TID 환자의 포도당 반응에 대한 자당이 80% 감소된 Omega Galil 헤이즐넛 초콜릿 스프레드 "O'Sweet Spread"의 효과 - 무작위 이중 맹검 활성 대조 시험
2024년 4월 11일 업데이트: Rabin Medical Center
오메가 갈릴(Omega Galil)은 천연 자당 결정을 오일과 함께 분쇄하여 미세 입자를 생성하는 새로운 기술을 사용하여 최대 80% 적은 설탕(특히 자당)을 사용하면서도 천연 달콤한 맛을 얻을 수 있는 새로운 지방 감미료를 개발했습니다. 기름이나 지방에 설탕을 현탁시키는 것. 현탁액은 설탕 입자의 표면적을 증가시키므로 입안의 단맛 수용체에서 향상된 단맛 인식에 도달하기 위해서는 더 적은 양의 설탕이 필요합니다. 오메가 갈릴(Omega Galil)은 자당을 최대 80% 적게 사용하면서도 일반 설탕 감미 식품만큼 달콤한 맛을 내며 설탕 대체물의 뒷맛이 없고 화학적 변형이나 첨가물이 없는 지방 식품을 제공합니다.
제1형 당뇨병의 식후 포도당(PPG) 변동은 주로 피하 인슐린 흡수 및 작용의 지연으로 인해 발생하지만, 무엇보다도 식사 구성에 따라 달라집니다. 혈당 지수(GI)는 기준 표준 포도당과 비교하여 테스트 식품의 50g 유효 탄수화물(CHO)에 대한 2시간 동안의 급성 혈당 반응을 기준으로 식품의 순위를 매깁니다. 혈당 부하(GL)는 탄수화물 함량에 대한 GI 가중 측정값으로, 1회 제공량에서 섭취되는 탄수화물의 양을 고려하면서 GI를 사용하여 탄수화물 섭취의 영향을 추정합니다. 여러 연구에서 낮은 GI 식사와 높은 GI 식사를 섭취한 후 PPG의 차이가 입증되었으며, 높은 GI 식사 후에 혈당이 급격히 증가했습니다. 제1형 당뇨병 환자가 혈당 부하가 낮은 식단을 달성하도록 돕는 것은 삶의 질과 당뇨병 관련 합병증을 모두 개선할 수 있습니다.
제안된 무작위 배정, 이중 맹검, 교차, 활성 대조, 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다.
- T1D 피험자의 혈당 반응을 식사당 8% 설탕과 총 1.6g의 자당을 함유한 O'Sweet 설탕 감소 스프레드 20g과 비교하고, 이들의 혈당 반응은 56% 설탕을 함유한 대조군 Nutella 스프레드 20g에 대한 혈당 반응과 비교합니다. 식사당 총 11g의 자당이 함유되어 있습니다.
- 대조 스프레드(누텔라)와 비교하여 O'Sweet의 수용도("충분히 달지 않거나 딱 맞거나 너무 달다") 라벨링된 크기 점수를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alona Hamou, Msc
- 전화번호: 972-3-9253778
- 이메일: alonah@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Petach-Tikva, 이스라엘
- 모병
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
연락하다:
- Alona Hamou, MSc
- 전화번호: 972-545-950-277
- 이메일: alonah@clalit.org.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병 기간이 1년을 초과하는 T1D 환자
- 18~35세
- 정상 체중(BMI 20~30kg/m2)
- 비 흡연자
- 헤모글로빈 A1C <9%
- 지속적인 혈당 모니터링 시스템(CGM)으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 등록 후 2주 이내 급성 상부 호흡기 감염(URTI)
- 장의 흡수 또는 운동성을 방해하여 식후 포도당 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 질환(예: 당뇨병성 위마비, 복강병 또는 흡수 장애).
- 염증성 질환, 대사성 질환, 신생물성 질환, 선천성 질환을 포함하여 지난 5년 동안의 만성 질환입니다.
- 인슐린 이외의 약물 사용(예: 연구 기간 및 등록 2주 전 항생제/항진균제, 진통제);
- 신경 정신 장애
- 알려진 음식 알레르기 또는 과민증
- 자가 보고된 부비동염, 미각 또는 후각 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 갈릴 오스위트 헤이즐넛 코코아 스프레드
Omega Galil O'Sweet 헤이즐넛 코코아 스프레드는 자당 8%, MCT 오일 26%, 코코아 버터 6%, 코코아 가루 6%, 헤이즐넛 페이스트 10%, 섬유질 24%, 쌀가루 13%로 구성되어 있습니다.
총 27.3g의 탄수화물/100g, 520kcal/100g을 함유하고 있으며 건강한 성인에 따르면 매우 낮은 추정 GL을 함유하고 있습니다.
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Omega Galil O'Sweet 헤이즐넛 코코아 스프레드는 자당 8%, MCT 오일 26%, 코코아 버터 6%, 코코아 가루 6%, 헤이즐넛 페이스트 10%, 섬유질 24%, 쌀가루 13%로 구성되어 있습니다.
총 27.3g의 탄수화물/100g, 520kcal/100g을 함유하고 있으며 건강한 성인에 따르면 매우 낮은 추정 GL을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 누텔라 헤이즐넛 코코아 스프레드
누텔라 헤이즐넛 코코아 스프레드는 설탕 56%, 식물성 지방 30%, 헤이즐넛 페이스트 13%, 분유(8.7%), 코코아 파우더(7.4%)로 구성되어 있으며 총 탄수화물 57.5g/100g, 532kcal/100을 함유하고 있습니다. 그램, 추정 GL 4
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누텔라 헤이즐넛 코코아 스프레드는 설탕 56%, 식물성 지방 30%, 헤이즐넛 페이스트 13%, 분유(8.7%), 코코아 파우더(7.4%)로 구성되어 있으며 총 탄수화물 57.5g/100g, 532kcal/100을 함유하고 있습니다. 그램, 추정 GL 4
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 식후 혈당 수치
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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두 번의 2시간 식사 테스트 각각에서 식전 혈당 수치와 식후 최고 혈당 수치의 차이.
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 증분 면적(iAUC)
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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식사 시작부터 식후 2시간(식후 기간으로 정의) 사이의 연속 혈당 센서 데이터 > 180mg/dl을 사용한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)입니다.
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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최고 식후 혈당 수치
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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식후 2시간 동안의 최고 식후 혈당 수치
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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70~180mg/dl의 범위 내 시간(TIR)
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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식후 기간 동안 범위 내 시간(TIR)은 70-180mg/dl입니다.
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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원하는 혈당 목표에 도달한 피험자의 비율
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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식후 기간(시간의 70%) 동안 원하는 혈당 목표(70-180 mg/dl)에 도달한 피험자의 비율
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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180mg/dl 이상으로 보낸 시간의 비율
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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180mg/dl 이상으로 보낸 시간의 비율
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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250mg/dl 이상으로 보낸 시간의 비율
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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250mg/dl 이상으로 보낸 시간의 비율
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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350md/dl 이상으로 보낸 시간의 비율
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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350md/dl 이상으로 보낸 시간의 비율
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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레이블이 있는 크기 척도(gLMS)
기간: 첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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감미도 수준 레이블 크기 척도(gLMS) 허용
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첫 번째 식사 유두 방문 1(1일차) 및 두 번째 식사 테스트 방문 2(2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .