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脾栓塞决策 (SPEED)

2025年11月26日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

在创伤背景下治疗急性创伤性脾动脉损伤的决定

当身体受到外伤时,脾脏常常会受到损伤。 这会导致出血。 可以通过切开腹部或在腹股沟上开一个小孔的大手术来止血,通过该孔可以进入血管并可以止血。 我们不知道什么类型的伤害最适合使用此程序。 我们不知道为什么在某些情况下我们不使用更小的技术。 我们也不知道多种止血方法中哪一种更好。 我们在创伤和审计研究网络 (TARN) 中有一个大数据集,我们希望用它来帮助回答这些问题并设计进一步的研究以更好地回答这些问题。 添加一些其他数据,我们能够回答有关如何在创伤中最好地治疗脾脏的关键问题。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

脾栓塞(SE)是一种微创手术,通过阻塞脾动脉来止血。 这通常是在急性外伤性脾损伤的情况下进行的,由诊断放射科医生使用计算机断层扫描 (CT) 扫描进行诊断。 可以在成像引导下使用电线和导管进入血管,通常通过股总动脉进入。 事实证明,对于外伤患者来说,在没有同时发生立即危及生命的其他需要损害控制手术 (DCS) 的伤害的情况下,这是一种可行的治疗选择1。

脾损伤根据美国创伤外科协会分级(1 至 5 级)2 进行分类,数值越高,创伤越严重。 SE 通常在较高级别 (3/4) 的脾损伤中进行,尽管 5 级的治疗金标准被认为是手术切除。 尽管自 20123 年英格兰创伤网络建立以来存在栓塞治疗的趋势,但目前对于这些等级管理的适当性尚未达成明确的共识。 22 个创伤中心现在作为其指定区域内的创伤中心,其目标是发展创伤服务和改善临床护理。 附录 A 列出了英格兰境内的 22 个成人创伤中心。关于主要创伤中心 (MTC) 4 介入放射学 (IR) 服务的可用性和规格的指南很少,并且没有关于 IR 对以下方面影响的可用数据:调用 IR 设施的结构和质量或位置对脾保存率和治疗时间的影响。 SE 技术和速率是可变的,并且取决于多种因素。 这些因素包括 CT 报告的时间、On Call IR 服务的可用性、IR 的联系方式、混合剧院的可用性以及相关的伤害。 作为 BSIR 审计和注册委员会的一部分,最近对英国介入放射学会 (BSIR) 成员进行的一项调查表明,与 SE 相关的脾损伤的管理和治疗存在很大差异(未发表的数据)。 这是由于有关服务设计以及栓塞适当性和方法决策的许多因素造成的。 脾栓塞可以通过两种主要方式进行,要么在门外近端闭塞脾动脉,要么在选择了出血的动脉分支的实际脾组织内进行。 栓塞(止血)可以使用多种方法进行,包括线圈、塞子、明胶海绵或胶水,以阻止血液进入受损血管。 栓塞技术和方法的证据基础也很差。 尚未发布基于英国的多中心数据集。 这凸显了该领域缺乏共识、指南和研究。 应利用创伤和审计研究网络(TARN)提供的回顾性数据集来分析当前情况,以便设计多中心前瞻性研究。 这项工作将通过建立关于最佳服务设计和治疗途径的改进证据基础来使患者受益。 我们的目标是通过明确确定提高成功栓塞率的因素来使 NHS 受益,这是一种比损伤控制手术 (DCS) 侵入性更小的手术,外科医生会通过腹部的大切口切除脾脏。 我们的目标是通过建立更加循证的实践来阐明 IR 在创伤环境中的作用并支持其发展,以支持介入放射科医生在急性创伤性脾损伤 (ATSI) 背景下的脾栓塞决策。 确定 IR 服务设计对结果的影响将有助于改善整体患者护理的管理决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 5DH
        • 招聘中
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在给定日期期间,所有在 TARN 数据库中被确定为 AAST 2-5 级急性外伤性脾损伤的患者都将被包括在内。 拒绝参与数据收集的医院将根据 TARN 数据库中确定的站点将其患者排除在分析之外

描述

纳入标准:

所有在 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间发生外伤性脾损伤的患者,可通过 TARN CT 获得数据进行审查。

排除标准:

CT 无法对脾损伤进行放射学分级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
脾栓塞
介入放射学引导下脾动脉栓塞术
脾切除术
外科脾切除术
保守治疗
除支持性护理外,无其他针对脾脏损伤的干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脾脏栓塞率(以百分比计);按主要创伤中心(MTC)统计的急性脾脏创伤
大体时间:5年
脾动脉栓塞率(以百分比表示);按损伤分级和主要创伤中心划分的急性脾创伤。保守治疗失败率和脾切除率。
5年
影响栓塞率的待命介入放射科顾问医师数量
大体时间:5年
待命介入放射学顾问的数量是否会影响栓塞率
5年
近端栓塞与远端栓塞的脾脏保留率分别是多少
大体时间:5年
近端与远端栓塞的脾脏保留率是多少
5年
脾动脉栓塞术与脾切除术的再入院率
大体时间:5年
脾栓塞术与脾切除术的再入院率
5年
栓塞失败
大体时间:5年
栓塞失败率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月22日

初级完成 (估计的)

2026年6月2日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 332302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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