Wpływ pasty czekoladowej Omega Galil z orzechami laskowymi „O'Sweet Spread” z 80% obniżoną zawartością sacharozy na reakcję glukozy u osób cierpiących na TID – randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywną kontrolą
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Omega Galil opracowała nowatorski słodzik tłuszczowy, który pozwala na użycie aż do 80% mniej cukru (szczególnie sacharozy), a jednocześnie pozwala uzyskać naturalny słodki smak, wykorzystując nowatorską technologię mielenia naturalnych kryształków sacharozy razem z olejem i tworząc w ten sposób mikro- zawiesina cukru w oleju lub tłuszczu. Zawiesina zwiększa powierzchnię cząstek cukru i dlatego wymagana jest mniejsza ilość cukru, aby osiągnąć wzmocnione odczuwanie słodyczy przez receptory słodkiego smaku w ustach. Omega Galil dostarcza tłuste produkty spożywcze, które wykorzystują do 80% mniej sacharozy, a jednocześnie smakują tak samo słodko, jak zwykłe potrawy słodzone cukrem, bez posmaku substytutów cukru oraz bez modyfikacji chemicznych i dodatków.
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy (PPG) w cukrzycy typu 1 wynikają głównie z opóźnienia wchłaniania i działania insuliny podskórnej, ale zależą także między innymi od składu posiłku. Indeks glikemiczny (GI) klasyfikuje żywność na podstawie ostrej odpowiedzi glikemicznej w okresie 2 godzin 50 g dostępnych węglowodanów (CHO) badanej żywności w porównaniu z referencyjną glukozą. Ładunek glikemiczny (GL) jest miarą zawartości węglowodanów ważoną według IG, która szacuje wpływ spożycia węglowodanów na podstawie IG, biorąc pod uwagę ilość węglowodanów spożytych w porcji. W kilku badaniach wykazano różnice w PPG po spożyciu posiłków o niskim i wysokim IG, z szybkimi skokami glukozy po posiłkach o wysokim IG. Pomoc osobom chorym na T1D w stosowaniu diety o niższym ładunku glikemicznym może poprawić zarówno jakość ich życia, jak i liczbę powikłań związanych z cukrzycą.
Proponowane randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne z aktywną kontrolą ma na celu:
- porównać odpowiedź glikemiczną pacjentów z T1D na 20 gramów pasty do smarowania o obniżonej zawartości cukru O'Sweet zawierającej 8% cukru i łącznie 1,6 grama sacharozy na posiłek z ich odpowiedzią glikemiczną na 20 gramów kontrolnego smarowidła Nutella zawierającego 56% cukru i łącznie 11 gramów sacharozy na posiłek.
- porównaj akceptację („Niewystarczająco słodki, w sam raz lub za słodki”) O'Sweet oznaczony jako wynik w porównaniu z kontrolnym smarowaniem (Nutella).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alona Hamou, Msc
- Numer telefonu: 972-3-9253778
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Numer telefonu: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T1D i cukrzycą trwającą >1 rok
- 18-35 lat
- Prawidłowa waga (BMI 20-30 kg/m2)
- Niepalący
- Hemoglobina A1C <9%
- Pacjent leczony systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych (URTI) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
- Schorzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać wchłanianie lub motorykę jelit, a tym samym upośledzać poposiłkowe wchłanianie glukozy (np. gastropareza cukrzycowa, celiakia lub zespół złego wchłaniania).
- Choroba przewlekła występująca w ciągu ostatnich 5 lat, obejmująca m.in. chorobę zapalną, metaboliczną, nowotworową i wrodzoną.
- Stosowanie leków innych niż insulina (np. Antybiotyki/leki przeciwgrzybicze, przeciwbólowe) w trakcie badania i na 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
- Zaburzenia neuropsychiatryczne
- Znane alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Zgłaszane przez pacjenta zaburzenia zatok, smaku lub węchu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omega Galil O'Sweet Krem kakaowy z orzechami laskowymi
Krem kakaowy Omega Galil O'Sweet z orzechów laskowych składa się z 8% sacharozy, 26% oleju MCT, 6% masła kakaowego, 6% proszku kakaowego, 10% pasty z orzechów laskowych, 24% błonnika, 13% mąki ryżowej.
Zawiera łącznie 27,3 gramów węglowodanów / 100 gramów, 520 kcal / 100 gramów i bardzo niski szacowany GL według zdrowych dorosłych
|
Krem kakaowy Omega Galil O'Sweet z orzechów laskowych składa się z 8% sacharozy, 26% oleju MCT, 6% masła kakaowego, 6% proszku kakaowego, 10% pasty z orzechów laskowych, 24% błonnika, 13% mąki ryżowej.
Zawiera łącznie 27,3 gramów węglowodanów / 100 gramów, 520 kcal / 100 gramów i bardzo niski szacowany GL według zdrowych dorosłych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem kakaowy z nutellą i orzechami laskowymi
Krem kakaowy Nutella z orzechów laskowych składa się z 56% cukru, 30% tłuszczu roślinnego, 13% pasty z orzechów laskowych, mleka w proszku (8,7%) i kakao w proszku (7,4%), zawiera łącznie 57,5 gramów węglowodanów /100gramów, 532 kcal/100 gramów i szacunkowy GL wynoszący 4
|
Krem kakaowy Nutella z orzechów laskowych składa się z 56% cukru, 30% tłuszczu roślinnego, 13% pasty z orzechów laskowych, mleka w proszku (8,7%) i kakao w proszku (7,4%), zawiera łącznie 57,5 gramów węglowodanów /100gramów, 532 kcal/100 gramów i szacunkowy GL wynoszący 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy poposiłkowej delta
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Różnica między poziomem glukozy przed posiłkiem i szczytowym poposiłkowym poziomem glukozy w każdym z dwóch 2-godzinnych testów posiłku.
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) przy użyciu ciągłych danych z czujnika glukozy > 180 mg/dl między początkiem posiłku a 2 godzinami po posiłku (definiowane jako okres poposiłkowy).
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
|
Szczytowy poposiłkowy poziom glukozy
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Szczytowy poposiłkowy poziom glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
|
Czas w zakresie (TIR) 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Czas w zakresie (TIR) 70–180 mg/dl w okresie poposiłkowym
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pożądany docelowy poziom glukozy
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pożądany docelowy poziom glukozy (70–180 mg/dl) w okresie poposiłkowym (70% czasu)
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Procent czasu spędzonego powyżej 180 mg/dl
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Procent czasu spędzonego powyżej 250 mg/dl
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej 350 md/dl
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Procent czasu spędzonego powyżej 350 md/dl
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
|
Oznaczona skala wielkości (gLMS)
Ramy czasowe: wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Akceptacja poziomu słodyczy Oznaczona skala wielkości (gLMS)
|
wizyta smoczkowa z pierwszym posiłkiem 1 (dzień 1) i wizyta testowa z drugim posiłkiem 2 (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC0362-23ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .