embolisering
Interventionel radiologi styret miltarterieembolisering
Splenektomi
Kirurgisk splenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om servicedesign signifikant påvirker milteemboliseringsraten (SE) i AAST grad 2-5 akutte traumatiske miltskader (ATSI) på tværs af de 22 Major Trauma Centre (MTC'er) i Storbritannien.
Tidsramme: 5 år
For at afgøre, om servicedesign signifikant påvirker milteemboliseringsraten (SE) i AAST grad 2-5 akutte traumatiske miltskader (ATSI) på tværs af de 22 Major Trauma Centre (MTC'er) i Storbritannien.
5 år
For at bestemme, om variation i behandling påvirker SE-resultater i ATSI
Tidsramme: 5 år
For at bestemme, om variation i behandling påvirker SE-resultater i ATSI
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 332302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

3
Abonner