- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334263
Decisiones de embolización esplénica (SPEED)
Decisión de tratar la lesión traumática aguda de la arteria esplénica en el contexto del trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La embolización esplénica (SE) es un procedimiento mínimamente invasivo mediante el cual se bloquea la arteria esplénica para detener el sangrado del bazo. Esto generalmente se lleva a cabo en el contexto de una lesión esplénica traumática aguda, diagnosticada mediante tomografía computarizada (TC) por un radiólogo de diagnóstico. Se puede acceder al vaso mediante cables y catéteres guiados por imágenes, con acceso normalmente a través de la arteria femoral común. Se ha demostrado que esta es una opción de tratamiento viable en pacientes con lesiones traumáticas, en ausencia de otras lesiones concurrentes que pongan en peligro la vida y que requieran cirugía de control de daños (DCS)1.
La lesión esplénica se clasifica según el grado de la Asociación Americana de Cirugía de Trauma (grados 1 a 5)2, siendo la lesión traumática de mayor gravedad según el valor numérico más alto. La SE generalmente se realiza en lesiones esplénicas de grado superior (3/4), aunque el estándar de oro para el tratamiento de Grado 5 se considera la resección quirúrgica. Actualmente no existe un consenso definitivo sobre la idoneidad del manejo de estos grados, aunque existe una tendencia hacia la embolización desde el inicio de las redes de trauma en Inglaterra en 20123. Los 22 centros de traumatología ahora funcionan como un centro para traumatología dentro de su área específica y tenían como objetivo desarrollar servicios de traumatología y mejorar la atención clínica. Los 22 centros de traumatología para adultos de Inglaterra se enumeran en el apéndice A. Existen pocas directrices sobre la disponibilidad y especificaciones de la prestación de radiología intervencionista (RI) en los principales centros de traumatología (MTC) 4 y no hay datos disponibles sobre el impacto de la IR en Llame a la estructura y calidad o ubicación de las instalaciones de IR sobre la tasa de conservación esplénica y el tiempo de tratamiento. La técnica y la tasa de SE son variables y dependen de múltiples factores. Estos factores incluyen el tiempo para informar la TC, la disponibilidad de los servicios de IR de guardia, el método de contacto del IR, la disponibilidad de un quirófano híbrido y las lesiones asociadas. Una encuesta reciente de miembros de la Sociedad Británica de Radiología Intervencionista (BSIR), realizada como parte del comité de registro y auditoría de la BSIR, demostró una amplia variabilidad en el manejo y tratamiento de las lesiones esplénicas con respecto al SE (datos no publicados). Esto se debió a una serie de factores relacionados con el diseño del servicio y las decisiones sobre la idoneidad y el método de embolización. La embolización esplénica se puede realizar de dos formas principales, ya sea con una oclusión proximal de la arteria esplénica fuera de su hilio, o dentro del propio tejido esplénico habiendo seleccionado la rama arterial que se demuestra como sangrado. La embolización (detener el sangrado) se puede realizar utilizando una variedad de métodos, que incluyen espirales, tapones, gelfoam o pegamento para evitar que la sangre llegue al vaso dañado. La técnica y el método de embolización también tienen una base de evidencia pobre. No se ha publicado ningún conjunto de datos multicéntrico basado en el Reino Unido. Esto pone de relieve la falta de consenso, directrices e investigaciones en esta área. Se debe trabajar en el conjunto de datos retrospectivos disponibles a través de Trauma and Audit Research Network (TARN) para analizar la situación actual y permitir el diseño de investigaciones prospectivas multicéntricas. Este trabajo beneficiará a los pacientes al establecer una base de evidencia mejorada sobre el diseño óptimo del servicio y la vía de tratamiento. Nuestro objetivo es beneficiar al NHS identificando claramente los factores que mejoran la tasa de embolización exitosa, un procedimiento menos invasivo que la cirugía de control de daños (DCS), mediante la cual un cirujano extirparía el bazo a través de una gran incisión en el abdomen. Nuestro objetivo es aclarar el papel y apoyar el desarrollo de la RI en el entorno traumatológico mediante el establecimiento de una práctica más basada en la evidencia para apoyar a los radiólogos intervencionistas en su toma de decisiones sobre la embolización esplénica en el contexto de la lesión traumática esplénica aguda (ATSI). La determinación del impacto del diseño del servicio de IR en los resultados permitirá mejores decisiones de gestión sobre la atención general del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5DH
- Reclutamiento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contacto:
- Dr
- Número de teléfono: 01752430838
- Correo electrónico: Pjenkins1@nhs.net
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que tuvieron lesión esplénica traumática entre el 01/01/2016 y el 31/12/2020 con datos disponibles de TARN CT disponibles para revisión.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
TC no disponible para calificar radiológicamente la lesión esplénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embolización esplénica
Embolización de la arteria esplénica guiada por radiología intervencionista
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Esplenectomía
Esplenectomía quirúrgica
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Manejo conservador
Sin intervención para la lesión esplénica aparte de los cuidados de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embolización esplénica como porcentaje de; trauma esplénico agudo por Centro de Trauma Mayor (MTC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de embolización esplénica como porcentaje de; trauma esplénico agudo, por grado de lesión y por Centro de Trauma Mayor (MTC).
Tasa de fallo del manejo conservador y tasa de esplenectomía.
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5 años
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Número de consultores de IR de guardia que afectan la tasa de embolización
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Afecta el número de consultores de radiología intervencionista de guardia a la tasa de embolización?
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5 años
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¿Cuál es la tasa de preservación esplénica para la embolización proximal frente a la distal?
Periodo de tiempo: 5 años
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¿Cuál es la tasa de salvamento esplénico para la embolización proximal frente a la distal?
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5 años
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Tasa de reingreso de la embolización esplénica versus la esplenectomía
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de reingreso de la embolización esplénica frente a la esplenectomía
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5 años
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Fallo de embolización
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de fracaso de la embolización
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 332302
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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