- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334263
Decisioni sull'embolizzazione splenica (SPEED)
Decisione di trattare la lesione traumatica acuta dell'arteria splenica nel contesto del trauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione splenica (SE) è una procedura minimamente invasiva in cui l'arteria splenica viene bloccata per arrestare il sanguinamento dalla milza. Questo viene tipicamente intrapreso nel contesto di una lesione splenica traumatica acuta, diagnosticata mediante tomografia computerizzata (TC) da un radiologo diagnostico. È possibile accedere al vaso utilizzando fili e cateteri sotto guida di imaging con accesso tipicamente attraverso l'arteria femorale comune. Questa ha dimostrato di essere una valida opzione di gestione nei pazienti che hanno subito lesioni traumatiche, in assenza di altre lesioni concomitanti immediatamente pericolose per la vita che richiedono un intervento chirurgico di controllo del danno (DCS)1.
La lesione splenica è classificata secondo il grado dell'American Association of Trauma Surgery (gradi da 1 a 5)2, con una maggiore gravità della lesione traumatica in base al valore numerico più alto. L'SE viene tipicamente eseguito nelle lesioni spleniche di grado superiore (3/4), sebbene il gold standard di gestione del grado 5 sia considerato la resezione chirurgica. Non esiste attualmente un consenso definitivo sull’adeguatezza della gestione di questi gradi, sebbene vi sia una tendenza verso l’embolizzazione sin dalla nascita delle reti traumatologiche in Inghilterra nel 20123. I 22 centri traumatologici ora funzionano come un hub per i traumi all'interno della loro area specifica e hanno l'obiettivo di sviluppare servizi traumatologici e migliorare l'assistenza clinica. I 22 centri traumatologici per adulti in Inghilterra sono elencati nell'appendice A. Ci sono poche linee guida riguardanti la disponibilità e le specifiche della fornitura di radiologia interventistica (IR) presso i Major Trauma Center (MTC) 4 e non ci sono dati disponibili sull'impatto dell'IR sui pazienti. struttura delle chiamate e qualità o ubicazione delle strutture IR sul tasso di conservazione della milza e sul tempo al trattamento. La tecnica e il tasso di SE sono variabili e dipendono da molteplici fattori. Questi fattori includono il tempo necessario per il referto TC, la disponibilità dei servizi IR On Call, il metodo di contatto dell'IR, la disponibilità di una sala ibrida e le lesioni associate. Un recente sondaggio tra i membri della British Society of Interventional Radiology (BSIR), intrapreso come parte del comitato di audit e registro della BSIR, ha dimostrato un'ampia variabilità nella gestione e nel trattamento delle lesioni spleniche rispetto all'SE (dati non pubblicati). Ciò era dovuto a una serie di fattori riguardanti la progettazione del servizio e le decisioni sull’adeguatezza e sul metodo di embolizzazione. L'embolizzazione splenica può essere eseguita in due modi principali, o con un'occlusione prossimale dell'arteria splenica al di fuori del suo ilo, oppure all'interno del tessuto splenico stesso avendo selezionato il ramo arterioso che si dimostra sanguinante. L'embolizzazione (arresto dell'emorragia) può essere eseguita utilizzando diversi metodi, tra cui bobine, tappi, schiuma di gel o colla per impedire al sangue di raggiungere il vaso danneggiato. Anche la tecnica e il metodo di embolizzazione hanno una scarsa base di prove. Non è stato pubblicato alcun set di dati multicentrico basato sul Regno Unito. Ciò evidenzia la mancanza di consenso, linee guida e ricerca in questo settore. Dovrebbe essere intrapreso il lavoro sui dati retrospettivi disponibili attraverso il Trauma and Audit Research Network (TARN) per analizzare la situazione attuale e consentire la progettazione di una ricerca prospettica multicentrica. Questo lavoro andrà a beneficio dei pazienti stabilendo una base di prove migliore riguardo alla progettazione ottimale del servizio e al percorso di trattamento. Il nostro obiettivo è apportare benefici al Servizio Sanitario Nazionale identificando chiaramente i fattori che migliorano il tasso di successo dell’embolizzazione, una procedura meno invasiva rispetto alla chirurgia di controllo del danno (DCS) in cui un chirurgo rimuove la milza attraverso una grande incisione nell’addome. Il nostro obiettivo è chiarire il ruolo e supportare lo sviluppo dell’IR nel contesto del trauma stabilendo una pratica maggiormente basata sull’evidenza per supportare i radiologi interventisti nel loro processo decisionale sull’embolizzazione splenica nel contesto della lesione splenica traumatica acuta (ATSI). La determinazione dell’impatto della progettazione del servizio IR sui risultati consentirà di migliorare le decisioni gestionali sulla cura complessiva del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 5DH
- Reclutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contatto:
- Dr
- Numero di telefono: 01752430838
- Email: Pjenkins1@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che hanno avuto una lesione splenica traumatica tra il 01/01/2016 e il 31/12/2020 con dati disponibili da TARN CT disponibili per la revisione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
La TC non è disponibile per classificare radiologicamente la lesione splenica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Embolizzazione splenica
Embolizzazione dell’arteria splenica guidata dalla radiologia interventistica
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Splenectomia
Splenectomia chirurgica
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Gestione conservativa
Nessun intervento per lesioni spleniche diverso dalle cure di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di embolizzazione splenica in percentuale di; trauma splenico acuto per Centro Traumi Maggiori (MTC)
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di embolizzazione splenica come percentuale di; trauma splenico acuto, per grado di lesione e per Centro di Trauma Maggiore (MTC).
Tasso di fallimento del trattamento conservativo e tasso di splenectomia.
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5 anni
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Numero di consulenti IR reperibili che influenzano il tasso di embolizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di consulenti di radiologia interventistica di guardia influisce sul tasso di embolizzazione
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5 anni
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Qual è il tasso di salvataggio della milza per l'embolizzazione prossimale rispetto a quella distale
Lasso di tempo: 5 anni
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Qual è il tasso di recupero della milza per l'embolizzazione prossimale rispetto a quella distale
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5 anni
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Tasso di riospedalizzazione dell'embolizzazione splenica rispetto alla splenectomia
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di riammissione dell'embolizzazione splenica rispetto alla splenectomia
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5 anni
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Fallimento dell'embolizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di fallimento dell'embolizzazione
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332302
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