- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334263
Décisions d'embolisation splénique (SPEED)
Décision de traiter une lésion traumatique aiguë de l'artère splénique dans le contexte d'un traumatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'embolisation splénique (SE) est une procédure mini-invasive par laquelle l'artère splénique est bloquée pour arrêter le saignement de la rate. Ceci est généralement entrepris dans le contexte d'une lésion traumatique splénique aiguë, diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) par un radiologue diagnostique. Le vaisseau est accessible à l'aide de fils et de cathéters sous guidage par imagerie, avec un accès généralement par l'artère fémorale commune. Il a été démontré qu'il s'agit d'une option de prise en charge viable chez les patients victimes d'un traumatisme, en l'absence d'autres blessures concomitantes mettant immédiatement leur vie en danger et nécessitant une chirurgie de contrôle des dommages (DCS)1.
Les lésions spléniques sont classées selon le grade de l'American Association of Trauma Surgery (grades 1 à 5)2, avec une lésion traumatique de gravité accrue selon la valeur numérique la plus élevée. L'ES est généralement réalisée dans les lésions spléniques de grade supérieur (3/4), bien que l'étalon-or de la prise en charge du grade 5 soit considérée comme une résection chirurgicale. Il n’existe pas actuellement de consensus définitif quant à l’opportunité de la prise en charge de ces grades bien qu’il existe une tendance à l’embolisation depuis la création des réseaux de traumatologie en Angleterre en 20123. Les 22 centres de traumatologie fonctionnent désormais comme une plaque tournante de la traumatologie dans leur zone spécifique et avaient pour objectif de développer les services de traumatologie et d'améliorer les soins cliniques. Les 22 centres de traumatologie pour adultes en Angleterre sont répertoriés à l'annexe A. Il existe peu de lignes directrices concernant la disponibilité et les spécifications de la prestation de radiologie interventionnelle (RI) dans les centres de traumatologie majeure (MTC) 4 et il n'existe aucune donnée disponible sur l'impact de la RI sur- structure des appels et qualité ou emplacement des installations IR sur le taux de conservation splénique et le délai de traitement. La technique et le taux SE sont variables et dépendent de plusieurs facteurs. Ces facteurs incluent le délai d'obtention du rapport CT, la disponibilité des services On Call IR, la méthode de contact de l'IR, la disponibilité d'un théâtre hybride et les blessures associées. Une enquête récente auprès des membres de la British Society of Interventional Radiology (BSIR), entreprise dans le cadre du comité d'audit et d'enregistrement du BSIR, a démontré une grande variabilité dans la gestion et le traitement des lésions spléniques en ce qui concerne SE (données non publiées). Cela était dû à un certain nombre de facteurs concernant la conception des services et les décisions concernant la pertinence et la méthode d'embolisation. L'embolisation splénique peut être réalisée de deux manières principales, soit avec une occlusion proximale de l'artère splénique en dehors de son hile, soit à l'intérieur du tissu splénique lui-même après avoir sélectionné la branche artérielle qui présente un saignement. L'embolisation (arrêt du saignement) peut être réalisée à l'aide de diverses méthodes, notamment des spirales, des bouchons, du gelfoam ou de la colle, pour empêcher le sang d'atteindre le vaisseau endommagé. La technique et la méthode d’embolisation ont également peu de preuves. Aucun ensemble de données multicentrique basé au Royaume-Uni n'a été publié. Cela met en évidence le manque de consensus, de lignes directrices et de recherche dans ce domaine. Des travaux sur l'ensemble de données rétrospectives disponibles via le Trauma and Audit Research Network (TARN) devraient être entrepris pour analyser la situation actuelle afin de permettre la conception d'une recherche prospective multicentrique. Ce travail bénéficiera aux patients en établissant une base de données probantes améliorée concernant la conception optimale des services et le parcours de traitement. Nous visons à bénéficier au NHS en identifiant clairement les facteurs qui améliorent le taux de réussite de l'embolisation, une procédure moins invasive que la chirurgie de contrôle des dommages (DCS) par laquelle un chirurgien retirerait la rate par une grande incision dans l'abdomen. Nous visons à clarifier le rôle et à soutenir le développement de l'IR dans le contexte de la traumatologie en établissant une pratique davantage fondée sur des preuves pour soutenir les radiologues interventionnels dans leur prise de décision concernant l'embolisation splénique dans le contexte d'une lésion traumatique aiguë de la rate (ATSI). La détermination de l'impact de la conception des services IR sur les résultats permettra d'améliorer les décisions de gestion sur les soins globaux aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi une lésion traumatique de la rate entre le 01/01/2016 et le 31/12/2020 avec les données disponibles du TARN CT disponibles pour examen.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
CT non disponible pour évaluer radiologiquement la lésion splénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Une gestion conservatrice
Aucune intervention en cas de lésion splénique autre que les soins de soutien
|
Embolisation splénique
Embolisation de l'artère splénique guidée par radiologie interventionnelle
|
Splénectomie
Splénectomie chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer si la conception des services affecte de manière significative les taux d'embolisation splénique (SE) dans les lésions traumatiques spléniques aiguës (ATSI) de grade AAST 2 à 5 dans les 22 centres de traumatologie majeure (MTC) du Royaume-Uni.
Délai: 5 années
|
Déterminer si la conception des services affecte de manière significative les taux d'embolisation splénique (SE) dans les lésions traumatiques spléniques aiguës (ATSI) de grade AAST 2 à 5 dans les 22 centres de traumatologie majeure (MTC) du Royaume-Uni.
|
5 années
|
Déterminer si la variation du traitement affecte les résultats SE dans l'ATSI
Délai: 5 années
|
Déterminer si la variation du traitement affecte les résultats SE dans l'ATSI
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chakraverty S, Flood K, Kessel D, McPherson S, Nicholson T, Ray CE Jr, Robertson I, van Delden OM. CIRSE guidelines: quality improvement guidelines for endovascular treatment of traumatic hemorrhage. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):472-82. doi: 10.1007/s00270-012-0339-7. Epub 2012 Jan 20. No abstract available.
- Kozar RA, Crandall M, Shanmuganathan K, Zarzaur BL, Coburn M, Cribari C, Kaups K, Schuster K, Tominaga GT; AAST Patient Assessment Committee. Organ injury scaling 2018 update: Spleen, liver, and kidney. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Dec;85(6):1119-1122. doi: 10.1097/TA.0000000000002058. No abstract available. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2019 Aug;87(2):512.
- Yiannoullou P, Hall C, Newton K, Pearce L, Bouamra O, Jenks T, Scrimshire AB, Hughes J, Lecky F, Macdonald A. A review of the management of blunt splenic trauma in England and Wales: have regional trauma networks influenced management strategies and outcomes? Ann R Coll Surg Engl. 2017 Jan;99(1):63-69. doi: 10.1308/rcsann.2016.0325. Epub 2016 Oct 28.
- 4. RCR 2015 - Standards for practice and guidance for trauma radiology in the severely injured patient. Available at: https://www.rcr.ac.uk/system/files/publication/field_publication_files/bfcr155_traumaradiol.pdf
- Schnuriger B, Inaba K, Konstantinidis A, Lustenberger T, Chan LS, Demetriades D. Outcomes of proximal versus distal splenic artery embolization after trauma: a systematic review and meta-analysis. J Trauma. 2011 Jan;70(1):252-60. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f2a92e.
- Foley PT, Kavnoudias H, Cameron PU, Czarnecki C, Paul E, Lyon SM. Proximal Versus Distal Splenic Artery Embolisation for Blunt Splenic Trauma: What is the Impact on Splenic Immune Function? Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1143-51. doi: 10.1007/s00270-015-1162-8. Epub 2015 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 332302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traumatisme
-
Humacyte, Inc.Actif, ne recrute pasTraumatisme | Blessure traumatique | Traumatisme multiple | Trauma BluntUkraine
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaPas encore de recrutementTraumatisme | Traumatisme grave | Polytraumatisme | Registres | Trauma Blunt | Plaies pénétrantesColombie
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ComplétéBlessure à la tête Trauma BluntÉtats-Unis
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteInconnue
-
Hôpital le VinatierPas encore de recrutement
-
Dominique JANUELRecrutement
-
Trauma Institute & Child Trauma InstituteInconnue
-
University of SalfordComplété
-
Nottingham Trent UniversityPas encore de recrutementTrauma, Psychologique | Legal Education
-
Stanford UniversityRecrutementSSPT | Dépression, Anxiété | Trauma, PsychologiqueÉtats-Unis