- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06334263
Pernan embolisaatiopäätökset (SPEED)
Päätös hoitaa akuuttia traumaattista pernan valtimovauriota trauman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pernan embolisaatio (SE) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa pernavaltimo tukkeutuu verenvuodon pysäyttämiseksi pernasta. Tämä tehdään tyypillisesti akuutin traumaattisen pernan vamman yhteydessä, jonka diagnostinen radiologi diagnosoi tietokonetomografialla (CT). Suoneen pääsee käsiksi johtojen ja katetrien avulla kuvantamisen ohjauksessa, tyypillisesti yhteisen reisivaltimon kautta. Tämän on osoitettu olevan toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, jotka ovat loukkaantuneet traumaattisesti, ilman samanaikaisia välittömästi hengenvaarallisia muita vammoja, jotka vaativat vaurionhallintaleikkausta (DCS)1.
Pernavaurio luokitellaan American Association of Trauma Surgery -luokituksen mukaan (luokat 1–5)2, ja vakavuudeltaan lisääntynyt traumaattinen vamma korkeamman numeerisen arvon mukaan. SE suoritetaan tyypillisesti korkeamman asteen (3/4) pernavammoissa, vaikka luokan 5 hoidon kultastandardina pidetään kirurgista resektiota. Tällä hetkellä ei ole lopullista yksimielisyyttä näiden arvosanojen hallinnan tarkoituksenmukaisuudesta, vaikka suuntaus kohti embolisaatiota on ollut traumaverkostojen perustamisen jälkeen Englannissa vuonna 20123. 22 traumakeskusta toimivat nyt traumakeskuksena omalla alueellaan, ja niiden tavoitteena on kehittää traumapalveluja ja parantaa kliinistä hoitoa. Englannin 22 aikuisten traumakeskusta on lueteltu liitteessä A. Interventioradiologian (IR) saatavuudesta ja spesifikaatioista suurissa traumakeskuksissa (MTC) 4 on vain vähän ohjeita, eikä IR:n vaikutuksista ole saatavilla tietoja. puhelun rakenne ja IR-laitteiden laatu tai sijainti pernan säilymisasteen ja hoitoon kuluvan ajan perusteella. SE-tekniikka ja -nopeus vaihtelevat ja riippuvat useista tekijöistä. Näitä tekijöitä ovat TT-raportointiin kuluva aika, On Call IR -palveluiden saatavuus, IR:n yhteydenottotapa, hybriditeatterin saatavuus ja siihen liittyvät vammat. Äskettäin British Society of Interventional Radiologyn (BSIR) jäsenille tehty kysely osana BSIR:n auditointi- ja rekisterikomiteaa osoitti suurta vaihtelua pernavaurioiden hoidossa ja hoidossa SE:n suhteen (julkaisemattomat tiedot). Tämä johtui useista palvelun suunnitteluun liittyvistä tekijöistä sekä soveltuvuuteen ja embolisointimenetelmään liittyvistä päätöksistä. Pernan embolisaatio voidaan suorittaa kahdella päätavalla, joko pernavaltimon proksimaalisella okkluusiolla sen harjanteen ulkopuolella tai varsinaisessa pernakudoksessa, kun on valittu se valtimon haara, jonka on osoitettu olevan verenvuotoa. Embolisaatio (verenvuodon pysäyttäminen) voidaan suorittaa useilla eri menetelmillä, mukaan lukien kierukat, tulpat, geelivaahto tai liima estämään veren pääsy vaurioituneeseen suoniin. Myös embolisoinnin tekniikalla ja menetelmällä on huono näyttöpohja. Iso-Britanniassa toimivaa monikeskustietoaineistoa ei ole julkaistu. Tämä korostaa yksimielisyyden, suuntaviivojen ja tutkimuksen puutetta tällä alalla. TARN:n (Trauma and Audit Research Network) kautta saatavilla olevan retrospektiivisen aineiston parissa tulisi työskennellä nykytilanteen analysoimiseksi, jotta voidaan suunnitella monikeskustutkimusta. Tämä työ hyödyttää potilaita luomalla parannetun näyttöpohjan optimaalisesta palvelusuunnittelusta ja hoitoreitistä. Pyrimme hyötymään NHS:stä tunnistamalla selkeästi tekijät, jotka parantavat onnistunutta embolisaatiota. Se on vähemmän invasiivinen toimenpide kuin vaurionhallintaleikkaus (DCS), jossa kirurgi poistaisi pernan suurella vatsan viillolla. Pyrimme selventämään IR:n roolia ja tukemaan sen kehitystä traumatilanteessa ottamalla käyttöön näyttöön perustuvan käytännön, joka tukee interventioradiologeja heidän päätöksenteossa pernan embolisaatiosta akuutin traumaattisen pernavaurion (ATSI) yhteydessä. IR-palvelusuunnittelun vaikutuksen määrittäminen tuloksiin mahdollistaa parempien johtamispäätösten tekemisen potilaan kokonaishoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr
- Puhelinnumero: 01752430838
- Sähköposti: Pjenkins1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla oli traumaattinen pernavamma 1.1.2016–31.12.2020 ja TARN CT:stä saatavilla olevat tiedot ovat tarkastettavissa.
POISTAMISKRITEERIT:
CT:tä ei ole saatavilla pernavaurion radiologiseen määrittämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pernan embolisaatio
Interventioradiologiaohjattu pernavaltimon embolisaatio
|
|
Splenectomia
Kirurginen pernan poisto
|
|
Konservatiivinen hoito
Ei interventiota pernan vammaan muuta kuin tukitoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernaembolisaationopeus prosentteina; akuutti pernavamma per Suurtrauman keskus (MTC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Perehven embolisointiaste prosentteina; akuutti perehevivamma, vammaluokan ja päävammakeskuksen (MTC) mukaan.
Konservatiivisen hoidon epäonnistumisaste ja perehevileikkausaste.
|
5 vuotta
|
|
On call -interventioradiologikonsulttien määrä, joka vaikuttaa embolisoitumisasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaikuttaako päivystävien IR-konsulttien määrä embolisoitumisasteeseen
|
5 vuotta
|
|
Mikä on pernaan kohdistuvan lähialueen embolisaation verrattuna kaukaisalueen embolisaatioon?
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikä on pernaan kohdistuvan lähialueen ja kauka-alueen embolisaation säilyttämisprosentti
|
5 vuotta
|
|
Pernaembolisoinnin versus pernanpoiston uudelleensijoitustaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luotaimellisen koko- tai osittaisen pernan embolisoinnin ja pernanpoiston uudelleenottoprosentti
|
5 vuotta
|
|
Embolisaation epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Embolisaatioepäonnistumisprosentti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Hospital del MarEi vielä rekrytointia