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Entscheidungen zur Milzembolisierung (SPEED)

21. März 2024 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Entscheidung zur Behandlung einer akuten traumatischen Milzarterienverletzung im Kontext eines Traumas

Die Milz wird häufig verletzt, wenn der Körper ein Trauma erleidet. Dies führt zu Blutungen. Die Blutung kann durch eine große Operation gestillt werden, indem der Bauch oder ein kleines Loch in der Leiste aufgeschnitten wird, wo ein Blutgefäß zugänglich ist und durch das die Blutung gestillt werden kann. Wir wissen nicht, bei welchen Arten von Verletzungen dieses Verfahren am besten angewendet werden kann. Wir wissen nicht, warum wir in manchen Fällen nicht die kleinere Technik anwenden. Wir wissen auch nicht genau, welche der zahlreichen Möglichkeiten, die Blutung zu stoppen, besser sein könnte. Wir verfügen über einen großen Datensatz im Trauma- und Audit-Forschungsnetzwerk (TARN), den wir nutzen möchten, um bei der Beantwortung dieser Fragen zu helfen und weitere Studien zu entwerfen, um die Fragen besser zu beantworten. Durch die Hinzufügung einiger weiterer Daten sind wir in der Lage, wichtige Fragen dazu zu beantworten, wie die Milz bei einem Trauma am besten behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Milzembolisation (SE) ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem die Milzarterie blockiert wird, um Blutungen aus der Milz zu stoppen. Dies wird typischerweise im Zusammenhang mit einer akuten traumatischen Milzverletzung durchgeführt, die mittels Computertomographie (CT) von einem diagnostischen Radiologen diagnostiziert wird. Der Zugang zum Gefäß kann mithilfe von Drähten und Kathetern unter bildgebender Kontrolle erfolgen, wobei der Zugang typischerweise über die Arteria femoralis communis erfolgt. Es hat sich gezeigt, dass dies eine praktikable Behandlungsoption bei traumatisch verletzten Patienten ist, sofern nicht gleichzeitig unmittelbar lebensbedrohliche andere Verletzungen vorliegen, die einen Schadensbegrenzungschirurgie (Dams Control Operation, DCS) erfordern1.

Milzverletzungen werden nach dem Grad der American Association of Trauma Surgery (Klassen 1 bis 5)2 klassifiziert, wobei traumatische Verletzungen nach dem höheren numerischen Wert schwerer werden. SE wird typischerweise bei Milzverletzungen höheren Grades (3/4) durchgeführt, obwohl der Goldstandard für die Behandlung von Milzverletzungen des Grades 5 eine chirurgische Resektion ist. Derzeit besteht kein endgültiger Konsens darüber, ob die Behandlung dieser Schweregrade angemessen ist, obwohl seit der Gründung von Traumanetzwerken in England im Jahr 2012 ein Trend zur Embolisierung zu beobachten ist3. Die 22 Traumazentren fungieren nun als Drehscheibe für Traumata in ihrem jeweiligen Bereich und haben das Ziel, Traumadienste zu entwickeln und die klinische Versorgung zu verbessern. Die 22 Traumazentren für Erwachsene in England sind in Anhang A aufgeführt. Es gibt nur wenige Richtlinien hinsichtlich der Verfügbarkeit und Spezifikationen der interventionellen Radiologie (IR) in großen Traumazentren (MTCs) 4 und es liegen keine Daten über die Auswirkungen der IR auf Struktur und Qualität bzw. Lage der IR-Einrichtungen hängen von der Milzkonservierungsrate und der Zeit bis zur Behandlung ab. SE-Technik und -Rate sind variabel und hängen von mehreren Faktoren ab. Zu diesen Faktoren gehören die Zeit bis zum CT-Bericht, die Verfügbarkeit von Bereitschafts-IR-Diensten, die Kontaktmethode des IR, die Verfügbarkeit eines Hybrid-Saal und die damit verbundenen Verletzungen. Eine kürzlich im Rahmen des BSIR-Prüfungs- und Registrierungsausschusses durchgeführte Umfrage unter Mitgliedern der British Society of Interventional Radiology (BSIR) zeigte große Unterschiede bei der Behandlung und Behandlung von Milzverletzungen im Hinblick auf SE (unveröffentlichte Daten). Dies war auf eine Reihe von Faktoren im Hinblick auf die Gestaltung der Dienste und Entscheidungen über die Angemessenheit und Methode der Embolisierung zurückzuführen. Die Milzembolisierung kann im Wesentlichen auf zwei Arten durchgeführt werden: entweder durch einen proximalen Verschluss der Milzarterie außerhalb ihres Hilus oder innerhalb des eigentlichen Milzgewebes, wobei der Arterienast ausgewählt wird, der nachweislich blutet. Die Embolisation (Blutungsstillung) kann mit verschiedenen Methoden durchgeführt werden, darunter Spiralen, Stopfen, Gelschaum oder Kleber, um zu verhindern, dass Blut in das beschädigte Gefäß gelangt. Die Technik und Methode der Embolie weisen ebenfalls eine schlechte Evidenzbasis auf. Es wurde kein multizentrischer, auf Großbritannien basierender Datensatz veröffentlicht. Dies verdeutlicht den Mangel an Konsens, Leitlinien und Forschung in diesem Bereich. Es sollte an den verfügbaren retrospektiven Datensätzen gearbeitet werden, die über das Trauma and Audit Research Network (TARN) verfügbar sind, um die aktuelle Situation zu analysieren und die Gestaltung einer multizentrischen prospektiven Forschung zu ermöglichen. Diese Arbeit kommt den Patienten zugute, indem sie eine verbesserte Evidenzbasis für das optimale Servicedesign und den optimalen Behandlungspfad schafft. Unser Ziel ist es, dem NHS zu helfen, indem wir Faktoren klar identifizieren, die die erfolgreiche Embolisationsrate verbessern. Dabei handelt es sich um ein weniger invasives Verfahren als die Schadensbegrenzungschirurgie (DCS), bei der ein Chirurg die Milz durch einen großen Einschnitt im Bauchraum entfernt. Unser Ziel ist es, die Rolle der IR im Traumaumfeld zu klären und deren Entwicklung zu unterstützen, indem wir eine stärker evidenzbasierte Praxis etablieren, um interventionelle Radiologen bei ihrer Entscheidungsfindung rund um Milzembolisation im Zusammenhang mit akuten traumatischen Milzverletzungen (ATSI) zu unterstützen. Die Bestimmung der Auswirkungen des IR-Service-Designs auf die Ergebnisse wird bessere Managemententscheidungen für die gesamte Patientenversorgung ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen in der TARN-Datenbank zwischen den angegebenen Daten eine akute traumatische Milzverletzung Grad AAST 2–5 festgestellt wurde, werden eingeschlossen. Bei Krankenhäusern, die die Teilnahme an der Datenerhebung verweigern, werden ihre Patienten von der Analyse ausgeschlossen, und zwar nach Standort, der in der TARN-Datenbank angegeben ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2020 eine traumatische Milzverletzung hatten, wobei die Daten von TARN CT zur Überprüfung verfügbar sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Für die radiologische Einstufung der Milzverletzung ist kein CT verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konservatives Management
Keine Intervention bei Milzverletzungen außer der unterstützenden Pflege
Milzembolisation
Durch interventionelle Radiologie gesteuerte Embolisation der Milzarterie
Splenektomie
Chirurgische Splenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob das Service-Design die Milzembolisationsraten (SE) bei akuten traumatischen Milzverletzungen (ATSI) vom Grad 2–5 AAST in den 22 großen Traumazentren (MTCs) im Vereinigten Königreich erheblich beeinflusst.
Zeitfenster: 5 Jahre
Um festzustellen, ob das Service-Design die Milzembolisationsraten (SE) bei akuten traumatischen Milzverletzungen (ATSI) vom Grad 2–5 AAST in den 22 großen Traumazentren (MTCs) im Vereinigten Königreich erheblich beeinflusst.
5 Jahre
Um festzustellen, ob eine Variation der Behandlung die SE-Ergebnisse bei ATSI beeinflusst
Zeitfenster: 5 Jahre
Um festzustellen, ob eine Variation der Behandlung die SE-Ergebnisse bei ATSI beeinflusst
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 332302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Trauma

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