Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodnutí o embolizaci sleziny (SPEED)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Rozhodnutí o léčbě akutního traumatického poranění slezinné tepny v kontextu traumatu

Slezina je často zraněna, když tělo utrpí trauma. To vede ke krvácení. Krvácení lze zastavit velkou operací, která rozřízne břicho nebo malou dírku v třísle, kde je přístup k cévě a kterou lze zastavit krvácení. Nevíme, jaké typy zranění je nejlepší použít tento postup. Nevíme, proč v některých případech nepoužíváme menší techniku. Také přesně nevíme, který z řady způsobů zastavení krvácení by mohl být lepší. Máme velký soubor dat v síti pro výzkum traumatu a auditu (TARN), které bychom rádi použili k zodpovězení těchto otázek a navrhli další studie, které by na tyto otázky lépe odpovídaly. Přidáním několika dalších údajů jsme schopni odpovědět na klíčové otázky, jak nejlépe léčit slezinu při traumatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Embolizace sleziny (SE) je minimálně invazivní procedura, při které se zablokuje slezinná tepna, aby se zastavilo krvácení ze sleziny. To se obvykle provádí v souvislosti s akutním traumatickým poraněním sleziny, diagnostikovaným diagnostickým radiologem pomocí počítačové tomografie (CT). Céva může být přístupná pomocí drátů a katétrů pod zobrazovacím vedením s přístupem typicky přes společnou femorální tepnu. Ukázalo se, že toto je životaschopná možnost léčby u pacientů, kteří jsou traumaticky zraněni, v nepřítomnosti souběžných bezprostředně život ohrožujících zranění vyžadujících chirurgický zákrok pro kontrolu poškození (DCS)1.

Poranění sleziny je klasifikováno podle stupně American Association of Trauma Surgery (stupně 1 až 5)2, se zvýšenou závažností traumatického poranění podle vyšší číselné hodnoty. SE se typicky provádí u poranění sleziny vyššího stupně (3/4), ačkoli za zlatý standard léčby stupně 5 se považuje chirurgická resekce. V současné době neexistuje definitivní konsenzus ohledně vhodnosti léčby těchto stupňů, i když od založení traumatologických sítí v Anglii v roce 20123 existuje trend k embolizaci. Těchto 22 traumatologických center nyní funguje jako centrum pro traumata v rámci jejich specifikované oblasti a jejich cílem bylo rozvíjet traumatologické služby a zlepšovat klinickou péči. 22 center pro traumatologii dospělých v Anglii je uvedeno v příloze A. Existuje několik pokynů týkajících se dostupnosti a specifikací poskytování intervenční radiologie (IR) v centrech velkých traumat (MTC) 4 a nejsou k dispozici žádné údaje o dopadu IR na struktura a kvalita hovoru nebo umístění IR zařízení na míru zachování sleziny a době do léčby. Technika a rychlost SE jsou variabilní a závisí na mnoha faktorech. Mezi tyto faktory patří doba do hlášení CT, dostupnost služeb On Call IR, způsob kontaktu IR, dostupnost hybridního divadla a související zranění. Nedávný průzkum mezi členy Britské společnosti pro intervenční radiologii (BSIR), který byl proveden jako součást výboru pro audit a registr BSIR, ukázal širokou variabilitu v managementu a léčbě poranění sleziny s ohledem na SE (nepublikovaná data). Bylo to způsobeno řadou faktorů týkajících se designu služby a rozhodnutí o vhodnosti a metodě embolizace. Embolizaci sleziny lze provést dvěma hlavními způsoby, buď proximální okluzí slezinné tepny vně jejího hilu, nebo ve skutečné tkáni sleziny po výběru arteriální větve, která se projevuje krvácením. Embolizaci (zastavení krvácení) lze provést různými metodami, včetně spirálek, zátek, gelové pěny nebo lepidla, aby se krev nedostala do poškozené cévy. Technika a metoda embolizace mají také špatnou důkazní základnu. Nebyl publikován žádný multicentrický soubor dat ve Spojeném království. To zdůrazňuje nedostatek konsenzu, pokynů a výzkumu v této oblasti. Měla by být provedena práce na dostupném retrospektivním datovém souboru, který je dostupný prostřednictvím Trauma and Audit Research Network (TARN), aby bylo možné analyzovat současnou situaci, aby bylo možné navrhnout multicentrický prospektivní výzkum. Tato práce bude přínosem pro pacienty tím, že vytvoří lepší důkazní základnu týkající se optimálního návrhu služeb a způsobu léčby. Naším cílem je prospět NHS tím, že jasně identifikujeme faktory, které zlepšují úspěšnost embolizace, což je méně invazivní postup než chirurgie s kontrolou poškození (DCS), kdy by chirurg odstranil slezinu velkým řezem v břiše. Naším cílem je objasnit roli a podpořit rozvoj IR v prostředí traumatu zavedením praxe více založené na důkazech na podporu intervenčních radiologů při rozhodování o embolizaci sleziny v kontextu akutního traumatického poranění sleziny (ATSI). Určení dopadu návrhu IR služby na výsledky umožní lepší manažerská rozhodnutí o celkové péči o pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 5DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti identifikovaní jako s akutním traumatickým poraněním sleziny stupně AAST 2-5 v databázi TARN mezi danými daty. Nemocnice, které odmítnou účast na sběru dat, budou mít své pacienty z analýzy vyloučeny podle lokality, jak je uvedeno v databázi TARN

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří měli traumatické poranění sleziny mezi 1. 1. 2016 a 31. 12. 2020, s dostupnými údaji z TARN CT ke kontrole.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

CT není k dispozici pro radiologické hodnocení poranění sleziny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Embolizace sleziny
Embolizace slezinné tepny vedená intervenční radiologií
Splenektomie
Chirurgická splenektomie
Konzervativní léčba
Žádný zásah při poranění sleziny kromě podpůrné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost splenické embolizace v procentech; akutní trauma sleziny na Hlavní traumacentrum (MTC)
Časové okno: 5 let
Podíl splenické embolizace v procentech z; akutního traumatu sleziny, podle stupně poranění a podle Hlavního traumatologického centra (MTC).
Podíl selhání konzervativní léčby a podíl splenektomie.
5 let
Počet konzultantů intervenční radiologie na pohotovosti ovlivňujících míru embolizace
Časové okno: 5 let
Ovlivňuje počet pohotovostních IR konzultantů míru embolizace?
5 let
Jaká je míra záchrany sleziny při proximální versus distální embolizaci
Časové okno: 5 let
Jaká je míra zachování sleziny pro proximální versus distální embolizaci
5 let
Míra readmisí při splenické embolizaci versus splenektomii
Časové okno: 5 let
Míra readmisce splenické embolizace versus splenektomie
5 let
Selhání embolizace
Časové okno: 5 let
Míra selhání embolizace
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 332302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit