- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334263
Rozhodnutí o embolizaci sleziny (SPEED)
Rozhodnutí o léčbě akutního traumatického poranění slezinné tepny v kontextu traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Embolizace sleziny (SE) je minimálně invazivní procedura, při které se zablokuje slezinná tepna, aby se zastavilo krvácení ze sleziny. To se obvykle provádí v souvislosti s akutním traumatickým poraněním sleziny, diagnostikovaným diagnostickým radiologem pomocí počítačové tomografie (CT). Céva může být přístupná pomocí drátů a katétrů pod zobrazovacím vedením s přístupem typicky přes společnou femorální tepnu. Ukázalo se, že toto je životaschopná možnost léčby u pacientů, kteří jsou traumaticky zraněni, v nepřítomnosti souběžných bezprostředně život ohrožujících zranění vyžadujících chirurgický zákrok pro kontrolu poškození (DCS)1.
Poranění sleziny je klasifikováno podle stupně American Association of Trauma Surgery (stupně 1 až 5)2, se zvýšenou závažností traumatického poranění podle vyšší číselné hodnoty. SE se typicky provádí u poranění sleziny vyššího stupně (3/4), ačkoli za zlatý standard léčby stupně 5 se považuje chirurgická resekce. V současné době neexistuje definitivní konsenzus ohledně vhodnosti léčby těchto stupňů, i když od založení traumatologických sítí v Anglii v roce 20123 existuje trend k embolizaci. Těchto 22 traumatologických center nyní funguje jako centrum pro traumata v rámci jejich specifikované oblasti a jejich cílem bylo rozvíjet traumatologické služby a zlepšovat klinickou péči. 22 center pro traumatologii dospělých v Anglii je uvedeno v příloze A. Existuje několik pokynů týkajících se dostupnosti a specifikací poskytování intervenční radiologie (IR) v centrech velkých traumat (MTC) 4 a nejsou k dispozici žádné údaje o dopadu IR na struktura a kvalita hovoru nebo umístění IR zařízení na míru zachování sleziny a době do léčby. Technika a rychlost SE jsou variabilní a závisí na mnoha faktorech. Mezi tyto faktory patří doba do hlášení CT, dostupnost služeb On Call IR, způsob kontaktu IR, dostupnost hybridního divadla a související zranění. Nedávný průzkum mezi členy Britské společnosti pro intervenční radiologii (BSIR), který byl proveden jako součást výboru pro audit a registr BSIR, ukázal širokou variabilitu v managementu a léčbě poranění sleziny s ohledem na SE (nepublikovaná data). Bylo to způsobeno řadou faktorů týkajících se designu služby a rozhodnutí o vhodnosti a metodě embolizace. Embolizaci sleziny lze provést dvěma hlavními způsoby, buď proximální okluzí slezinné tepny vně jejího hilu, nebo ve skutečné tkáni sleziny po výběru arteriální větve, která se projevuje krvácením. Embolizaci (zastavení krvácení) lze provést různými metodami, včetně spirálek, zátek, gelové pěny nebo lepidla, aby se krev nedostala do poškozené cévy. Technika a metoda embolizace mají také špatnou důkazní základnu. Nebyl publikován žádný multicentrický soubor dat ve Spojeném království. To zdůrazňuje nedostatek konsenzu, pokynů a výzkumu v této oblasti. Měla by být provedena práce na dostupném retrospektivním datovém souboru, který je dostupný prostřednictvím Trauma and Audit Research Network (TARN), aby bylo možné analyzovat současnou situaci, aby bylo možné navrhnout multicentrický prospektivní výzkum. Tato práce bude přínosem pro pacienty tím, že vytvoří lepší důkazní základnu týkající se optimálního návrhu služeb a způsobu léčby. Naším cílem je prospět NHS tím, že jasně identifikujeme faktory, které zlepšují úspěšnost embolizace, což je méně invazivní postup než chirurgie s kontrolou poškození (DCS), kdy by chirurg odstranil slezinu velkým řezem v břiše. Naším cílem je objasnit roli a podpořit rozvoj IR v prostředí traumatu zavedením praxe více založené na důkazech na podporu intervenčních radiologů při rozhodování o embolizaci sleziny v kontextu akutního traumatického poranění sleziny (ATSI). Určení dopadu návrhu IR služby na výsledky umožní lepší manažerská rozhodnutí o celkové péči o pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 5DH
- Nábor
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonní číslo: 01752430838
- E-mail: Pjenkins1@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří měli traumatické poranění sleziny mezi 1. 1. 2016 a 31. 12. 2020, s dostupnými údaji z TARN CT ke kontrole.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
CT není k dispozici pro radiologické hodnocení poranění sleziny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Embolizace sleziny
Embolizace slezinné tepny vedená intervenční radiologií
|
|
Splenektomie
Chirurgická splenektomie
|
|
Konzervativní léčba
Žádný zásah při poranění sleziny kromě podpůrné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost splenické embolizace v procentech; akutní trauma sleziny na Hlavní traumacentrum (MTC)
Časové okno: 5 let
|
Podíl splenické embolizace v procentech z; akutního traumatu sleziny, podle stupně poranění a podle Hlavního traumatologického centra (MTC).
Podíl selhání konzervativní léčby a podíl splenektomie. |
5 let
|
|
Počet konzultantů intervenční radiologie na pohotovosti ovlivňujících míru embolizace
Časové okno: 5 let
|
Ovlivňuje počet pohotovostních IR konzultantů míru embolizace?
|
5 let
|
|
Jaká je míra záchrany sleziny při proximální versus distální embolizaci
Časové okno: 5 let
|
Jaká je míra zachování sleziny pro proximální versus distální embolizaci
|
5 let
|
|
Míra readmisí při splenické embolizaci versus splenektomii
Časové okno: 5 let
|
Míra readmisce splenické embolizace versus splenektomie
|
5 let
|
|
Selhání embolizace
Časové okno: 5 let
|
Míra selhání embolizace
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 332302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .