- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334263
Miltemboliseringsbeslutninger (SPEED)
Beslutning om at behandle akut traumatisk miltarterieskade i forbindelse med traumer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Miltembolisering (SE) er en minimalt invasiv procedure, hvorved miltarterien blokeres for at stoppe blødning fra milten. Dette udføres typisk i forbindelse med akut traumatisk miltskade, diagnosticeret ved hjælp af computertomografi (CT) scanning af en diagnostisk radiolog. Karret kan tilgås ved hjælp af ledninger og katetre under billeddiagnostisk vejledning med adgang typisk gennem den fælles femorale arterie. Dette har vist sig at være en levedygtig behandlingsmulighed hos patienter, der er traumatisk sårede, i fravær af samtidige umiddelbart livstruende andre skader, der kræver skadeskontrolkirurgi (DCS)1.
Miltskade er klassificeret i henhold til American Association of Trauma Surgery grad (grad 1 til 5)2, med øget sværhedsgrad af traumatisk skade i henhold til den højere numeriske værdi. SE udføres typisk ved miltskader af højere grad (3/4), selvom guldstandarden for behandling af grad 5 betragtes som kirurgisk resektion. Der er ingen aktuel endelig konsensus om hensigtsmæssigheden af forvaltningen af disse karakterer, selvom der er en tendens til embolisering siden starten af traumenetværk i England i 20123. De 22 Traumecentre fungerer nu som et knudepunkt for traumer inden for deres specifikke område og havde til formål at udvikle traumetjenester og forbedre den kliniske pleje. De 22 voksentraumecentre i England er anført i bilag A. Der er få retningslinjer vedrørende tilgængeligheden og specifikationerne for interventionel radiologi (IR) ved Major Trauma Centres (MTC'er) 4, og der er ingen tilgængelige data om virkningen af IR på- opkaldsstruktur og kvalitet eller placering af IR-faciliteter på miltens bevaringsgrad og tid til behandling. SE teknik og hastighed er variable og afhænger af flere faktorer. Disse faktorer omfatter tiden til CT-rapport, tilgængeligheden af On Call IR-tjenester, IR-kontaktmetoden, tilgængeligheden af et hybridteater og de tilhørende skader. En nylig undersøgelse blandt medlemmer af British Society of Interventional Radiology (BSIR), foretaget som en del af BSIR revisions- og registerkomité, viste stor variation i håndtering og behandling af miltskader med hensyn til SE (upublicerede data). Dette skyldtes en række faktorer vedrørende servicedesign og beslutninger omkring hensigtsmæssighed og emboliseringsmetode. Miltembolisering kan udføres på to hovedmåder, enten med en proksimal okklusion af miltarterien uden for dens hilum, eller inden for det faktiske miltvæv, hvor man har valgt den arterielle gren, der er påvist som blødning. Emboliseringen (stop af blødningen) kan udføres ved hjælp af en række forskellige metoder, herunder spiraler, propper, gelfoam eller lim for at forhindre blodet i at komme til det beskadigede kar. Teknikken og metoden til embolisering har også et dårligt evidensgrundlag. Intet multicenter UK-baseret datasæt er blevet offentliggjort. Dette understreger manglen på konsensus, retningslinjer og forskning på dette område. Der bør arbejdes på det tilgængelige retrospektive datasæt, som er tilgængeligt gennem Trauma and Audit Research Network (TARN), for at analysere den nuværende situation for at muliggøre design af multicenter prospektiv forskning. Dette arbejde vil gavne patienterne ved at etablere et forbedret evidensgrundlag vedrørende det optimale servicedesign og behandlingsforløb. Vi sigter mod at gavne NHS ved klart at identificere faktorer, der forbedrer den succesrige emboliseringshastighed, en mindre invasiv procedure end skadeskontrolkirurgi (DCS), hvor en kirurg ville fjerne milten gennem et stort snit i maven. Vi sigter mod at tydeliggøre rollen for og støtte udviklingen af IR inden for traumemiljøet ved at etablere en mere evidensbaseret praksis til at støtte interventionelle radiologer i deres beslutningstagning omkring milteembolisering i forbindelse med akut traumatisk miltskade (ATSI). Bestemmelsen af IR-servicedesignets indvirkning på resultaterne vil muliggøre forbedrede ledelsesbeslutninger om overordnet patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSkriterier:
Alle patienter, der havde traumatisk miltskade mellem 01/01/2016 og 31/12/2020 med data tilgængelige fra TARN CT tilgængelige til gennemgang.
EXKLUSIONSKRITERIER:
CT ikke tilgængelig til radiologisk graduering af miltskaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Konservativ ledelse
Ingen intervention for miltskade udover støttende behandling
|
Milt embolisering
Interventionel radiologi styret miltarterieembolisering
|
Splenektomi
Kirurgisk splenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at afgøre, om servicedesign signifikant påvirker milteemboliseringsraten (SE) i AAST grad 2-5 akutte traumatiske miltskader (ATSI) på tværs af de 22 Major Trauma Centre (MTC'er) i Storbritannien.
Tidsramme: 5 år
|
For at afgøre, om servicedesign signifikant påvirker milteemboliseringsraten (SE) i AAST grad 2-5 akutte traumatiske miltskader (ATSI) på tværs af de 22 Major Trauma Centre (MTC'er) i Storbritannien.
|
5 år
|
For at bestemme, om variation i behandling påvirker SE-resultater i ATSI
Tidsramme: 5 år
|
For at bestemme, om variation i behandling påvirker SE-resultater i ATSI
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2019 Aug;87(2):512.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 332302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu