Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépembolizációs döntések (SPEED)

2024. március 21. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Döntés az akut traumás lépartéria sérülések kezeléséről a trauma kontextusában

A lép gyakran megsérül, amikor a test sérülést szenved. Ez vérzéshez vezet. A vérzést egy nagy műtéttel el lehet állítani, ha felvágjuk a hasat, vagy egy kis lyukat az ágyékán, ahol hozzá lehet férni egy érhez, és amelyen keresztül a vérzés megállítható. Nem tudjuk, milyen típusú sérülések esetén a legjobb ezt az eljárást alkalmazni. Nem tudjuk, miért nem alkalmazzuk bizonyos esetekben a kisebb technikát. Azt sem tudjuk pontosan, hogy a vérzés megállításának számos módja közül melyik lehetne jobb. A trauma- és auditkutatási hálózatban (TARN) rendelkezünk egy nagy adathalmazzal, amelyet arra szeretnénk használni, hogy segítsünk megválaszolni ezeket a kérdéseket, és további tanulmányokat tervezzünk a kérdések jobb megválaszolása érdekében. Néhány további adat hozzáadásával meg tudjuk válaszolni azokat a kulcsfontosságú kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy a lépet hogyan lehet a legjobban kezelni trauma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A lépembolizáció (SE) egy minimálisan invazív eljárás, amelynek során a lépartériát blokkolják, hogy megállítsa a vérzést a lépből. Ezt jellemzően akut traumás lépsérüléssel összefüggésben végzik, amelyet egy diagnosztikai radiológus számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal diagnosztizál. Az ér vezetékekkel és katéterekkel érhető el képalkotó irányítás mellett, jellemzően a közös femorális artérián keresztül. Ez életképes kezelési lehetőségnek bizonyult a traumatikusan megsérült betegeknél, ha nincsenek egyidejűleg azonnali életveszélyes egyéb sérülések, amelyek károsodáskontroll műtétet (DCS) igényelnek1.

A lépsérülés besorolása az American Association of Trauma Surgery fokozata szerint (1-től 5-ig) 2, a súlyosabb traumás sérülés a magasabb számérték szerint. Az SE-t jellemzően magasabb fokozatú (3/4) lépsérülések esetén végzik, bár az 5. fokozat kezelésének arany standardja a műtéti reszekció. Jelenleg nincs végleges konszenzus ezen fokozatok kezelésének megfelelőségét illetően, bár a traumahálózatok 2012-es angliai megalakulása óta az embolizáció irányába mutat3. A 22 traumacentrum jelenleg a trauma központjaként működik a meghatározott területen belül, és célja a traumatológiai szolgáltatások fejlesztése és a klinikai ellátás javítása. Az Anglián belüli 22 felnőtt traumaközpontot az A. függelék sorolja fel. Kevés iránymutatás létezik az intervenciós radiológiai (IR) ellátás elérhetőségére és specifikációira vonatkozóan a Major Trauma Centers (MTC-k) 4-ben, és nem állnak rendelkezésre adatok az IR hatásáról hívás szerkezete és minősége vagy elhelyezkedése az IR-létesítmények a lép megőrzési aránya és a kezelésig eltelt idő alapján. Az SE technika és aránya változó, és több tényezőtől is függ. Ezek a tényezők közé tartozik a CT jelentésig eltelt idő, az On Call IR szolgáltatások elérhetősége, az IR kapcsolattartási módja, a hibrid színház elérhetősége és a kapcsolódó sérülések. A British Society of Interventional Radiology (BSIR) tagjai körében a BSIR audit és nyilvántartási bizottság részeként végzett közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy a lépsérülések kezelésében és kezelésében az SE tekintetében nagy eltérések mutatkoznak (nem publikált adatok). Ennek oka számos tényező volt a szolgáltatás tervezésével és az embolizáció megfelelőségével és módszerével kapcsolatos döntésekkel kapcsolatban. A lépembolizálást két fő módon lehet végrehajtani, vagy a lépartéria proximális elzáródásával a hilumán kívül, vagy a tényleges lépszöveten belül, kiválasztva azt az artériás ágat, amelyről kimutatható, hogy vérzik. Az embolizálás (a vérzés megállítása) számos módszerrel elvégezhető, beleértve a tekercseket, dugókat, gélhabot vagy ragasztót, hogy megakadályozzák a vérnek a sérült érbe jutását. Az embolizálás technikájának és módszerének is gyenge bizonyítéka van. Nem tettek közzé többközpontú, Egyesült Királyság-alapú adatkészletet. Ez rámutat a konszenzus, az iránymutatások és a kutatás hiányára ezen a területen. A Trauma and Audit Research Network (TARN) révén elérhető retrospektív adatkészlettel kapcsolatos munkát el kell végezni a jelenlegi helyzet elemzése érdekében, hogy lehetővé váljon a többközpontú prospektív kutatás tervezése. Ez a munka a betegek javát szolgálja azáltal, hogy jobb bizonyítékokat hoz létre az optimális szolgáltatástervezés és kezelési mód tekintetében. Célunk, hogy az NHS javát szolgáljuk azáltal, hogy egyértelműen azonosítjuk azokat a tényezőket, amelyek javítják a sikeres embolizációs arányt. Ez egy kevésbé invazív eljárás, mint a károsodást ellenőrző műtét (DCS), amelynek során a sebész a lépet egy nagy hasi bemetszésen keresztül távolítja el. Arra törekszünk, hogy tisztázzuk az IR szerepét és támogassuk a traumákon belüli fejlődését azáltal, hogy egy több bizonyítékon alapuló gyakorlatot hozunk létre, amely támogatja az intervenciós radiológusokat a lépembolizációval kapcsolatos döntéshozatalban az akut traumás lépsérülés (ATSI) összefüggésében. Az IR-szolgáltatás tervezésének az eredményekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása lehetővé teszi a jobb vezetői döntések meghozatalát az általános betegellátással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TARN adatbázisban a megadott dátumok között akut traumás lépsérüléssel rendelkező AAST 2-5 fokozatúként azonosított összes beteg szerepel. Azok a kórházak, amelyek megtagadják az adatgyűjtésben való részvételt, a TARN adatbázisban azonosított telephely szerint kizárják betegeiket az elemzésből

Leírás

BEVÉTELI kritériumok:

Minden olyan beteg, akinek traumás lépsérülése volt 2016. 01. 01. és 2020. 12. 31. között, és a TARN CT-ből rendelkezésre álló adatok áttekinthetők.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

CT nem áll rendelkezésre a lépsérülés radiológiai minősítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Konzervatív vezetés
A szupportív kezelésen kívül lépsérülés esetén nincs beavatkozás
Lép embolizáció
Intervenciós radiológiailag irányított lépartéria embolizáció
Splenectomia
Sebészeti lépeltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a szolgáltatás tervezése jelentősen befolyásolja-e a lépembolizáció (SE) arányát az AAST 2-5. fokozatú akut traumás lépsérülések (ATSI) esetében az Egyesült Királyság 22 fő traumatológiai központjában (MTC).
Időkeret: 5 év
Annak megállapítása, hogy a szolgáltatás tervezése jelentősen befolyásolja-e a lépembolizáció (SE) arányát az AAST 2-5. fokozatú akut traumás lépsérülések (ATSI) esetében az Egyesült Királyság 22 fő traumatológiai központjában (MTC).
5 év
Annak meghatározása, hogy a kezelés változásai befolyásolják-e az SE kimenetelét az ATSI-ben
Időkeret: 5 év
Annak meghatározása, hogy a kezelés változásai befolyásolják-e az SE kimenetelét az ATSI-ben
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 332302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel