Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslut om embolisering av mjälten (SPEED)

26 november 2025 uppdaterad av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Beslut om att behandla akut traumatisk mjältartärskada i samband med trauma

Mjälten skadas ofta när kroppen drabbas av trauma. Detta leder till blödning. Blödningen kan stoppas genom att en stor operation skär upp magen eller ett litet hål i ljumsken där ett blodkärl kan nås och genom vilket blödningen kan stoppas. Vi vet inte vilka typer av skador det är bäst att använda denna procedur. Vi vet inte varför vi inte använder den mindre tekniken i vissa fall. Vi vet inte heller exakt vilket av ett antal sätt att stoppa blödningen som skulle kunna vara bättre. Vi har en stor datamängd i trauma- och revisionsforskningsnätverket (TARN) som vi skulle vilja använda för att besvara dessa frågor och utforma ytterligare studier för att bättre svara på frågorna. Genom att lägga till några andra data, kan vi svara på nyckelfrågor om hur mjälten bäst kommer att behandlas vid trauma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mjältemboli (SE) är en minimalt invasiv procedur där mjältartären blockeras för att stoppa blödning från mjälten. Detta görs vanligtvis i samband med akut traumatisk mjältskada, diagnostiserad med datortomografi (CT) Scan av en diagnostisk radiolog. Kärlet kan nås med hjälp av trådar och katetrar under avbildningsstyrning med åtkomst typiskt genom den gemensamma femorala artären. Detta har visat sig vara ett genomförbart hanteringsalternativ för patienter som är traumatiskt skadade, i avsaknad av samtidiga omedelbart livshotande andra skador som kräver skadekontrollkirurgi (DCS)1.

Mjältskada klassificeras enligt American Association of Trauma Surgery grad (grad 1 till 5)2, med ökad svårighetsgrad av traumatisk skada enligt det högre numeriska värdet. SE utförs vanligtvis vid mjältskador av högre grad (3/4), även om guldstandarden för behandling av grad 5 anses vara kirurgisk resektion. Det finns för närvarande ingen definitiv konsensus om lämpligheten av hanteringen av dessa grader även om det finns en trend mot embolisering sedan starten av traumanätverk i England 20123. De 22 traumacentra fungerar nu som ett nav för trauma inom sitt angivna område och hade som mål att utveckla traumatjänster och förbättra den kliniska vården. De 22 vuxna traumacentra i England listas i bilaga A. Det finns få riktlinjer för tillgänglighet och specifikationer för interventionell radiologi (IR) vid Major Trauma Centers (MTCs) 4 och det finns inga tillgängliga data om inverkan av IR på- anropsstruktur och kvalitet eller placering av IR-anläggningar på mjältens bevarandegrad och tid till behandling. SE-teknik och hastighet är varierande och beror på flera faktorer. Dessa faktorer inkluderar tiden till CT-rapport, tillgängligheten av On Call IR-tjänster, kontaktmetoden för IR, tillgängligheten av en hybridteater och tillhörande skador. En nyligen genomförd undersökning bland medlemmar av British Society of Interventional Radiology (BSIR), som genomfördes som en del av BSIR:s revisions- och registerkommitté, visade på stor variation i hanteringen och behandlingen av mjältskador med avseende på SE (opublicerade data). Detta berodde på ett antal faktorer gällande tjänstedesign och beslut kring lämplighet och emboliseringsmetod. Mjältemboli kan utföras på två huvudsakliga sätt, antingen med en proximal ocklusion av mjältartären utanför dess hilum, eller i den faktiska mjältvävnaden efter att ha valt den artärgren som påvisas som blödning. Emboliseringen (stoppande av blödningen) kan utföras med en mängd olika metoder, inklusive spolar, pluggar, gelskum eller lim för att förhindra att blodet kommer till det skadade kärlet. Tekniken och metoden för embolisering har också en dålig evidensbas. Ingen multicenter UK-baserad datauppsättning har publicerats. Detta belyser bristen på konsensus, riktlinjer och forskning på detta område. Arbete med den tillgängliga retrospektiva datamängden som är tillgänglig via Trauma and Audit Research Network (TARN) bör genomföras för att analysera den nuvarande situationen för att möjliggöra utformning av multicenter prospektiv forskning. Detta arbete kommer att gynna patienter genom att etablera en förbättrad evidensbas för optimal servicedesign och behandlingsväg. Vi strävar efter att gynna NHS genom att tydligt identifiera faktorer som förbättrar den framgångsrika emboliseringshastigheten, en mindre invasiv procedur än skadekontrollkirurgi (DCS) där en kirurg skulle ta bort mjälten genom ett stort snitt i buken. Vi strävar efter att klargöra rollen för och stödja utvecklingen av IR inom traumamiljön genom att etablera en mer evidensbaserad praxis för att stödja interventionella radiologer i deras beslutsfattande kring mjältemboli i samband med akut traumatisk mjältskada (ATSI). Fastställandet av effekten av IR-servicedesignen på resultaten kommer att möjliggöra förbättrade ledningsbeslut på den övergripande patientvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 5DH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som identifierats ha en akut traumatisk mjältskada grad AAST 2-5 i TARN-databasen mellan de angivna datumen kommer att inkluderas. Sjukhus som tackar nej till att delta i datainsamlingen kommer att få sina patienter exkluderade från analysen exkluderade av webbplatsen som identifierats i TARN-databasen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som hade traumatisk mjältskada mellan 01/01/2016 och 31/12/2020 med data tillgängliga från TARN CT tillgängliga för granskning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

CT inte tillgänglig för att radiologiskt gradera mjältskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mjältemboli
Interventionell radiologi guidad embolisering av mjältartären
Splenektomi
Kirurgisk splenektomi
Konservativ behandling
Ingen intervention för mjältskada annat än stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Miltemboliseringsfrekvens i procent av; akut milttrauma per Major Trauma Centre (MTC)
Tidsram: 5 år
Miltemboliseringsfrekvens i procent av; akut milttrauma, per skadegrad och per Stortraumacenter (MTC).
Misslyckande med konservativ behandlingsfrekvens och splenektomifrekvens.
5 år
Antal jourhållande IR-konsulter som påverkar embolisationsfrekvensen
Tidsram: 5 år
Påverkar antalet jourkonsulter inom interventionell radiologi embolisationsfrekvensen
5 år
Vad är mjälträddningsfrekvensen för proximal jämfört med distal embolisering
Tidsram: 5 år
Vad är räddningsfrekvensen för mjälten vid proximal jämfört med distal embolisering
5 år
Återinläggningsfrekvens för splenembolisering jämfört med splenektomi
Tidsram: 5 år
Återinläggningsfrekvens för splenembolisering kontra splenektomi
5 år
Emboliseringsmisslyckande
Tidsram: 5 år
Emboliseringsmisslyckandefrekvens
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 332302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera