Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Decisioni sull'embolizzazione splenica (SPEED)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Decisione di trattare la lesione traumatica acuta dell'arteria splenica nel contesto del trauma

La milza è spesso ferita quando il corpo subisce un trauma. Questo porta al sanguinamento. L'emorragia può essere fermata con una grande operazione che apre la pancia o con un piccolo foro nell'inguine dove è possibile accedere a un vaso sanguigno e attraverso il quale è possibile fermare l'emorragia. Non sappiamo per quali tipi di lesioni sia meglio utilizzare questa procedura. Non sappiamo perché in alcuni casi non utilizziamo la tecnica più piccola. Inoltre, non sappiamo esattamente quale tra una serie di modi per fermare l’emorragia potrebbe essere migliore. Disponiamo di un grande set di dati nella rete di ricerca sul trauma e sull’audit (TARN) che vorremmo utilizzare per rispondere a queste domande e progettare ulteriori studi per rispondere meglio alle domande. Aggiungendo alcuni altri dati, siamo in grado di rispondere a domande chiave su come sarà trattata al meglio la milza in caso di trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione splenica (SE) è una procedura minimamente invasiva in cui l'arteria splenica viene bloccata per arrestare il sanguinamento dalla milza. Questo viene tipicamente intrapreso nel contesto di una lesione splenica traumatica acuta, diagnosticata mediante tomografia computerizzata (TC) da un radiologo diagnostico. È possibile accedere al vaso utilizzando fili e cateteri sotto guida di imaging con accesso tipicamente attraverso l'arteria femorale comune. Questa ha dimostrato di essere una valida opzione di gestione nei pazienti che hanno subito lesioni traumatiche, in assenza di altre lesioni concomitanti immediatamente pericolose per la vita che richiedono un intervento chirurgico di controllo del danno (DCS)1.

La lesione splenica è classificata secondo il grado dell'American Association of Trauma Surgery (gradi da 1 a 5)2, con una maggiore gravità della lesione traumatica in base al valore numerico più alto. L'SE viene tipicamente eseguito nelle lesioni spleniche di grado superiore (3/4), sebbene il gold standard di gestione del grado 5 sia considerato la resezione chirurgica. Non esiste attualmente un consenso definitivo sull’adeguatezza della gestione di questi gradi, sebbene vi sia una tendenza verso l’embolizzazione sin dalla nascita delle reti traumatologiche in Inghilterra nel 20123. I 22 centri traumatologici ora funzionano come un hub per i traumi all'interno della loro area specifica e hanno l'obiettivo di sviluppare servizi traumatologici e migliorare l'assistenza clinica. I 22 centri traumatologici per adulti in Inghilterra sono elencati nell'appendice A. Ci sono poche linee guida riguardanti la disponibilità e le specifiche della fornitura di radiologia interventistica (IR) presso i Major Trauma Center (MTC) 4 e non ci sono dati disponibili sull'impatto dell'IR sui pazienti. struttura delle chiamate e qualità o ubicazione delle strutture IR sul tasso di conservazione della milza e sul tempo al trattamento. La tecnica e il tasso di SE sono variabili e dipendono da molteplici fattori. Questi fattori includono il tempo necessario per il referto TC, la disponibilità dei servizi IR On Call, il metodo di contatto dell'IR, la disponibilità di una sala ibrida e le lesioni associate. Un recente sondaggio tra i membri della British Society of Interventional Radiology (BSIR), intrapreso come parte del comitato di audit e registro della BSIR, ha dimostrato un'ampia variabilità nella gestione e nel trattamento delle lesioni spleniche rispetto all'SE (dati non pubblicati). Ciò era dovuto a una serie di fattori riguardanti la progettazione del servizio e le decisioni sull’adeguatezza e sul metodo di embolizzazione. L'embolizzazione splenica può essere eseguita in due modi principali, o con un'occlusione prossimale dell'arteria splenica al di fuori del suo ilo, oppure all'interno del tessuto splenico stesso avendo selezionato il ramo arterioso che si dimostra sanguinante. L'embolizzazione (arresto dell'emorragia) può essere eseguita utilizzando diversi metodi, tra cui bobine, tappi, schiuma di gel o colla per impedire al sangue di raggiungere il vaso danneggiato. Anche la tecnica e il metodo di embolizzazione hanno una scarsa base di prove. Non è stato pubblicato alcun set di dati multicentrico basato sul Regno Unito. Ciò evidenzia la mancanza di consenso, linee guida e ricerca in questo settore. Dovrebbe essere intrapreso il lavoro sui dati retrospettivi disponibili attraverso il Trauma and Audit Research Network (TARN) per analizzare la situazione attuale e consentire la progettazione di una ricerca prospettica multicentrica. Questo lavoro andrà a beneficio dei pazienti stabilendo una base di prove migliore riguardo alla progettazione ottimale del servizio e al percorso di trattamento. Il nostro obiettivo è apportare benefici al Servizio Sanitario Nazionale identificando chiaramente i fattori che migliorano il tasso di successo dell’embolizzazione, una procedura meno invasiva rispetto alla chirurgia di controllo del danno (DCS) in cui un chirurgo rimuove la milza attraverso una grande incisione nell’addome. Il nostro obiettivo è chiarire il ruolo e supportare lo sviluppo dell’IR nel contesto del trauma stabilendo una pratica maggiormente basata sull’evidenza per supportare i radiologi interventisti nel loro processo decisionale sull’embolizzazione splenica nel contesto della lesione splenica traumatica acuta (ATSI). La determinazione dell’impatto della progettazione del servizio IR sui risultati consentirà di migliorare le decisioni gestionali sulla cura complessiva del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 5DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno inclusi tutti i pazienti identificati come affetti da lesione splenica traumatica acuta di grado AAST 2-5 nel database TARN tra le date indicate. Gli ospedali che rifiutano di partecipare alla raccolta dei dati vedranno esclusi i loro pazienti dall'analisi per sito come identificato nel database TARN

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che hanno avuto una lesione splenica traumatica tra il 01/01/2016 e il 31/12/2020 con dati disponibili da TARN CT disponibili per la revisione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

La TC non è disponibile per classificare radiologicamente la lesione splenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Embolizzazione splenica
Embolizzazione dell’arteria splenica guidata dalla radiologia interventistica
Splenectomia
Splenectomia chirurgica
Gestione conservativa
Nessun intervento per lesioni spleniche diverso dalle cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embolizzazione splenica in percentuale di; trauma splenico acuto per Centro Traumi Maggiori (MTC)
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di embolizzazione splenica come percentuale di; trauma splenico acuto, per grado di lesione e per Centro di Trauma Maggiore (MTC). Tasso di fallimento del trattamento conservativo e tasso di splenectomia.
5 anni
Numero di consulenti IR reperibili che influenzano il tasso di embolizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di consulenti di radiologia interventistica di guardia influisce sul tasso di embolizzazione
5 anni
Qual è il tasso di salvataggio della milza per l'embolizzazione prossimale rispetto a quella distale
Lasso di tempo: 5 anni
Qual è il tasso di recupero della milza per l'embolizzazione prossimale rispetto a quella distale
5 anni
Tasso di riospedalizzazione dell'embolizzazione splenica rispetto alla splenectomia
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di riammissione dell'embolizzazione splenica rispetto alla splenectomia
5 anni
Fallimento dell'embolizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di fallimento dell'embolizzazione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 332302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi