- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334263
Decisões sobre embolização esplênica (SPEED)
Decisão de tratar lesão traumática aguda da artéria esplênica no contexto de trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A embolização esplênica (SE) é um procedimento minimamente invasivo em que a artéria esplênica é bloqueada para interromper o sangramento do baço. Isso normalmente é realizado no contexto de lesão esplênica traumática aguda, diagnosticada por tomografia computadorizada (TC) por um radiologista diagnóstico. O vaso pode ser acessado por meio de fios e cateteres sob orientação de imagem, com acesso normalmente pela artéria femoral comum. Isto demonstrou ser uma opção de tratamento viável em pacientes que sofreram lesões traumáticas, na ausência de outras lesões concomitantes com risco imediato de vida que exijam cirurgia de controle de danos (DCS)1.
A lesão esplênica é classificada de acordo com o grau da American Association of Trauma Surgery (graus 1 a 5)2, sendo a lesão traumática de maior gravidade conforme maior valor numérico. A SE é tipicamente realizada em lesões esplênicas de grau superior (3/4), embora o padrão-ouro de tratamento de Grau 5 seja considerado ressecção cirúrgica. Não existe actualmente um consenso definitivo quanto à adequação do tratamento destes graus, embora haja uma tendência para a embolização desde o início das redes de trauma em Inglaterra em 20123. Os 22 centros de trauma funcionam agora como um centro de trauma dentro da sua área específica e tinham o objetivo de desenvolver serviços de trauma e melhorar o atendimento clínico. Os 22 centros de trauma de adultos na Inglaterra estão listados no apêndice A. Existem poucas diretrizes sobre a disponibilidade e especificações do fornecimento de radiologia intervencionista (RI) nos Centros de Grande Trauma (MTCs) 4 e não há dados disponíveis sobre o impacto da RI sobre- Chame a estrutura e a qualidade ou a localização das instalações de IR sobre a taxa de conservação esplênica e o tempo até o tratamento. A técnica e a taxa de SE são variáveis e dependem de múltiplos fatores. Esses fatores incluem o tempo para o relatório do CT, a disponibilidade dos serviços On Call IR, o método de contato do IR, a disponibilidade de um teatro híbrido e as lesões associadas. Uma pesquisa recente com membros da Sociedade Britânica de Radiologia Intervencionista (BSIR), realizada como parte do comitê de auditoria e registro da BSIR, demonstrou grande variabilidade no manejo e tratamento de lesões esplênicas em relação ao SE (dados não publicados). Isto deveu-se a uma série de factores relativos à concepção do serviço e às decisões sobre a adequação e o método de embolização. A embolização esplênica pode ser realizada de duas maneiras principais, seja com oclusão proximal da artéria esplênica fora de seu hilo, ou dentro do próprio tecido esplênico, selecionando-se o ramo arterial que é demonstrado como sangramento. A embolização (estancar o sangramento) pode ser realizada usando vários métodos, incluindo bobinas, tampões, gelfoam ou cola para impedir que o sangue chegue ao vaso danificado. A técnica e o método de embolização também possuem uma base de evidências pobre. Nenhum conjunto de dados multicêntrico baseado no Reino Unido foi publicado. Isso destaca a falta de consenso, diretrizes e pesquisas nesta área. O trabalho sobre o conjunto de dados retrospectivos disponíveis através da Trauma and Audit Research Network (TARN) deve ser realizado para analisar a situação actual para permitir a concepção de investigação prospectiva multicêntrica. Este trabalho beneficiará os pacientes, estabelecendo uma base de evidências melhorada sobre o desenho ideal do serviço e o caminho do tratamento. Nosso objetivo é beneficiar o NHS identificando claramente os fatores que melhoram a taxa de embolização bem-sucedida, um procedimento menos invasivo do que a cirurgia de controle de danos (DCS), em que um cirurgião removeria o baço através de uma grande incisão no abdômen. Nosso objetivo é esclarecer o papel e apoiar o desenvolvimento da RI no cenário do trauma, estabelecendo uma prática mais baseada em evidências para apoiar os radiologistas intervencionistas em sua tomada de decisão em torno da embolização esplênica no contexto da lesão esplênica traumática aguda (ATSI). A determinação do impacto do design do serviço de RI nos resultados permitirá melhores decisões de gestão no atendimento geral ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5DH
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Contato:
- Dr
- Número de telefone: 01752430838
- E-mail: Pjenkins1@nhs.net
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que tiveram lesão esplênica traumática entre 01/01/2016 e 31/12/2020 com dados disponíveis do TARN CT disponíveis para revisão.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
TC não disponível para avaliar radiologicamente a lesão esplênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Embolização esplênica
Embolização da artéria esplênica guiada por radiologia intervencionista
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Esplenectomia
Esplenectomia cirúrgica
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Tratamento conservador
Sem intervenção para lesão esplénica além de cuidados de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de embolização esplénica em percentagem de; trauma esplénico agudo por Centro de Trauma Maior (CTM)
Prazo: 5 anos
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Taxa de embolização esplénica como percentagem de; trauma esplénico agudo, por grau de lesão e por Centro de Trauma Major (CTM).
Taxa de falha de tratamento conservador e taxa de esplenectomia.
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5 anos
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Número de consultores de IR de serviço que afetam a taxa de embolização
Prazo: 5 anos
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O número de consultores de IR de serviço afeta a taxa de embolização?
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5 anos
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Qual é a taxa de salvamento esplénico para embolização proximal versus distal
Prazo: 5 anos
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Qual é a taxa de preservação esplénica para embolização proximal versus distal
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5 anos
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Taxa de readmissão de embolização esplénica versus esplenectomia
Prazo: 5 anos
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Taxa de readmissão da embolização esplénica versus esplenectomia
|
5 anos
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Falha de embolização
Prazo: 5 anos
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Taxa de insucesso da embolização
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 332302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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