- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06334302
Die Wirkung von Omega Galil Haselnuss-Schokoladenaufstrich „O'Sweet Spread“ mit 80 % reduzierter Saccharose auf die Glukosereaktion von Menschen mit TID – eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie
Omega Galil hat einen neuartigen Fettsüßstoff entwickelt, der die Verwendung von bis zu 80 % weniger Zucker (insbesondere Saccharose) ermöglicht und dennoch einen natürlichen süßen Geschmack erzielt, indem er eine neuartige Technologie nutzt, bei der die natürlichen Saccharosekristalle zusammen mit Öl gemahlen werden und so ein Mikro- Suspension von Zucker in Öl oder Fett. Die Suspension vergrößert die Oberfläche der Zuckerpartikel und somit ist eine geringere Zuckermenge erforderlich, um eine verstärkte Süßewahrnehmung an den Süßgeschmacksrezeptoren im Mund zu erreichen. Omega Galil bietet fetthaltige Lebensmittelprodukte, die bis zu 80 % weniger Saccharose verbrauchen und dabei genauso süß schmecken wie herkömmliche mit Zucker gesüßte Lebensmittel, ohne Nachgeschmack von Zuckerersatzstoffen und ohne chemische Modifikationen oder Zusatzstoffe.
Postprandiale Glukoseschwankungen (PPG) bei Typ-1-Diabetes treten hauptsächlich aufgrund einer Verzögerung der subkutanen Insulinabsorption und -wirkung auf, hängen aber neben anderen Faktoren auch von der Zusammensetzung der Mahlzeit ab. Der glykämische Index (GI) ordnet Lebensmittel basierend auf der akuten glykämischen Reaktion über einen Zeitraum von 2 Stunden von 50 g verfügbaren Kohlenhydraten (CHO) eines Testlebensmittels im Vergleich zur Referenzstandardglukose ein. Die glykämische Last (GL) ist ein GI-gewichtetes Maß für den Kohlenhydratgehalt, das die Auswirkung der Kohlenhydrataufnahme anhand des GI abschätzt und dabei die Menge an Kohlenhydraten berücksichtigt, die in einer Portion verzehrt werden. Mehrere Studien haben Unterschiede im PPG nach dem Verzehr von Mahlzeiten mit niedrigem oder hohem GI gezeigt, mit schnellen Glukosespitzen nach Mahlzeiten mit hohem GI. Menschen mit T1D dabei zu helfen, eine Diät mit einer niedrigeren glykämischen Last zu erreichen, kann sowohl ihre Lebensqualität als auch ihre diabetesbedingten Komplikationen verbessern.
Die vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, Crossover-, aktive Kontroll-klinische Studie zielt darauf ab:
- Vergleichen Sie die glykämische Reaktion von T1D-Probanden auf 20 Gramm des zuckerreduzierten O'Sweet-Aufstrichs mit 8 % Zucker und insgesamt 1,6 Gramm Saccharose pro Mahlzeit mit ihrer glykämischen Reaktion auf 20 Gramm des Kontroll-Nutella-Aufstrichs mit 56 % Zucker und insgesamt 11 Gramm Saccharose pro Mahlzeit.
- Vergleichen Sie die Akzeptanz („Nicht süß genug, genau richtig oder zu süß“) mit dem Magnitude-Score von O'Sweet im Vergleich zum Kontrollaufstrich (Nutella).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-3-9253778
- E-Mail: alonah@clalit.org.il
Studienorte
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Petach-Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-Mail: alonah@clalit.org.il
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D-Patienten mit Diabetesdauer > 1 Jahr
- 18-35 Jahre alt
- Normalgewicht (BMI 20-30 kg/m2)
- Nichtraucher
- Hämoglobin A1C <9 %
- Patient, der mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion der oberen Atemwege (URTI) innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
- Eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption oder Motilität des Darms stören und dadurch die postprandiale Glukoseabsorption beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Gastroparese, Zöliakie oder Malabsorption).
- Eine chronische Erkrankung in den letzten 5 Jahren, darunter unter anderem entzündliche, metabolische, neoplastische und angeborene Erkrankungen.
- Verwendung anderer Medikamente als Insulin (z. B. Antibiotika/Antimykotika, Analgetika) während der Studie und 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Neuropsychiatrische Störungen
- Bekannte Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Selbstberichtete Nebenhöhlen-, Geschmacks- oder Geruchsstörung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega Galil O'Sweet Haselnuss-Kakao-Aufstrich
Omega Galil O'Sweet Haselnuss-Kakao-Aufstrich besteht aus 8 % Saccharose, 26 % MCT-Öl, 6 % Kakaobutter, 6 % Kakaopulver, 10 % Haselnusspaste, 24 % Fasern, 13 % Reismehl.
Es enthält insgesamt 27,3 Gramm Kohlenhydrate/100 Gramm, 520 kcal/100 Gramm und weist nach Angaben gesunder Erwachsener einen sehr niedrigen geschätzten GL auf
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Omega Galil O'Sweet Haselnuss-Kakao-Aufstrich besteht aus 8 % Saccharose, 26 % MCT-Öl, 6 % Kakaobutter, 6 % Kakaopulver, 10 % Haselnusspaste, 24 % Fasern, 13 % Reismehl.
Es enthält insgesamt 27,3 Gramm Kohlenhydrate/100 Gramm, 520 kcal/100 Gramm und weist nach Angaben gesunder Erwachsener einen sehr niedrigen geschätzten GL auf
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nutella-Haselnuss-Kakao-Aufstrich
Der Nutella-Haselnuss-Kakao-Aufstrich besteht aus 56 % Zucker, 30 % pflanzlichem Fett, 13 % Haselnusspaste, Milchpulver (8,7 %) und Kakaopulver (7,4 %). Er enthält insgesamt 57,5 Gramm Kohlenhydrate/100 Gramm, 532 kcal/100 Gramm und ein geschätzter GL von 4
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Der Nutella-Haselnuss-Kakao-Aufstrich besteht aus 56 % Zucker, 30 % pflanzlichem Fett, 13 % Haselnusspaste, Milchpulver (8,7 %) und Kakaopulver (7,4 %). Er enthält insgesamt 57,5 Gramm Kohlenhydrate/100 Gramm, 532 kcal/100 Gramm und ein geschätzter GL von 4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandialer Delta-Glukosespiegel
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Unterschied zwischen dem Glukosespiegel vor der Mahlzeit und dem maximalen postprandialen Glukosespiegel in jedem der beiden 2-Stunden-Mahlzeitentests.
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) unter Verwendung kontinuierlicher Glukosesensordaten > 180 mg/dl zwischen Beginn der Mahlzeit und 2 Stunden postprandial (definiert als postprandialer Zeitraum).
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Maximaler postprandialer Glukosespiegel
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der maximale postprandiale Glukosespiegel während der 2-stündigen postprandialen Periode
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Zeit im Bereich (TIR) von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Zeit im Bereich (TIR) von 70–180 mg/dl während der postprandialen Phase
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Prozentsatz der Probanden, die das gewünschte Glukoseziel erreicht haben
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Prozentsatz der Probanden, die im postprandialen Zeitraum (70 % der Zeit) den gewünschten Glukosezielwert (70–180 mg/dl) erreichten.
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Prozentsatz der Zeit, die über 180 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Prozentsatz der Zeit, die über 180 mg/dl verbracht wurde
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Prozentsatz der Zeit, die über 250 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Prozentsatz der Zeit, die über 250 mg/dl verbracht wurde
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Prozentsatz der verbrachten Zeit über 350 md/dl
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Der Prozentsatz der verbrachten Zeit über 350 md/dl
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Beschriftete Größenskala (gLMS)
Zeitfenster: erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Akzeptanz der Süßestufe Labeled Magnitude Scale (gLMS)
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erster Mahlzeit-Zitzenbesuch 1 (Tag 1) und zweiter Mahlzeit-Testbesuch 2 (2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC0362-23ctil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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