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Decisiones de embolización esplénica (SPEED)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Decisión de tratar la lesión traumática aguda de la arteria esplénica en el contexto del trauma

El bazo suele lesionarse cuando el cuerpo sufre un traumatismo. Esto provoca sangrado. El sangrado se puede detener mediante una gran operación abriendo el abdomen o haciendo un pequeño orificio en la ingle por donde se puede acceder a un vaso sanguíneo y a través del cual se puede detener el sangrado. No sabemos en qué tipos de lesiones es mejor utilizar este procedimiento. No sabemos por qué no utilizamos la técnica más pequeña en algunos casos. Tampoco sabemos exactamente cuál de las diversas formas de detener el sangrado podría ser mejor. Tenemos un gran conjunto de datos en la red de investigación de trauma y auditoría (TARN) que nos gustaría utilizar para ayudar a responder estas preguntas y diseñar estudios adicionales para responder mejor a las preguntas. Al agregar algunos datos más, podemos responder preguntas clave sobre cómo se tratará mejor el bazo en caso de trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La embolización esplénica (SE) es un procedimiento mínimamente invasivo mediante el cual se bloquea la arteria esplénica para detener el sangrado del bazo. Esto generalmente se lleva a cabo en el contexto de una lesión esplénica traumática aguda, diagnosticada mediante tomografía computarizada (TC) por un radiólogo de diagnóstico. Se puede acceder al vaso mediante cables y catéteres guiados por imágenes, con acceso normalmente a través de la arteria femoral común. Se ha demostrado que esta es una opción de tratamiento viable en pacientes con lesiones traumáticas, en ausencia de otras lesiones concurrentes que pongan en peligro la vida y que requieran cirugía de control de daños (DCS)1.

La lesión esplénica se clasifica según el grado de la Asociación Americana de Cirugía de Trauma (grados 1 a 5)2, siendo la lesión traumática de mayor gravedad según el valor numérico más alto. La SE generalmente se realiza en lesiones esplénicas de grado superior (3/4), aunque el estándar de oro para el tratamiento de Grado 5 se considera la resección quirúrgica. Actualmente no existe un consenso definitivo sobre la idoneidad del manejo de estos grados, aunque existe una tendencia hacia la embolización desde el inicio de las redes de trauma en Inglaterra en 20123. Los 22 centros de traumatología ahora funcionan como un centro para traumatología dentro de su área específica y tenían como objetivo desarrollar servicios de traumatología y mejorar la atención clínica. Los 22 centros de traumatología para adultos de Inglaterra se enumeran en el apéndice A. Existen pocas directrices sobre la disponibilidad y especificaciones de la prestación de radiología intervencionista (RI) en los principales centros de traumatología (MTC) 4 y no hay datos disponibles sobre el impacto de la IR en Llame a la estructura y calidad o ubicación de las instalaciones de IR sobre la tasa de conservación esplénica y el tiempo de tratamiento. La técnica y la tasa de SE son variables y dependen de múltiples factores. Estos factores incluyen el tiempo para informar la TC, la disponibilidad de los servicios de IR de guardia, el método de contacto del IR, la disponibilidad de un quirófano híbrido y las lesiones asociadas. Una encuesta reciente de miembros de la Sociedad Británica de Radiología Intervencionista (BSIR), realizada como parte del comité de registro y auditoría de la BSIR, demostró una amplia variabilidad en el manejo y tratamiento de las lesiones esplénicas con respecto al SE (datos no publicados). Esto se debió a una serie de factores relacionados con el diseño del servicio y las decisiones sobre la idoneidad y el método de embolización. La embolización esplénica se puede realizar de dos formas principales, ya sea con una oclusión proximal de la arteria esplénica fuera de su hilio, o dentro del propio tejido esplénico habiendo seleccionado la rama arterial que se demuestra como sangrado. La embolización (detener el sangrado) se puede realizar utilizando una variedad de métodos, que incluyen espirales, tapones, gelfoam o pegamento para evitar que la sangre llegue al vaso dañado. La técnica y el método de embolización también tienen una base de evidencia pobre. No se ha publicado ningún conjunto de datos multicéntrico basado en el Reino Unido. Esto pone de relieve la falta de consenso, directrices e investigaciones en esta área. Se debe trabajar en el conjunto de datos retrospectivos disponibles a través de Trauma and Audit Research Network (TARN) para analizar la situación actual y permitir el diseño de investigaciones prospectivas multicéntricas. Este trabajo beneficiará a los pacientes al establecer una base de evidencia mejorada sobre el diseño óptimo del servicio y la vía de tratamiento. Nuestro objetivo es beneficiar al NHS identificando claramente los factores que mejoran la tasa de embolización exitosa, un procedimiento menos invasivo que la cirugía de control de daños (DCS), mediante la cual un cirujano extirparía el bazo a través de una gran incisión en el abdomen. Nuestro objetivo es aclarar el papel y apoyar el desarrollo de la RI en el entorno traumatológico mediante el establecimiento de una práctica más basada en la evidencia para apoyar a los radiólogos intervencionistas en su toma de decisiones sobre la embolización esplénica en el contexto de la lesión traumática esplénica aguda (ATSI). La determinación del impacto del diseño del servicio de IR en los resultados permitirá mejores decisiones de gestión sobre la atención general del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes identificados con una lesión esplénica traumática aguda de grado AAST 2-5 en la base de datos TARN entre las fechas indicadas. Los hospitales que rechacen participar en la recopilación de datos excluirán a sus pacientes del análisis por sitio, tal como se identifica en la base de datos TARN.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que tuvieron lesión esplénica traumática entre el 01/01/2016 y el 31/12/2020 con datos disponibles de TARN CT disponibles para revisión.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

TC no disponible para calificar radiológicamente la lesión esplénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Embolización esplénica
Embolización de la arteria esplénica guiada por radiología intervencionista
Esplenectomía
Esplenectomía quirúrgica
Manejo conservador
Sin intervención para la lesión esplénica aparte de los cuidados de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embolización esplénica como porcentaje de; trauma esplénico agudo por Centro de Trauma Mayor (MTC)
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de embolización esplénica como porcentaje de; trauma esplénico agudo, por grado de lesión y por Centro de Trauma Mayor (MTC). Tasa de fallo del manejo conservador y tasa de esplenectomía.
5 años
Número de consultores de IR de guardia que afectan la tasa de embolización
Periodo de tiempo: 5 años
¿Afecta el número de consultores de radiología intervencionista de guardia a la tasa de embolización?
5 años
¿Cuál es la tasa de preservación esplénica para la embolización proximal frente a la distal?
Periodo de tiempo: 5 años
¿Cuál es la tasa de salvamento esplénico para la embolización proximal frente a la distal?
5 años
Tasa de reingreso de la embolización esplénica versus la esplenectomía
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de reingreso de la embolización esplénica frente a la esplenectomía
5 años
Fallo de embolización
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de fracaso de la embolización
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 332302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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