Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Decisões sobre embolização esplênica (SPEED)

26 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Decisão de tratar lesão traumática aguda da artéria esplênica no contexto de trauma

O baço costuma ser ferido quando o corpo sofre trauma. Isso leva ao sangramento. O sangramento pode ser interrompido por meio de uma grande operação que abre a barriga ou de um pequeno orifício na virilha, onde um vaso sanguíneo pode ser acessado e através do qual o sangramento pode ser estancado. Não sabemos que tipo de lesões é melhor usar este procedimento. Não sabemos por que não usamos a técnica menor em alguns casos. Também não sabemos exatamente qual das várias maneiras de estancar o sangramento poderia ser melhor. Temos um grande conjunto de dados na rede de pesquisa em trauma e auditoria (TARN) que gostaríamos de usar para ajudar a responder a essas perguntas e projetar estudos adicionais para melhor responder às perguntas. Adicionando alguns outros dados, podemos responder a questões-chave sobre como o baço será melhor tratado em caso de trauma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A embolização esplênica (SE) é um procedimento minimamente invasivo em que a artéria esplênica é bloqueada para interromper o sangramento do baço. Isso normalmente é realizado no contexto de lesão esplênica traumática aguda, diagnosticada por tomografia computadorizada (TC) por um radiologista diagnóstico. O vaso pode ser acessado por meio de fios e cateteres sob orientação de imagem, com acesso normalmente pela artéria femoral comum. Isto demonstrou ser uma opção de tratamento viável em pacientes que sofreram lesões traumáticas, na ausência de outras lesões concomitantes com risco imediato de vida que exijam cirurgia de controle de danos (DCS)1.

A lesão esplênica é classificada de acordo com o grau da American Association of Trauma Surgery (graus 1 a 5)2, sendo a lesão traumática de maior gravidade conforme maior valor numérico. A SE é tipicamente realizada em lesões esplênicas de grau superior (3/4), embora o padrão-ouro de tratamento de Grau 5 seja considerado ressecção cirúrgica. Não existe actualmente um consenso definitivo quanto à adequação do tratamento destes graus, embora haja uma tendência para a embolização desde o início das redes de trauma em Inglaterra em 20123. Os 22 centros de trauma funcionam agora como um centro de trauma dentro da sua área específica e tinham o objetivo de desenvolver serviços de trauma e melhorar o atendimento clínico. Os 22 centros de trauma de adultos na Inglaterra estão listados no apêndice A. Existem poucas diretrizes sobre a disponibilidade e especificações do fornecimento de radiologia intervencionista (RI) nos Centros de Grande Trauma (MTCs) 4 e não há dados disponíveis sobre o impacto da RI sobre- Chame a estrutura e a qualidade ou a localização das instalações de IR sobre a taxa de conservação esplênica e o tempo até o tratamento. A técnica e a taxa de SE são variáveis ​​e dependem de múltiplos fatores. Esses fatores incluem o tempo para o relatório do CT, a disponibilidade dos serviços On Call IR, o método de contato do IR, a disponibilidade de um teatro híbrido e as lesões associadas. Uma pesquisa recente com membros da Sociedade Britânica de Radiologia Intervencionista (BSIR), realizada como parte do comitê de auditoria e registro da BSIR, demonstrou grande variabilidade no manejo e tratamento de lesões esplênicas em relação ao SE (dados não publicados). Isto deveu-se a uma série de factores relativos à concepção do serviço e às decisões sobre a adequação e o método de embolização. A embolização esplênica pode ser realizada de duas maneiras principais, seja com oclusão proximal da artéria esplênica fora de seu hilo, ou dentro do próprio tecido esplênico, selecionando-se o ramo arterial que é demonstrado como sangramento. A embolização (estancar o sangramento) pode ser realizada usando vários métodos, incluindo bobinas, tampões, gelfoam ou cola para impedir que o sangue chegue ao vaso danificado. A técnica e o método de embolização também possuem uma base de evidências pobre. Nenhum conjunto de dados multicêntrico baseado no Reino Unido foi publicado. Isso destaca a falta de consenso, diretrizes e pesquisas nesta área. O trabalho sobre o conjunto de dados retrospectivos disponíveis através da Trauma and Audit Research Network (TARN) deve ser realizado para analisar a situação actual para permitir a concepção de investigação prospectiva multicêntrica. Este trabalho beneficiará os pacientes, estabelecendo uma base de evidências melhorada sobre o desenho ideal do serviço e o caminho do tratamento. Nosso objetivo é beneficiar o NHS identificando claramente os fatores que melhoram a taxa de embolização bem-sucedida, um procedimento menos invasivo do que a cirurgia de controle de danos (DCS), em que um cirurgião removeria o baço através de uma grande incisão no abdômen. Nosso objetivo é esclarecer o papel e apoiar o desenvolvimento da RI no cenário do trauma, estabelecendo uma prática mais baseada em evidências para apoiar os radiologistas intervencionistas em sua tomada de decisão em torno da embolização esplênica no contexto da lesão esplênica traumática aguda (ATSI). A determinação do impacto do design do serviço de RI nos resultados permitirá melhores decisões de gestão no atendimento geral ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 5DH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes identificados como portadores de lesão esplênica traumática aguda grau AAST 2-5 no banco de dados TARN entre as datas indicadas serão incluídos. Os hospitais que recusarem a participação na coleta de dados terão seus pacientes excluídos da análise, excluídos por centro, conforme identificado no banco de dados TARN

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que tiveram lesão esplênica traumática entre 01/01/2016 e 31/12/2020 com dados disponíveis do TARN CT disponíveis para revisão.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

TC não disponível para avaliar radiologicamente a lesão esplênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Embolização esplênica
Embolização da artéria esplênica guiada por radiologia intervencionista
Esplenectomia
Esplenectomia cirúrgica
Tratamento conservador
Sem intervenção para lesão esplénica além de cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de embolização esplénica em percentagem de; trauma esplénico agudo por Centro de Trauma Maior (CTM)
Prazo: 5 anos
Taxa de embolização esplénica como percentagem de; trauma esplénico agudo, por grau de lesão e por Centro de Trauma Major (CTM). Taxa de falha de tratamento conservador e taxa de esplenectomia.
5 anos
Número de consultores de IR de serviço que afetam a taxa de embolização
Prazo: 5 anos
O número de consultores de IR de serviço afeta a taxa de embolização?
5 anos
Qual é a taxa de salvamento esplénico para embolização proximal versus distal
Prazo: 5 anos
Qual é a taxa de preservação esplénica para embolização proximal versus distal
5 anos
Taxa de readmissão de embolização esplénica versus esplenectomia
Prazo: 5 anos
Taxa de readmissão da embolização esplénica versus esplenectomia
5 anos
Falha de embolização
Prazo: 5 anos
Taxa de insucesso da embolização
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 332302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever