- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334263
Решения по эмболизации селезенки (SPEED)
Решение о лечении острого травматического повреждения селезеночной артерии на фоне травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эмболизация селезенки (СЭ) – это минимально инвазивная процедура, при которой блокируется селезеночная артерия, чтобы остановить кровотечение из селезенки. Обычно это делается в контексте острого травматического повреждения селезенки, диагностированного рентгенологом-диагностом с помощью компьютерной томографии (КТ). Доступ к сосуду можно получить с помощью проводов и катетеров под контролем визуализации, обычно доступ осуществляется через общую бедренную артерию. Было показано, что это жизнеспособный вариант ведения пациентов с травматическими повреждениями при отсутствии сопутствующих других травм, непосредственно угрожающих жизни, требующих хирургического вмешательства по контролю повреждений (DCS)1.
Травма селезенки классифицируется в соответствии со степенью Американской ассоциации травматологической хирургии (классы от 1 до 5)2, при этом травматическое повреждение повышенной степени тяжести соответствует более высокому числовому значению. SE обычно выполняется при повреждениях селезенки более высокой степени (3/4), хотя золотым стандартом лечения 5-й степени считается хирургическая резекция. В настоящее время не существует окончательного консенсуса относительно целесообразности лечения этих стадий, хотя существует тенденция к эмболизации с момента создания сетей травм в Англии в 2012 году3. 22 травматологических центра в настоящее время функционируют как центры травматологии на своей территории и имеют целью развитие травматологической службы и улучшение клинической помощи. 22 центра травматологии взрослых в Англии перечислены в приложении А. Существует мало руководств относительно доступности и характеристик интервенционной радиологии (ИР) в крупных травматологических центрах (MTC) 4, а также отсутствуют данные о влиянии ИР на Назовите структуру и качество или расположение ИК-объектов на степень сохранения селезенки и время до лечения. Техника и скорость SE варьируются и зависят от множества факторов. Эти факторы включают время получения отчета о КТ, доступность служб IR по вызову, метод контакта с IR, наличие гибридной операционной и связанные с этим травмы. Недавний опрос членов Британского общества интервенционной радиологии (BSIR), проведенный в рамках комитета по аудиту и регистрации BSIR, продемонстрировал широкие различия в ведении и лечении повреждений селезенки в отношении SE (неопубликованные данные). Это было связано с рядом факторов, касающихся дизайна услуги и решений относительно целесообразности и метода эмболизации. Эмболизация селезенки может быть выполнена двумя основными способами: либо с проксимальной окклюзией селезеночной артерии за пределами ее ворот, либо внутри самой ткани селезенки, выбрав артериальную ветвь, которая демонстрирует кровотечение. Эмболизацию (остановку кровотечения) можно проводить различными методами, в том числе спиралями, пробками, гелевой пеной или клеем, чтобы остановить попадание крови в поврежденный сосуд. Техника и метод эмболизации также имеют слабую доказательную базу. Никакой многоцентровый набор данных в Великобритании не был опубликован. Это подчеркивает отсутствие консенсуса, руководящих принципов и исследований в этой области. Необходимо провести работу над имеющимся набором ретроспективных данных, которые доступны через Сеть исследований травм и аудита (TARN), для анализа текущей ситуации и разработки многоцентровых перспективных исследований. Эта работа принесет пользу пациентам, создав улучшенную доказательную базу относительно оптимальной структуры услуг и пути лечения. Мы стремимся принести пользу Национальной службе здравоохранения путем четкого определения факторов, которые повышают вероятность успешной эмболизации, менее инвазивной процедуры, чем операция по контролю повреждений (DCS), при которой хирург удаляет селезенку через большой разрез в брюшной полости. Мы стремимся прояснить роль и поддержать развитие ИР в условиях травмы путем создания более доказательной практики для поддержки интервенционных радиологов в принятии решений относительно эмболизации селезенки в контексте острого травматического повреждения селезенки (ATSI). Определение влияния структуры услуг IR на результаты позволит улучшить управленческие решения по общему уходу за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 5DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Контакт:
- Dr
- Номер телефона: 01752430838
- Электронная почта: Pjenkins1@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие травматическое повреждение селезенки в период с 01.01.2016 по 31.12.2020, данные TARN CT доступны для ознакомления.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
КТ недоступна для радиологической оценки повреждения селезенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эмболизация селезенки
Эмболизация селезеночной артерии под контролем интервенционной радиологии
|
|
Спленэктомия
Хирургическая спленэктомия
|
|
Консервативное лечение
Никакого вмешательства при повреждении селезенки, кроме поддерживающей терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спленальной эмболизации в процентах от острой травмы селезёнки на каждый крупный травматологический центр (КТЦ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота спленальной эмболизации в процентах от общего числа случаев острой травмы селезёнки по степени тяжести травмы и по каждому Центру лечения тяжёлой травмы (МТЦ).
Частота неудачного консервативного лечения и частота спленэктомии.
|
5 лет
|
|
Количество дежурных консультантов по интервенционной радиологии, влияющих на частоту эмболизации
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияет ли количество дежурных консультантов по интервенционной радиологии на частоту эмболизации
|
5 лет
|
|
Какова частота сохранения селезёнки при проксимальной эмболизации по сравнению с дистальной
Временное ограничение: 5 лет
|
Какова частота сохранения селезенки при проксимальной эмболизации по сравнению с дистальной?
|
5 лет
|
|
Частота повторных госпитализаций после спленальной эмболизации по сравнению со спленэктомией
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота повторной госпитализации при спленальной эмболизации по сравнению со спленэктомией
|
5 лет
|
|
Неудачная эмболизация
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота неудачной эмболизации
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 332302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .