- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334302
Влияние шоколадной пасты Omega Galil с лесным орехом «O'Sweet Spread» с пониженным на 80 % сахарозы на реакцию глюкозы у людей с трихардовым диабетом — рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем
Компания Omega Galil разработала новый жирный подсластитель, который позволяет использовать на 80 % меньше сахара (особенно сахарозы) и при этом обеспечивает естественный сладкий вкус благодаря использованию новой технологии измельчения натуральных кристаллов сахарозы вместе с маслом и, таким образом, создания микро- суспензия сахара в масле или жире. Суспензия увеличивает площадь поверхности частиц сахара, и, таким образом, требуется меньшее количество сахара, чтобы достичь улучшенного восприятия сладости рецепторами сладкого вкуса во рту. Omega Galil предлагает жирные пищевые продукты, в которых используется на 80 % меньше сахарозы, но при этом такие же сладкие, как и обычные продукты, подслащенные сахаром, без послевкусия заменителей сахара, а также без химических модификаций или добавок.
Постпрандиальные скачки уровня глюкозы (PPG) при диабете 1 типа происходят главным образом из-за задержки подкожной абсорбции и действия инсулина, но также, среди других факторов, зависят от состава пищи. Гликемический индекс (GI) ранжирует пищевые продукты на основе острой гликемической реакции в течение 2-часового периода на 50 г доступных углеводов (CHO) тестируемого продукта по сравнению с эталонной стандартной глюкозой. Гликемическая нагрузка (ГН) — это взвешенный по ГИ показатель содержания углеводов, который оценивает влияние потребления углеводов с использованием ГИ, принимая во внимание количество углеводов, съеденных в порции. Несколько исследований продемонстрировали различия в PPG после употребления продуктов с низким и высоким ГИ, с быстрыми скачками уровня глюкозы после еды с высоким ГИ. Помощь людям с СД1 в переходе на диету с более низкой гликемической нагрузкой может улучшить как качество их жизни, так и уменьшить осложнения, связанные с диабетом.
Предлагаемое рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование с активным контролем направлено на:
- сравните гликемическую реакцию пациентов с СД1 на 20 граммов пасты O'Sweet со сниженным содержанием сахара, содержащей 8% сахара и в общей сложности 1,6 грамма сахарозы на прием пищи, с их гликемической реакцией на 20 граммов контрольной пасты Nutella, содержащей 56% сахара и всего 11 граммов сахарозы на прием пищи.
- сравните приемлемость («Недостаточно сладкий, правильный или слишком сладкий») Маркированный показатель величины O'Sweet по сравнению с контрольным спредом (Nutella).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alona Hamou, Msc
- Номер телефона: 972-3-9253778
- Электронная почта: alonah@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Контакт:
- Alona Hamou, MSc
- Номер телефона: 972-545-950-277
- Электронная почта: alonah@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные СД1 с длительностью диабета >1 года
- 18-35 лет
- Нормальный вес (ИМТ 20-30 кг/м2)
- Некурящий
- Гемоглобин A1C <9%
- Пациент проходит лечение с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Критерий исключения:
- Острая инфекция верхних дыхательных путей (ОРВИ) в течение 2 недель после включения в исследование
- Желудочно-кишечное заболевание, которое может нарушить всасывание или перистальтику кишечника и тем самым ухудшить постпрандиальную абсорбцию глюкозы (например, диабетический гастропарез, целиакия или нарушение всасывания).
- Хроническое заболевание в течение последних 5 лет, включая, среди прочего, воспалительные, метаболические, опухолевые и врожденные заболевания.
- Использование лекарств, отличных от инсулина (например, Антибиотики/противогрибковые средства, анальгетики) во время исследования и за 2 недели до включения в исследование;
- Нервно-психические расстройства
- Известная пищевая аллергия или непереносимость
- Самооценка дисфункции носовых пазух, вкуса или обоняния
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Omega Galil O'Sweet паста с лесным орехом и какао
Какао-паста с лесным орехом Omega Galil O'Sweet состоит из 8% сахарозы, 26% масла MCT, 6% какао-масла, 6% какао-порошка, 10% ореховой пасты, 24% клетчатки, 13% рисовой муки.
Он содержит в общей сложности 27,3 грамма углеводов/100 граммов, 520 ккал/100 граммов и очень низкую оценку GL по данным здоровых взрослых.
|
Какао-паста с лесным орехом Omega Galil O'Sweet состоит из 8% сахарозы, 26% масла MCT, 6% какао-масла, 6% какао-порошка, 10% ореховой пасты, 24% клетчатки, 13% рисовой муки.
Он содержит в общей сложности 27,3 грамма углеводов/100 граммов, 520 ккал/100 граммов и очень низкую оценку GL по данным здоровых взрослых.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Нутелла какао-ореховая паста
Какао-паста Nutella с лесным орехом состоит из 56 % сахара, 30 % растительного жира, 13 % пасты из фундука, сухого молока (8,7 %) и какао-порошка (7,4 %), что в общей сложности содержит 57,5 граммов углеводов/100 граммов, 532 ккал/100 г. граммов и предполагаемый GL 4.
|
Какао-паста Nutella с лесным орехом состоит из 56 % сахара, 30 % растительного жира, 13 % пасты из фундука, сухого молока (8,7 %) и какао-порошка (7,4 %), что в общей сложности содержит 57,5 граммов углеводов/100 граммов, 532 ккал/100 г. граммов и предполагаемый GL 4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дельта постпрандиального уровня глюкозы
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Разница между пиковым уровнем глюкозы перед едой и пиковым постпрандиальным уровнем глюкозы в каждом из двух двухчасовых тестов с едой.
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дополнительная площадь под кривой (iAUC)
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Приростная площадь под кривой (iAUC) с использованием непрерывных данных датчика глюкозы > 180 мг/дл между началом еды и 2 часами после приема пищи (определяемыми как постпрандиальный период).
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Пиковый уровень постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Пиковый уровень постпрандиальной глюкозы в течение 2-часового постпрандиального периода.
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Время в диапазоне (TIR) 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Время в диапазоне (TIR) 70–180 мг/дл в постпрандиальный период.
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент субъектов, достигших желаемого целевого показателя уровня глюкозы
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент субъектов, достигших желаемого целевого показателя уровня глюкозы (70–180 мг/дл) в постпрандиальный период (70% времени)
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент времени, проведенного выше 180 мг/дл
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент времени, проведенного выше 180 мг/дл
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент времени, проведенного выше 250 мг/дл
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент времени, проведенного выше 250 мг/дл
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент времени, проведенного выше 350 мд/дл
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Процент времени, проведенного выше 350 мд/дл
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Маркированная шкала магнитуд (gLMS)
Временное ограничение: Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Принятие уровня сладости по маркированной шкале величин (gLMS)
|
Первое посещение соски для еды 1 (день 1) и второе посещение для проверки еды 2 (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC0362-23ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .