Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decyzje dotyczące embolizacji śledziony (SPEED)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Decyzja o leczeniu ostrego urazowego uszkodzenia tętnicy śledzionowej w kontekście urazu

Śledziona często ulega uszkodzeniu, gdy ciało doznaje urazu. Prowadzi to do krwawienia. Krwawienie można zatamować poprzez dużą operację, polegającą na rozcięciu brzucha lub wykonaniu małego otworu w pachwinie, przez który można uzyskać dostęp do naczynia krwionośnego i zatamować krwawienie. Nie wiemy, przy jakich urazach najlepiej zastosować ten zabieg. Nie wiemy, dlaczego w niektórych przypadkach nie używamy mniejszej techniki. Nie wiemy też dokładnie, który z wielu sposobów zatamowania krwawienia mógłby być lepszy. Dysponujemy dużym zbiorem danych w sieci badań nad traumą i audytem (TARN), który chcielibyśmy wykorzystać, aby pomóc odpowiedzieć na te pytania i zaprojektować dalsze badania, aby lepiej odpowiedzieć na te pytania. Dodając kilka innych danych, jesteśmy w stanie odpowiedzieć na kluczowe pytania dotyczące najlepszego leczenia śledziony po urazie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Embolizacja śledziony (SE) to minimalnie inwazyjna procedura, podczas której tętnica śledzionowa zostaje zablokowana w celu zatrzymania krwawienia ze śledziony. Jest to zwykle podejmowane w kontekście ostrego urazowego uszkodzenia śledziony, diagnozowanego za pomocą tomografii komputerowej (CT) przez radiologa-diagnostę. Dostęp do naczynia można uzyskać za pomocą drutów i cewników pod kontrolą obrazowania, zwykle przez tętnicę udową wspólną. Wykazano, że jest to realna opcja postępowania u pacjentów, którzy odnieśli obrażenia urazowe, pod warunkiem że nie występują jednocześnie inne urazy bezpośrednio zagrażające życiu, wymagające operacji kontroli uszkodzeń (DCS)1.

Uszkodzenie śledziony klasyfikuje się według stopnia Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (stopnie od 1 do 5)2, przy czym uraz urazowy o podwyższonym nasileniu jest klasyfikowany według wyższej wartości liczbowej. SE jest zwykle wykonywana w przypadku urazów śledziony wyższego stopnia (3/4), chociaż złotym standardem leczenia stopnia 5 jest resekcja chirurgiczna. Obecnie nie ma ostatecznego konsensusu co do stosowności postępowania w przypadku tego stopnia, chociaż istnieje tendencja do stosowania embolizacji od czasu powstania sieci sieci urazowych w Anglii w 2012 r.3. 22 ośrodki urazowe funkcjonują obecnie jako ośrodki leczenia urazów na określonym obszarze, a ich celem jest rozwój usług urazowych i poprawa opieki klinicznej. Lista 22 ośrodków urazowych dla dorosłych w Anglii znajduje się w załączniku A. Istnieje niewiele wytycznych dotyczących dostępności i specyfikacji świadczenia radiologii interwencyjnej (IR) w głównych ośrodkach urazowych (MTC) 4 i nie ma dostępnych danych na temat wpływu IR na: zadzwoń do struktury i jakości lub lokalizacji urządzeń IR na wskaźnik oszczędzania śledziony i czas leczenia. Technika i stawka SE są zmienne i zależą od wielu czynników. Czynniki te obejmują czas potrzebny na raport z tomografii komputerowej, dostępność usług IR On Call, sposób kontaktu z IR, dostępność sali hybrydowej i związane z tym urazy. Niedawne badanie przeprowadzone wśród członków Brytyjskiego Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (BSIR) w ramach komisji ds. audytu i rejestracji BSIR wykazało duże zróżnicowanie w zakresie postępowania i leczenia urazów śledziony w odniesieniu do SE (dane niepublikowane). Było to spowodowane wieloma czynnikami dotyczącymi projektu usługi oraz decyzjami dotyczącymi stosowności i metody embolizacji. Embolizację śledziony można wykonać na dwa główne sposoby: albo poprzez zamknięcie bliższej tętnicy śledzionowej poza jej wnęką, albo w obrębie samej tkanki śledziony, po wybraniu gałęzi tętniczej, w przypadku której wykazano krwawienie. Embolizację (zatrzymanie krwawienia) można wykonać różnymi metodami, m.in. za pomocą cewek, zatyczek, pianki żelowej lub kleju, aby zapobiec przedostawaniu się krwi do uszkodzonego naczynia. Technika i metoda embolizacji również mają słabą bazę dowodową. Nie opublikowano żadnego wieloośrodkowego zbioru danych z Wielkiej Brytanii. Podkreśla to brak konsensusu, wytycznych i badań w tej dziedzinie. Należy podjąć prace nad dostępnym retrospektywnym zbiorem danych, który jest dostępny za pośrednictwem Trauma and Audit Research Network (TARN), aby przeanalizować obecną sytuację, aby umożliwić zaprojektowanie wieloośrodkowych badań prospektywnych. Prace te przyniosą korzyści pacjentom poprzez utworzenie ulepszonej bazy dowodów dotyczących optymalnego projektowania usług i ścieżki leczenia. Naszym celem jest przyniesienie korzyści NHS poprzez jasne określenie czynników poprawiających skuteczność embolizacji, która jest mniej inwazyjną procedurą niż chirurgia z kontrolą uszkodzeń (DCS), podczas której chirurg usuwa śledzionę poprzez duże nacięcie w jamie brzusznej. Naszym celem jest wyjaśnienie roli i wspieranie rozwoju IR w warunkach urazowych poprzez ustanowienie praktyki bardziej opartej na dowodach, aby wspierać radiologów interwencyjnych w podejmowaniu decyzji dotyczących embolizacji śledziony w kontekście ostrego urazowego uszkodzenia śledziony (ATSI). Określenie wpływu projektu usługi IR na wyniki umożliwi lepsze decyzje zarządcze dotyczące ogólnej opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 5DH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których w bazie danych TARN w podanych datach stwierdzono ostre urazowe uszkodzenie śledziony w stopniu AAST 2–5. W przypadku szpitali, które odmówią udziału w gromadzeniu danych, pacjenci zostaną wykluczeni z analizy w zależności od ośrodka wskazanego w bazie danych TARN

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia śledziony w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2020, dla których dostępne są dane z TARN CT do przeglądu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

CT nie jest dostępna do radiologicznej oceny uszkodzenia śledziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Embolizacja śledziony
Embolizacja tętnicy śledzionowej pod kontrolą radiologii interwencyjnej
Splenektomia
Splenektomia chirurgiczna
Leczenie zachowawcze
Brak interwencji w przypadku urazu śledziony poza leczeniem wspomagającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik embolizacji śledziony jako procent; ostrego urazu śledziony na Główny Ośrodek Leczenia Urazów (MTC)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek embolizacji śledziony jako procent; ostrego urazu śledziony, na stopień urazu i na Główny Ośrodek Leczenia Urazów (MTC). Wskaźnik niepowodzenia leczenia zachowawczego i wskaźnik splenektomii.
5 lat
Liczba konsultantów radiologii interwencyjnej dostępnych w trybie dyżuru wpływająca na wskaźnik embolizacji
Ramy czasowe: 5 lat
Czy liczba konsultantów IR dostępnych w trybie dyżurowym wpływa na wskaźnik embolizacji
5 lat
Jaka jest przeżywalność śledziony przy embolizacji proksymalnej w porównaniu z dystalną
Ramy czasowe: 5 lat
Jaki jest wskaźnik zachowania śledziony przy embolizacji bliższej w porównaniu z dalszą
5 lat
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po embolizacji śledziony w porównaniu z splenektomią
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik ponownych przyjęć po embolizacji śledziony w porównaniu do splenektomii
5 lat
Niepowodzenie embolizacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik niepowodzenia embolizacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 332302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Subskrybuj