- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334263
Lépembolizációs döntések (SPEED)
Döntés az akut traumás lépartéria sérülések kezeléséről a trauma kontextusában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lépembolizáció (SE) egy minimálisan invazív eljárás, amelynek során a lépartériát blokkolják, hogy megállítsa a vérzést a lépből. Ezt jellemzően akut traumás lépsérüléssel összefüggésben végzik, amelyet egy diagnosztikai radiológus számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal diagnosztizál. Az ér vezetékekkel és katéterekkel érhető el képalkotó irányítás mellett, jellemzően a közös femorális artérián keresztül. Ez életképes kezelési lehetőségnek bizonyult a traumatikusan megsérült betegeknél, ha nincsenek egyidejűleg azonnali életveszélyes egyéb sérülések, amelyek károsodáskontroll műtétet (DCS) igényelnek1.
A lépsérülés besorolása az American Association of Trauma Surgery fokozata szerint (1-től 5-ig) 2, a súlyosabb traumás sérülés a magasabb számérték szerint. Az SE-t jellemzően magasabb fokozatú (3/4) lépsérülések esetén végzik, bár az 5. fokozat kezelésének arany standardja a műtéti reszekció. Jelenleg nincs végleges konszenzus ezen fokozatok kezelésének megfelelőségét illetően, bár a traumahálózatok 2012-es angliai megalakulása óta az embolizáció irányába mutat3. A 22 traumacentrum jelenleg a trauma központjaként működik a meghatározott területen belül, és célja a traumatológiai szolgáltatások fejlesztése és a klinikai ellátás javítása. Az Anglián belüli 22 felnőtt traumaközpontot az A. függelék sorolja fel. Kevés iránymutatás létezik az intervenciós radiológiai (IR) ellátás elérhetőségére és specifikációira vonatkozóan a Major Trauma Centers (MTC-k) 4-ben, és nem állnak rendelkezésre adatok az IR hatásáról hívás szerkezete és minősége vagy elhelyezkedése az IR-létesítmények a lép megőrzési aránya és a kezelésig eltelt idő alapján. Az SE technika és aránya változó, és több tényezőtől is függ. Ezek a tényezők közé tartozik a CT jelentésig eltelt idő, az On Call IR szolgáltatások elérhetősége, az IR kapcsolattartási módja, a hibrid színház elérhetősége és a kapcsolódó sérülések. A British Society of Interventional Radiology (BSIR) tagjai körében a BSIR audit és nyilvántartási bizottság részeként végzett közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy a lépsérülések kezelésében és kezelésében az SE tekintetében nagy eltérések mutatkoznak (nem publikált adatok). Ennek oka számos tényező volt a szolgáltatás tervezésével és az embolizáció megfelelőségével és módszerével kapcsolatos döntésekkel kapcsolatban. A lépembolizálást két fő módon lehet végrehajtani, vagy a lépartéria proximális elzáródásával a hilumán kívül, vagy a tényleges lépszöveten belül, kiválasztva azt az artériás ágat, amelyről kimutatható, hogy vérzik. Az embolizálás (a vérzés megállítása) számos módszerrel elvégezhető, beleértve a tekercseket, dugókat, gélhabot vagy ragasztót, hogy megakadályozzák a vérnek a sérült érbe jutását. Az embolizálás technikájának és módszerének is gyenge bizonyítéka van. Nem tettek közzé többközpontú, Egyesült Királyság-alapú adatkészletet. Ez rámutat a konszenzus, az iránymutatások és a kutatás hiányára ezen a területen. A Trauma and Audit Research Network (TARN) révén elérhető retrospektív adatkészlettel kapcsolatos munkát el kell végezni a jelenlegi helyzet elemzése érdekében, hogy lehetővé váljon a többközpontú prospektív kutatás tervezése. Ez a munka a betegek javát szolgálja azáltal, hogy jobb bizonyítékokat hoz létre az optimális szolgáltatástervezés és kezelési mód tekintetében. Célunk, hogy az NHS javát szolgáljuk azáltal, hogy egyértelműen azonosítjuk azokat a tényezőket, amelyek javítják a sikeres embolizációs arányt. Ez egy kevésbé invazív eljárás, mint a károsodást ellenőrző műtét (DCS), amelynek során a sebész a lépet egy nagy hasi bemetszésen keresztül távolítja el. Arra törekszünk, hogy tisztázzuk az IR szerepét és támogassuk a traumákon belüli fejlődését azáltal, hogy egy több bizonyítékon alapuló gyakorlatot hozunk létre, amely támogatja az intervenciós radiológusokat a lépembolizációval kapcsolatos döntéshozatalban az akut traumás lépsérülés (ATSI) összefüggésében. Az IR-szolgáltatás tervezésének az eredményekre gyakorolt hatásának meghatározása lehetővé teszi a jobb vezetői döntések meghozatalát az általános betegellátással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTELI kritériumok:
Minden olyan beteg, akinek traumás lépsérülése volt 2016. 01. 01. és 2020. 12. 31. között, és a TARN CT-ből rendelkezésre álló adatok áttekinthetők.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
CT nem áll rendelkezésre a lépsérülés radiológiai minősítésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Konzervatív vezetés
A szupportív kezelésen kívül lépsérülés esetén nincs beavatkozás
|
Lép embolizáció
Intervenciós radiológiailag irányított lépartéria embolizáció
|
Splenectomia
Sebészeti lépeltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak megállapítása, hogy a szolgáltatás tervezése jelentősen befolyásolja-e a lépembolizáció (SE) arányát az AAST 2-5. fokozatú akut traumás lépsérülések (ATSI) esetében az Egyesült Királyság 22 fő traumatológiai központjában (MTC).
Időkeret: 5 év
|
Annak megállapítása, hogy a szolgáltatás tervezése jelentősen befolyásolja-e a lépembolizáció (SE) arányát az AAST 2-5. fokozatú akut traumás lépsérülések (ATSI) esetében az Egyesült Királyság 22 fő traumatológiai központjában (MTC).
|
5 év
|
Annak meghatározása, hogy a kezelés változásai befolyásolják-e az SE kimenetelét az ATSI-ben
Időkeret: 5 év
|
Annak meghatározása, hogy a kezelés változásai befolyásolják-e az SE kimenetelét az ATSI-ben
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2019 Aug;87(2):512.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 332302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .