- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334263
Beslut om embolisering av mjälten (SPEED)
Beslut om att behandla akut traumatisk mjältartärskada i samband med trauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mjältemboli (SE) är en minimalt invasiv procedur där mjältartären blockeras för att stoppa blödning från mjälten. Detta görs vanligtvis i samband med akut traumatisk mjältskada, diagnostiserad med datortomografi (CT) Scan av en diagnostisk radiolog. Kärlet kan nås med hjälp av trådar och katetrar under avbildningsstyrning med åtkomst typiskt genom den gemensamma femorala artären. Detta har visat sig vara ett genomförbart hanteringsalternativ för patienter som är traumatiskt skadade, i avsaknad av samtidiga omedelbart livshotande andra skador som kräver skadekontrollkirurgi (DCS)1.
Mjältskada klassificeras enligt American Association of Trauma Surgery grad (grad 1 till 5)2, med ökad svårighetsgrad av traumatisk skada enligt det högre numeriska värdet. SE utförs vanligtvis vid mjältskador av högre grad (3/4), även om guldstandarden för behandling av grad 5 anses vara kirurgisk resektion. Det finns för närvarande ingen definitiv konsensus om lämpligheten av hanteringen av dessa grader även om det finns en trend mot embolisering sedan starten av traumanätverk i England 20123. De 22 traumacentra fungerar nu som ett nav för trauma inom sitt angivna område och hade som mål att utveckla traumatjänster och förbättra den kliniska vården. De 22 vuxna traumacentra i England listas i bilaga A. Det finns få riktlinjer för tillgänglighet och specifikationer för interventionell radiologi (IR) vid Major Trauma Centers (MTCs) 4 och det finns inga tillgängliga data om inverkan av IR på- anropsstruktur och kvalitet eller placering av IR-anläggningar på mjältens bevarandegrad och tid till behandling. SE-teknik och hastighet är varierande och beror på flera faktorer. Dessa faktorer inkluderar tiden till CT-rapport, tillgängligheten av On Call IR-tjänster, kontaktmetoden för IR, tillgängligheten av en hybridteater och tillhörande skador. En nyligen genomförd undersökning bland medlemmar av British Society of Interventional Radiology (BSIR), som genomfördes som en del av BSIR:s revisions- och registerkommitté, visade på stor variation i hanteringen och behandlingen av mjältskador med avseende på SE (opublicerade data). Detta berodde på ett antal faktorer gällande tjänstedesign och beslut kring lämplighet och emboliseringsmetod. Mjältemboli kan utföras på två huvudsakliga sätt, antingen med en proximal ocklusion av mjältartären utanför dess hilum, eller i den faktiska mjältvävnaden efter att ha valt den artärgren som påvisas som blödning. Emboliseringen (stoppande av blödningen) kan utföras med en mängd olika metoder, inklusive spolar, pluggar, gelskum eller lim för att förhindra att blodet kommer till det skadade kärlet. Tekniken och metoden för embolisering har också en dålig evidensbas. Ingen multicenter UK-baserad datauppsättning har publicerats. Detta belyser bristen på konsensus, riktlinjer och forskning på detta område. Arbete med den tillgängliga retrospektiva datamängden som är tillgänglig via Trauma and Audit Research Network (TARN) bör genomföras för att analysera den nuvarande situationen för att möjliggöra utformning av multicenter prospektiv forskning. Detta arbete kommer att gynna patienter genom att etablera en förbättrad evidensbas för optimal servicedesign och behandlingsväg. Vi strävar efter att gynna NHS genom att tydligt identifiera faktorer som förbättrar den framgångsrika emboliseringshastigheten, en mindre invasiv procedur än skadekontrollkirurgi (DCS) där en kirurg skulle ta bort mjälten genom ett stort snitt i buken. Vi strävar efter att klargöra rollen för och stödja utvecklingen av IR inom traumamiljön genom att etablera en mer evidensbaserad praxis för att stödja interventionella radiologer i deras beslutsfattande kring mjältemboli i samband med akut traumatisk mjältskada (ATSI). Fastställandet av effekten av IR-servicedesignen på resultaten kommer att möjliggöra förbättrade ledningsbeslut på den övergripande patientvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 5DH
- Rekrytering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: 01752430838
- E-post: Pjenkins1@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som hade traumatisk mjältskada mellan 01/01/2016 och 31/12/2020 med data tillgängliga från TARN CT tillgängliga för granskning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
CT inte tillgänglig för att radiologiskt gradera mjältskadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mjältemboli
Interventionell radiologi guidad embolisering av mjältartären
|
|
Splenektomi
Kirurgisk splenektomi
|
|
Konservativ behandling
Ingen intervention för mjältskada annat än stödjande vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Miltemboliseringsfrekvens i procent av; akut milttrauma per Major Trauma Centre (MTC)
Tidsram: 5 år
|
Miltemboliseringsfrekvens i procent av; akut milttrauma, per skadegrad och per Stortraumacenter (MTC).
Misslyckande med konservativ behandlingsfrekvens och splenektomifrekvens. |
5 år
|
|
Antal jourhållande IR-konsulter som påverkar embolisationsfrekvensen
Tidsram: 5 år
|
Påverkar antalet jourkonsulter inom interventionell radiologi embolisationsfrekvensen
|
5 år
|
|
Vad är mjälträddningsfrekvensen för proximal jämfört med distal embolisering
Tidsram: 5 år
|
Vad är räddningsfrekvensen för mjälten vid proximal jämfört med distal embolisering
|
5 år
|
|
Återinläggningsfrekvens för splenembolisering jämfört med splenektomi
Tidsram: 5 år
|
Återinläggningsfrekvens för splenembolisering kontra splenektomi
|
5 år
|
|
Emboliseringsmisslyckande
Tidsram: 5 år
|
Emboliseringsmisslyckandefrekvens
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 332302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .