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Décisions d'embolisation splénique (SPEED)

21 mars 2024 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Décision de traiter une lésion traumatique aiguë de l'artère splénique dans le contexte d'un traumatisme

La rate est souvent blessée lorsque le corps subit un traumatisme. Cela conduit à des saignements. Le saignement peut être arrêté par une opération importante ouvrant le ventre ou un petit trou dans l'aine où un vaisseau sanguin est accessible et par lequel le saignement peut être arrêté. Nous ne savons pas pour quels types de blessures il est préférable d'utiliser cette procédure. Nous ne savons pas pourquoi nous n’utilisons pas la technique la plus petite dans certains cas. Nous ne savons pas non plus exactement laquelle des nombreuses façons d’arrêter le saignement pourrait être la meilleure. Nous disposons d'un ensemble de données massives dans le réseau de recherche sur le traumatisme et l'audit (TARN) que nous aimerions utiliser pour aider à répondre à ces questions et concevoir d'autres études pour mieux répondre à ces questions. En ajoutant quelques autres éléments de données, nous sommes en mesure de répondre à des questions clés sur la meilleure façon de traiter la rate en cas de traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'embolisation splénique (SE) est une procédure mini-invasive par laquelle l'artère splénique est bloquée pour arrêter le saignement de la rate. Ceci est généralement entrepris dans le contexte d'une lésion traumatique splénique aiguë, diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) par un radiologue diagnostique. Le vaisseau est accessible à l'aide de fils et de cathéters sous guidage par imagerie, avec un accès généralement par l'artère fémorale commune. Il a été démontré qu'il s'agit d'une option de prise en charge viable chez les patients victimes d'un traumatisme, en l'absence d'autres blessures concomitantes mettant immédiatement leur vie en danger et nécessitant une chirurgie de contrôle des dommages (DCS)1.

Les lésions spléniques sont classées selon le grade de l'American Association of Trauma Surgery (grades 1 à 5)2, avec une lésion traumatique de gravité accrue selon la valeur numérique la plus élevée. L'ES est généralement réalisée dans les lésions spléniques de grade supérieur (3/4), bien que l'étalon-or de la prise en charge du grade 5 soit considérée comme une résection chirurgicale. Il n’existe pas actuellement de consensus définitif quant à l’opportunité de la prise en charge de ces grades bien qu’il existe une tendance à l’embolisation depuis la création des réseaux de traumatologie en Angleterre en 20123. Les 22 centres de traumatologie fonctionnent désormais comme une plaque tournante de la traumatologie dans leur zone spécifique et avaient pour objectif de développer les services de traumatologie et d'améliorer les soins cliniques. Les 22 centres de traumatologie pour adultes en Angleterre sont répertoriés à l'annexe A. Il existe peu de lignes directrices concernant la disponibilité et les spécifications de la prestation de radiologie interventionnelle (RI) dans les centres de traumatologie majeure (MTC) 4 et il n'existe aucune donnée disponible sur l'impact de la RI sur- structure des appels et qualité ou emplacement des installations IR sur le taux de conservation splénique et le délai de traitement. La technique et le taux SE sont variables et dépendent de plusieurs facteurs. Ces facteurs incluent le délai d'obtention du rapport CT, la disponibilité des services On Call IR, la méthode de contact de l'IR, la disponibilité d'un théâtre hybride et les blessures associées. Une enquête récente auprès des membres de la British Society of Interventional Radiology (BSIR), entreprise dans le cadre du comité d'audit et d'enregistrement du BSIR, a démontré une grande variabilité dans la gestion et le traitement des lésions spléniques en ce qui concerne SE (données non publiées). Cela était dû à un certain nombre de facteurs concernant la conception des services et les décisions concernant la pertinence et la méthode d'embolisation. L'embolisation splénique peut être réalisée de deux manières principales, soit avec une occlusion proximale de l'artère splénique en dehors de son hile, soit à l'intérieur du tissu splénique lui-même après avoir sélectionné la branche artérielle qui présente un saignement. L'embolisation (arrêt du saignement) peut être réalisée à l'aide de diverses méthodes, notamment des spirales, des bouchons, du gelfoam ou de la colle, pour empêcher le sang d'atteindre le vaisseau endommagé. La technique et la méthode d’embolisation ont également peu de preuves. Aucun ensemble de données multicentrique basé au Royaume-Uni n'a été publié. Cela met en évidence le manque de consensus, de lignes directrices et de recherche dans ce domaine. Des travaux sur l'ensemble de données rétrospectives disponibles via le Trauma and Audit Research Network (TARN) devraient être entrepris pour analyser la situation actuelle afin de permettre la conception d'une recherche prospective multicentrique. Ce travail bénéficiera aux patients en établissant une base de données probantes améliorée concernant la conception optimale des services et le parcours de traitement. Nous visons à bénéficier au NHS en identifiant clairement les facteurs qui améliorent le taux de réussite de l'embolisation, une procédure moins invasive que la chirurgie de contrôle des dommages (DCS) par laquelle un chirurgien retirerait la rate par une grande incision dans l'abdomen. Nous visons à clarifier le rôle et à soutenir le développement de l'IR dans le contexte de la traumatologie en établissant une pratique davantage fondée sur des preuves pour soutenir les radiologues interventionnels dans leur prise de décision concernant l'embolisation splénique dans le contexte d'une lésion traumatique aiguë de la rate (ATSI). La détermination de l'impact de la conception des services IR sur les résultats permettra d'améliorer les décisions de gestion sur les soins globaux aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients identifiés comme présentant une lésion traumatique splénique aiguë de grade AAST 2-5 sur la base de données TARN entre les dates indiquées seront inclus. Les hôpitaux qui refusent de participer à la collecte de données verront leurs patients exclus de l'analyse par site identifié dans la base de données TARN.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi une lésion traumatique de la rate entre le 01/01/2016 et le 31/12/2020 avec les données disponibles du TARN CT disponibles pour examen.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

CT non disponible pour évaluer radiologiquement la lésion splénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Une gestion conservatrice
Aucune intervention en cas de lésion splénique autre que les soins de soutien
Embolisation splénique
Embolisation de l'artère splénique guidée par radiologie interventionnelle
Splénectomie
Splénectomie chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la conception des services affecte de manière significative les taux d'embolisation splénique (SE) dans les lésions traumatiques spléniques aiguës (ATSI) de grade AAST 2 à 5 dans les 22 centres de traumatologie majeure (MTC) du Royaume-Uni.
Délai: 5 années
Déterminer si la conception des services affecte de manière significative les taux d'embolisation splénique (SE) dans les lésions traumatiques spléniques aiguës (ATSI) de grade AAST 2 à 5 dans les 22 centres de traumatologie majeure (MTC) du Royaume-Uni.
5 années
Déterminer si la variation du traitement affecte les résultats SE dans l'ATSI
Délai: 5 années
Déterminer si la variation du traitement affecte les résultats SE dans l'ATSI
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 332302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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