- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06334263
Entscheidungen zur Milzembolisierung (SPEED)
Entscheidung zur Behandlung einer akuten traumatischen Milzarterienverletzung im Kontext eines Traumas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Milzembolisation (SE) ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem die Milzarterie blockiert wird, um Blutungen aus der Milz zu stoppen. Dies wird typischerweise im Zusammenhang mit einer akuten traumatischen Milzverletzung durchgeführt, die mittels Computertomographie (CT) von einem diagnostischen Radiologen diagnostiziert wird. Der Zugang zum Gefäß kann mithilfe von Drähten und Kathetern unter bildgebender Kontrolle erfolgen, wobei der Zugang typischerweise über die Arteria femoralis communis erfolgt. Es hat sich gezeigt, dass dies eine praktikable Behandlungsoption bei traumatisch verletzten Patienten ist, sofern nicht gleichzeitig unmittelbar lebensbedrohliche andere Verletzungen vorliegen, die einen Schadensbegrenzungschirurgie (Dams Control Operation, DCS) erfordern1.
Milzverletzungen werden nach dem Grad der American Association of Trauma Surgery (Klassen 1 bis 5)2 klassifiziert, wobei traumatische Verletzungen nach dem höheren numerischen Wert schwerer werden. SE wird typischerweise bei Milzverletzungen höheren Grades (3/4) durchgeführt, obwohl der Goldstandard für die Behandlung von Milzverletzungen des Grades 5 eine chirurgische Resektion ist. Derzeit besteht kein endgültiger Konsens darüber, ob die Behandlung dieser Schweregrade angemessen ist, obwohl seit der Gründung von Traumanetzwerken in England im Jahr 2012 ein Trend zur Embolisierung zu beobachten ist3. Die 22 Traumazentren fungieren nun als Drehscheibe für Traumata in ihrem jeweiligen Bereich und haben das Ziel, Traumadienste zu entwickeln und die klinische Versorgung zu verbessern. Die 22 Traumazentren für Erwachsene in England sind in Anhang A aufgeführt. Es gibt nur wenige Richtlinien hinsichtlich der Verfügbarkeit und Spezifikationen der interventionellen Radiologie (IR) in großen Traumazentren (MTCs) 4 und es liegen keine Daten über die Auswirkungen der IR auf Struktur und Qualität bzw. Lage der IR-Einrichtungen hängen von der Milzkonservierungsrate und der Zeit bis zur Behandlung ab. SE-Technik und -Rate sind variabel und hängen von mehreren Faktoren ab. Zu diesen Faktoren gehören die Zeit bis zum CT-Bericht, die Verfügbarkeit von Bereitschafts-IR-Diensten, die Kontaktmethode des IR, die Verfügbarkeit eines Hybrid-Saal und die damit verbundenen Verletzungen. Eine kürzlich im Rahmen des BSIR-Prüfungs- und Registrierungsausschusses durchgeführte Umfrage unter Mitgliedern der British Society of Interventional Radiology (BSIR) zeigte große Unterschiede bei der Behandlung und Behandlung von Milzverletzungen im Hinblick auf SE (unveröffentlichte Daten). Dies war auf eine Reihe von Faktoren im Hinblick auf die Gestaltung der Dienste und Entscheidungen über die Angemessenheit und Methode der Embolisierung zurückzuführen. Die Milzembolisierung kann im Wesentlichen auf zwei Arten durchgeführt werden: entweder durch einen proximalen Verschluss der Milzarterie außerhalb ihres Hilus oder innerhalb des eigentlichen Milzgewebes, wobei der Arterienast ausgewählt wird, der nachweislich blutet. Die Embolisation (Blutungsstillung) kann mit verschiedenen Methoden durchgeführt werden, darunter Spiralen, Stopfen, Gelschaum oder Kleber, um zu verhindern, dass Blut in das beschädigte Gefäß gelangt. Die Technik und Methode der Embolie weisen ebenfalls eine schlechte Evidenzbasis auf. Es wurde kein multizentrischer, auf Großbritannien basierender Datensatz veröffentlicht. Dies verdeutlicht den Mangel an Konsens, Leitlinien und Forschung in diesem Bereich. Es sollte an den verfügbaren retrospektiven Datensätzen gearbeitet werden, die über das Trauma and Audit Research Network (TARN) verfügbar sind, um die aktuelle Situation zu analysieren und die Gestaltung einer multizentrischen prospektiven Forschung zu ermöglichen. Diese Arbeit kommt den Patienten zugute, indem sie eine verbesserte Evidenzbasis für das optimale Servicedesign und den optimalen Behandlungspfad schafft. Unser Ziel ist es, dem NHS zu helfen, indem wir Faktoren klar identifizieren, die die erfolgreiche Embolisationsrate verbessern. Dabei handelt es sich um ein weniger invasives Verfahren als die Schadensbegrenzungschirurgie (DCS), bei der ein Chirurg die Milz durch einen großen Einschnitt im Bauchraum entfernt. Unser Ziel ist es, die Rolle der IR im Traumaumfeld zu klären und deren Entwicklung zu unterstützen, indem wir eine stärker evidenzbasierte Praxis etablieren, um interventionelle Radiologen bei ihrer Entscheidungsfindung rund um Milzembolisation im Zusammenhang mit akuten traumatischen Milzverletzungen (ATSI) zu unterstützen. Die Bestimmung der Auswirkungen des IR-Service-Designs auf die Ergebnisse wird bessere Managemententscheidungen für die gesamte Patientenversorgung ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2020 eine traumatische Milzverletzung hatten, wobei die Daten von TARN CT zur Überprüfung verfügbar sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Für die radiologische Einstufung der Milzverletzung ist kein CT verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Konservatives Management
Keine Intervention bei Milzverletzungen außer der unterstützenden Pflege
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Milzembolisation
Durch interventionelle Radiologie gesteuerte Embolisation der Milzarterie
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Splenektomie
Chirurgische Splenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob das Service-Design die Milzembolisationsraten (SE) bei akuten traumatischen Milzverletzungen (ATSI) vom Grad 2–5 AAST in den 22 großen Traumazentren (MTCs) im Vereinigten Königreich erheblich beeinflusst.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um festzustellen, ob das Service-Design die Milzembolisationsraten (SE) bei akuten traumatischen Milzverletzungen (ATSI) vom Grad 2–5 AAST in den 22 großen Traumazentren (MTCs) im Vereinigten Königreich erheblich beeinflusst.
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5 Jahre
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Um festzustellen, ob eine Variation der Behandlung die SE-Ergebnisse bei ATSI beeinflusst
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um festzustellen, ob eine Variation der Behandlung die SE-Ergebnisse bei ATSI beeinflusst
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2019 Aug;87(2):512.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 332302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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