Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingen over miltembolisatie (SPEED)

26 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

Beslissing om acuut traumatisch miltslagaderletsel te behandelen in de context van trauma

De milt raakt vaak gewond als het lichaam een ​​trauma oploopt. Dit leidt tot bloedingen. De bloeding kan worden gestopt door een grote operatie waarbij de buik wordt opengesneden of door een klein gaatje in de lies waar een bloedvat toegang krijgt en waardoor de bloeding kan worden gestopt. We weten niet bij welke soorten verwondingen deze procedure het beste kan worden gebruikt. We weten niet waarom we in sommige gevallen de kleinere techniek niet gebruiken. We weten ook niet precies welke van een aantal manieren om het bloeden te stoppen beter zou kunnen zijn. We beschikken over een grote dataset in het Trauma- en Auditonderzoeksnetwerk (TARN) die we graag willen gebruiken om deze vragen te helpen beantwoorden en verdere onderzoeken te ontwerpen om de vragen beter te beantwoorden. Door nog een paar andere gegevens toe te voegen, kunnen we belangrijke vragen beantwoorden over hoe de milt het beste kan worden behandeld bij trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Miltembolisatie (SE) is een minimaal invasieve procedure waarbij de miltslagader wordt geblokkeerd om het bloeden uit de milt te stoppen. Dit wordt doorgaans uitgevoerd in de context van acuut traumatisch miltletsel, gediagnosticeerd met behulp van computertomografie (CT)-scan door een diagnostische radioloog. Het vat kan worden benaderd met behulp van draden en katheters onder beeldgeleiding, waarbij toegang doorgaans via de gemeenschappelijke femorale slagader plaatsvindt. Er is aangetoond dat dit een haalbare behandelingsoptie is bij patiënten die traumatisch gewond zijn geraakt, bij afwezigheid van gelijktijdige onmiddellijk levensbedreigende andere verwondingen die een schadebeperkingsoperatie (DCZ) vereisen1.

Miltletsel wordt geclassificeerd volgens de graad van de American Association of Trauma Surgery (graad 1 t/m 5)2, waarbij traumatisch letsel in ernst toeneemt volgens de hogere numerieke waarde. SE wordt doorgaans uitgevoerd bij miltletsels van hogere graad (3/4), hoewel de gouden standaard voor de behandeling van graad 5 wordt beschouwd als chirurgische resectie. Er bestaat momenteel geen definitieve consensus over de geschiktheid van het beheer van deze graden, hoewel er sinds de oprichting van traumanetwerken in Engeland in 2012 een trend richting embolisatie bestaat3. De 22 traumacentra functioneren nu als knooppunt voor trauma binnen hun specifieke gebied en hadden tot doel traumadiensten te ontwikkelen en de klinische zorg te verbeteren. De 22 volwassenentraumacentra in Engeland staan ​​vermeld in bijlage A. Er zijn weinig richtlijnen met betrekking tot de beschikbaarheid en specificaties van interventionele radiologie (IR) bij grote traumacentra (MTC’s) 4 en er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van IR op structuur en kwaliteit of locatie van IR-faciliteiten bepalen hoe de milt wordt geconserveerd en hoe lang de behandeling duurt. SE-techniek en -tarief zijn variabel en afhankelijk van meerdere factoren. Deze factoren omvatten de tijd tot CT-rapportage, de beschikbaarheid van On Call IR-diensten, de contactmethode van de IR, de beschikbaarheid van een hybride theater en de daarmee samenhangende verwondingen. Een recent onderzoek onder leden van de British Society of Interventional Radiology (BSIR), uitgevoerd als onderdeel van de audit- en registratiecommissie van BSIR, heeft een grote variabiliteit aangetoond in de behandeling en behandeling van miltletsels met betrekking tot SE (niet-gepubliceerde gegevens). Dit was te wijten aan een aantal factoren met betrekking tot het ontwerp van de dienstverlening en beslissingen rond de geschiktheid en de embolisatiemethode. Miltembolisatie kan op twee manieren worden uitgevoerd, hetzij met een proximale occlusie van de miltslagader buiten de hilum ervan, hetzij binnen het eigenlijke miltweefsel nadat de arteriële vertakking is geselecteerd waarvan is aangetoond dat deze bloedt. De embolisatie (het stoppen van de bloeding) kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, waaronder spiralen, pluggen, gelfoam of lijm om te voorkomen dat het bloed het beschadigde bloedvat bereikt. De techniek en methode van embolisatie hebben ook een slechte wetenschappelijke basis. Er is geen multicenter dataset in Groot-Brittannië gepubliceerd. Dit benadrukt het gebrek aan consensus, richtlijnen en onderzoek op dit gebied. Er moet worden gewerkt aan de beschikbare retrospectieve dataset die beschikbaar is via het Trauma and Audit Research Network (TARN) om de huidige situatie te analyseren om het ontwerpen van multicenter prospectief onderzoek mogelijk te maken. Dit werk zal patiënten ten goede komen door een verbeterde wetenschappelijke basis te leggen met betrekking tot het optimale serviceontwerp en behandeltraject. We willen de NHS ten goede komen door duidelijk factoren te identificeren die het succesvolle embolisatiepercentage verbeteren, een minder invasieve procedure dan schadebeheersingschirurgie (DCS), waarbij een chirurg de milt verwijdert via een grote incisie in de buik. Ons doel is om de rol van IR binnen de traumasetting te verduidelijken en de ontwikkeling ervan te ondersteunen door een meer evidence-based praktijk op te zetten ter ondersteuning van interventionele radiologen bij hun besluitvorming rond miltembolisatie in de context van acuut traumatisch miltletsel (ATSI). Het bepalen van de impact van het IR-serviceontwerp op de resultaten zal betere managementbeslissingen over de algehele patiëntenzorg mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 5DH
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen de aangegeven data in de TARN-database zijn geïdentificeerd met een acuut traumatisch miltletsel graad AAST 2-5, zullen worden opgenomen. Ziekenhuizen die deelname aan de gegevensverzameling weigeren, zullen hun patiënten uitsluiten van de analyse, per locatie zoals geïdentificeerd in de TARN-database

Beschrijving

INCLUSIEcriteria:

Alle patiënten met een traumatisch miltletsel tussen 01/01/2016 en 31/12/2020, waarbij gegevens van TARN CT beschikbaar zijn voor beoordeling.

UITSLUITINGSCRITERIA:

CT niet beschikbaar om het miltletsel radiologisch te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Milt-embolisatie
Interventionele radiologie geleide embolisatie van de miltslagader
Splenectomie
Chirurgische splenectomie
Conservatieve behandeling
Geen interventie voor miltletsel anders dan ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miltembolisatiepercentage als percentage van; acute milttrauma per Major Trauma Centre (MTC)
Tijdsspanne: 5 jaar
Splenische embolisatiepercentage als percentage van; acute splenische trauma, per letselgraad en per Major Trauma Centre (MTC). Falen van conservatief managementpercentage en splenectomiepercentage.
5 jaar
Aantal IR-consultanten die op oproep beschikbaar zijn en van invloed zijn op de embolisatiegraad
Tijdsspanne: 5 jaar
Heeft het aantal dienstdoende IR-consultants invloed op de embolisatiefrequentie
5 jaar
Wat is het percentage miltbehoud bij proximale versus distale embolisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Wat is de miltbehoudspercentage voor proximale versus distale embolisatie
5 jaar
Heropnamepercentage van miltembolisatie versus splenectomie
Tijdsspanne: 5 jaar
Heropnameratio van miltembolisatie versus splenectomie
5 jaar
Embolisatiefalen
Tijdsspanne: 5 jaar
Falenpercentage van embolisatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 332302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Abonneren