- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334263
Beslissingen over miltembolisatie (SPEED)
Beslissing om acuut traumatisch miltslagaderletsel te behandelen in de context van trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Miltembolisatie (SE) is een minimaal invasieve procedure waarbij de miltslagader wordt geblokkeerd om het bloeden uit de milt te stoppen. Dit wordt doorgaans uitgevoerd in de context van acuut traumatisch miltletsel, gediagnosticeerd met behulp van computertomografie (CT)-scan door een diagnostische radioloog. Het vat kan worden benaderd met behulp van draden en katheters onder beeldgeleiding, waarbij toegang doorgaans via de gemeenschappelijke femorale slagader plaatsvindt. Er is aangetoond dat dit een haalbare behandelingsoptie is bij patiënten die traumatisch gewond zijn geraakt, bij afwezigheid van gelijktijdige onmiddellijk levensbedreigende andere verwondingen die een schadebeperkingsoperatie (DCZ) vereisen1.
Miltletsel wordt geclassificeerd volgens de graad van de American Association of Trauma Surgery (graad 1 t/m 5)2, waarbij traumatisch letsel in ernst toeneemt volgens de hogere numerieke waarde. SE wordt doorgaans uitgevoerd bij miltletsels van hogere graad (3/4), hoewel de gouden standaard voor de behandeling van graad 5 wordt beschouwd als chirurgische resectie. Er bestaat momenteel geen definitieve consensus over de geschiktheid van het beheer van deze graden, hoewel er sinds de oprichting van traumanetwerken in Engeland in 2012 een trend richting embolisatie bestaat3. De 22 traumacentra functioneren nu als knooppunt voor trauma binnen hun specifieke gebied en hadden tot doel traumadiensten te ontwikkelen en de klinische zorg te verbeteren. De 22 volwassenentraumacentra in Engeland staan vermeld in bijlage A. Er zijn weinig richtlijnen met betrekking tot de beschikbaarheid en specificaties van interventionele radiologie (IR) bij grote traumacentra (MTC’s) 4 en er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van IR op structuur en kwaliteit of locatie van IR-faciliteiten bepalen hoe de milt wordt geconserveerd en hoe lang de behandeling duurt. SE-techniek en -tarief zijn variabel en afhankelijk van meerdere factoren. Deze factoren omvatten de tijd tot CT-rapportage, de beschikbaarheid van On Call IR-diensten, de contactmethode van de IR, de beschikbaarheid van een hybride theater en de daarmee samenhangende verwondingen. Een recent onderzoek onder leden van de British Society of Interventional Radiology (BSIR), uitgevoerd als onderdeel van de audit- en registratiecommissie van BSIR, heeft een grote variabiliteit aangetoond in de behandeling en behandeling van miltletsels met betrekking tot SE (niet-gepubliceerde gegevens). Dit was te wijten aan een aantal factoren met betrekking tot het ontwerp van de dienstverlening en beslissingen rond de geschiktheid en de embolisatiemethode. Miltembolisatie kan op twee manieren worden uitgevoerd, hetzij met een proximale occlusie van de miltslagader buiten de hilum ervan, hetzij binnen het eigenlijke miltweefsel nadat de arteriële vertakking is geselecteerd waarvan is aangetoond dat deze bloedt. De embolisatie (het stoppen van de bloeding) kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, waaronder spiralen, pluggen, gelfoam of lijm om te voorkomen dat het bloed het beschadigde bloedvat bereikt. De techniek en methode van embolisatie hebben ook een slechte wetenschappelijke basis. Er is geen multicenter dataset in Groot-Brittannië gepubliceerd. Dit benadrukt het gebrek aan consensus, richtlijnen en onderzoek op dit gebied. Er moet worden gewerkt aan de beschikbare retrospectieve dataset die beschikbaar is via het Trauma and Audit Research Network (TARN) om de huidige situatie te analyseren om het ontwerpen van multicenter prospectief onderzoek mogelijk te maken. Dit werk zal patiënten ten goede komen door een verbeterde wetenschappelijke basis te leggen met betrekking tot het optimale serviceontwerp en behandeltraject. We willen de NHS ten goede komen door duidelijk factoren te identificeren die het succesvolle embolisatiepercentage verbeteren, een minder invasieve procedure dan schadebeheersingschirurgie (DCS), waarbij een chirurg de milt verwijdert via een grote incisie in de buik. Ons doel is om de rol van IR binnen de traumasetting te verduidelijken en de ontwikkeling ervan te ondersteunen door een meer evidence-based praktijk op te zetten ter ondersteuning van interventionele radiologen bij hun besluitvorming rond miltembolisatie in de context van acuut traumatisch miltletsel (ATSI). Het bepalen van de impact van het IR-serviceontwerp op de resultaten zal betere managementbeslissingen over de algehele patiëntenzorg mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 5DH
- Werving
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contact:
- Dr
- Telefoonnummer: 01752430838
- E-mail: Pjenkins1@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INCLUSIEcriteria:
Alle patiënten met een traumatisch miltletsel tussen 01/01/2016 en 31/12/2020, waarbij gegevens van TARN CT beschikbaar zijn voor beoordeling.
UITSLUITINGSCRITERIA:
CT niet beschikbaar om het miltletsel radiologisch te beoordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Milt-embolisatie
Interventionele radiologie geleide embolisatie van de miltslagader
|
|
Splenectomie
Chirurgische splenectomie
|
|
Conservatieve behandeling
Geen interventie voor miltletsel anders dan ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miltembolisatiepercentage als percentage van; acute milttrauma per Major Trauma Centre (MTC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Splenische embolisatiepercentage als percentage van; acute splenische trauma, per letselgraad en per Major Trauma Centre (MTC).
Falen van conservatief managementpercentage en splenectomiepercentage.
|
5 jaar
|
|
Aantal IR-consultanten die op oproep beschikbaar zijn en van invloed zijn op de embolisatiegraad
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Heeft het aantal dienstdoende IR-consultants invloed op de embolisatiefrequentie
|
5 jaar
|
|
Wat is het percentage miltbehoud bij proximale versus distale embolisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Wat is de miltbehoudspercentage voor proximale versus distale embolisatie
|
5 jaar
|
|
Heropnamepercentage van miltembolisatie versus splenectomie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Heropnameratio van miltembolisatie versus splenectomie
|
5 jaar
|
|
Embolisatiefalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Falenpercentage van embolisatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 332302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd