- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334263
Decyzje dotyczące embolizacji śledziony (SPEED)
Decyzja o leczeniu ostrego urazowego uszkodzenia tętnicy śledzionowej w kontekście urazu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Embolizacja śledziony (SE) to minimalnie inwazyjna procedura, podczas której tętnica śledzionowa zostaje zablokowana w celu zatrzymania krwawienia ze śledziony. Jest to zwykle podejmowane w kontekście ostrego urazowego uszkodzenia śledziony, diagnozowanego za pomocą tomografii komputerowej (CT) przez radiologa-diagnostę. Dostęp do naczynia można uzyskać za pomocą drutów i cewników pod kontrolą obrazowania, zwykle przez tętnicę udową wspólną. Wykazano, że jest to realna opcja postępowania u pacjentów, którzy odnieśli obrażenia urazowe, pod warunkiem że nie występują jednocześnie inne urazy bezpośrednio zagrażające życiu, wymagające operacji kontroli uszkodzeń (DCS)1.
Uszkodzenie śledziony klasyfikuje się według stopnia Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (stopnie od 1 do 5)2, przy czym uraz urazowy o podwyższonym nasileniu jest klasyfikowany według wyższej wartości liczbowej. SE jest zwykle wykonywana w przypadku urazów śledziony wyższego stopnia (3/4), chociaż złotym standardem leczenia stopnia 5 jest resekcja chirurgiczna. Obecnie nie ma ostatecznego konsensusu co do stosowności postępowania w przypadku tego stopnia, chociaż istnieje tendencja do stosowania embolizacji od czasu powstania sieci sieci urazowych w Anglii w 2012 r.3. 22 ośrodki urazowe funkcjonują obecnie jako ośrodki leczenia urazów na określonym obszarze, a ich celem jest rozwój usług urazowych i poprawa opieki klinicznej. Lista 22 ośrodków urazowych dla dorosłych w Anglii znajduje się w załączniku A. Istnieje niewiele wytycznych dotyczących dostępności i specyfikacji świadczenia radiologii interwencyjnej (IR) w głównych ośrodkach urazowych (MTC) 4 i nie ma dostępnych danych na temat wpływu IR na: zadzwoń do struktury i jakości lub lokalizacji urządzeń IR na wskaźnik oszczędzania śledziony i czas leczenia. Technika i stawka SE są zmienne i zależą od wielu czynników. Czynniki te obejmują czas potrzebny na raport z tomografii komputerowej, dostępność usług IR On Call, sposób kontaktu z IR, dostępność sali hybrydowej i związane z tym urazy. Niedawne badanie przeprowadzone wśród członków Brytyjskiego Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (BSIR) w ramach komisji ds. audytu i rejestracji BSIR wykazało duże zróżnicowanie w zakresie postępowania i leczenia urazów śledziony w odniesieniu do SE (dane niepublikowane). Było to spowodowane wieloma czynnikami dotyczącymi projektu usługi oraz decyzjami dotyczącymi stosowności i metody embolizacji. Embolizację śledziony można wykonać na dwa główne sposoby: albo poprzez zamknięcie bliższej tętnicy śledzionowej poza jej wnęką, albo w obrębie samej tkanki śledziony, po wybraniu gałęzi tętniczej, w przypadku której wykazano krwawienie. Embolizację (zatrzymanie krwawienia) można wykonać różnymi metodami, m.in. za pomocą cewek, zatyczek, pianki żelowej lub kleju, aby zapobiec przedostawaniu się krwi do uszkodzonego naczynia. Technika i metoda embolizacji również mają słabą bazę dowodową. Nie opublikowano żadnego wieloośrodkowego zbioru danych z Wielkiej Brytanii. Podkreśla to brak konsensusu, wytycznych i badań w tej dziedzinie. Należy podjąć prace nad dostępnym retrospektywnym zbiorem danych, który jest dostępny za pośrednictwem Trauma and Audit Research Network (TARN), aby przeanalizować obecną sytuację, aby umożliwić zaprojektowanie wieloośrodkowych badań prospektywnych. Prace te przyniosą korzyści pacjentom poprzez utworzenie ulepszonej bazy dowodów dotyczących optymalnego projektowania usług i ścieżki leczenia. Naszym celem jest przyniesienie korzyści NHS poprzez jasne określenie czynników poprawiających skuteczność embolizacji, która jest mniej inwazyjną procedurą niż chirurgia z kontrolą uszkodzeń (DCS), podczas której chirurg usuwa śledzionę poprzez duże nacięcie w jamie brzusznej. Naszym celem jest wyjaśnienie roli i wspieranie rozwoju IR w warunkach urazowych poprzez ustanowienie praktyki bardziej opartej na dowodach, aby wspierać radiologów interwencyjnych w podejmowaniu decyzji dotyczących embolizacji śledziony w kontekście ostrego urazowego uszkodzenia śledziony (ATSI). Określenie wpływu projektu usługi IR na wyniki umożliwi lepsze decyzje zarządcze dotyczące ogólnej opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 5DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr
- Numer telefonu: 01752430838
- E-mail: Pjenkins1@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia śledziony w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2020, dla których dostępne są dane z TARN CT do przeglądu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
CT nie jest dostępna do radiologicznej oceny uszkodzenia śledziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Embolizacja śledziony
Embolizacja tętnicy śledzionowej pod kontrolą radiologii interwencyjnej
|
|
Splenektomia
Splenektomia chirurgiczna
|
|
Leczenie zachowawcze
Brak interwencji w przypadku urazu śledziony poza leczeniem wspomagającym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik embolizacji śledziony jako procent; ostrego urazu śledziony na Główny Ośrodek Leczenia Urazów (MTC)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek embolizacji śledziony jako procent; ostrego urazu śledziony, na stopień urazu i na Główny Ośrodek Leczenia Urazów (MTC).
Wskaźnik niepowodzenia leczenia zachowawczego i wskaźnik splenektomii.
|
5 lat
|
|
Liczba konsultantów radiologii interwencyjnej dostępnych w trybie dyżuru wpływająca na wskaźnik embolizacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czy liczba konsultantów IR dostępnych w trybie dyżurowym wpływa na wskaźnik embolizacji
|
5 lat
|
|
Jaka jest przeżywalność śledziony przy embolizacji proksymalnej w porównaniu z dystalną
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jaki jest wskaźnik zachowania śledziony przy embolizacji bliższej w porównaniu z dalszą
|
5 lat
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po embolizacji śledziony w porównaniu z splenektomią
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik ponownych przyjęć po embolizacji śledziony w porównaniu do splenektomii
|
5 lat
|
|
Niepowodzenie embolizacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik niepowodzenia embolizacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 332302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący