Effekten af Omega Galil hasselnøddechokoladepålæg "O'Sweet smørepålæg" med 80 % reduceret saccharose på glukoserespons hos mennesker med TID - et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrolforsøg
Omega Galil har udviklet et nyt fedtholdigt sødemiddel, der tillader brugen af op til 80 % mindre sukker (især saccharose) og alligevel opnår en naturlig sød smag ved at bruge en ny teknologi til at male de naturlige saccharosekrystaller sammen med olie og dermed skabe en mikro- suspension af sukker i olie eller fedt. Suspensionen øger overfladearealet af sukkerpartiklerne, og der kræves derfor en mindre mængde sukker for at opnå en øget opfattelse af sødme ved de søde smagsreceptorer i munden. Omega Galil leverer fede fødevarer, der bruger op til 80 % mindre saccharose, mens de smager lige så sødt som almindelige sukkersødede fødevarer, uden eftersmag af sukkererstatninger og ingen kemiske modifikationer eller tilsætningsstoffer.
Postprandiale glukoseudsving (PPG) ved type 1-diabetes sker hovedsageligt på grund af en forsinkelse i subkutan insulinabsorption og virkning, men afhænger også blandt andre faktorer af måltidets sammensætning. Det glykæmiske indeks (GI) rangerer fødevarer baseret på akut glykæmisk respons over en 2-timers periode på 50 g tilgængelige kulhydrater (CHO) fra en testfødevare sammenlignet med referencestandardglukose. Glykæmisk belastning (GL) er et GI-vægtet mål for kulhydratindhold, som estimerer virkningen af kulhydratindtagelse ved hjælp af GI, mens der tages højde for mængden af kulhydrater, der spises i en portion. Adskillige undersøgelser har vist forskelle i PPG efter indtagelse af måltider med lavt versus højt GI, med hurtige glukosestigninger efter måltider med højt GI. At hjælpe mennesker med T1D med at opnå en diæt med en lavere glykæmisk belastning kan forbedre både deres livskvalitet og deres diabetes-relaterede komplikationer.
Det foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, aktive kontrol, kliniske forsøg har til formål at:
- sammenligne den glykæmiske respons fra T1D-personer med 20 gram O'Sweet sukkerreduceret smørepålæg indeholdende 8 % sukker og i alt 1,6 gram saccharose pr. måltid, med deres glykæmiske respons på 20 gram kontrol Nutella smørepålæg, indeholdende 56 % sukker og i alt 11 gram saccharose pr. måltid.
- sammenligne accepten ("Ikke sød nok, lige rigtig eller for sød") Mærket Magnitude-score for O'Sweet sammenlignet med kontrolspredningen (Nutella).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-3-9253778
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1D patienter med diabetes varighed >1 år
- 18-35 år
- Normalvægt (BMI 20-30 kg/m2)
- Ikke ryger
- Hæmoglobin A1C <9 %
- Patient behandlet med Continuous Glucose Monitoring System (CGM'er)
Ekskluderingskriterier:
- Akut øvre luftvejsinfektion (URTI) inden for 2 uger efter tilmelding
- En mave-tarmtilstand, der kan forstyrre intestinal absorption eller motilitet og derved forringe postprandial glucoseabsorption (f. diabetisk gastroparese, cøliaki eller malabsorption).
- En kronisk sygdom inden for de seneste 5 år, herunder blandt andet inflammatorisk, metabolisk, neoplastisk og medfødt sygdom.
- Brug af anden medicin end insulin (f. Antibiotika/svampemidler, analgetika) under undersøgelsen og 2 uger før indskrivning;
- Neuropsykiatriske lidelser
- Kendte fødevareallergier eller intolerancer
- Selvrapporteret sinus-, smags- eller lugtdysfunktion
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega Galil O'Sweet hasselnøddekakaosmør
Omega Galil O'Sweet hasselnøddekakaopålæg er sammensat af 8% saccharose, 26% MCT-olie, 6% kakaosmør, 6% kakaopulver, 10% hasselnøddepasta, 24% fibre, 13% rismel.
Den indeholder i alt 27,3 gram kulhydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram og meget lav estimeret GL ifølge raske voksne
|
Omega Galil O'Sweet hasselnøddekakaopålæg er sammensat af 8% saccharose, 26% MCT-olie, 6% kakaosmør, 6% kakaopulver, 10% hasselnøddepasta, 24% fibre, 13% rismel.
Den indeholder i alt 27,3 gram kulhydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram og meget lav estimeret GL ifølge raske voksne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nutella hasselnøddekakaopålæg
Nutella hasselnøddekakaopålæg er sammensat af 56% sukker, 30% vegetabilsk fedt, 13% hasselnøddepasta, mælkepulver (8,7%) og kakaopulver (7,4%), der i alt indeholder 57,5 gram kulhydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram og en estimeret GL på 4
|
Nutella hasselnøddekakaopålæg er sammensat af 56% sukker, 30% vegetabilsk fedt, 13% hasselnøddepasta, mælkepulver (8,7%) og kakaopulver (7,4%), der i alt indeholder 57,5 gram kulhydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram og en estimeret GL på 4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta postprandiale glukoseniveau
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Forskellen mellem præ-måltid og peak postprandial glucoseniveau i hver af de to 2 timers måltidstest.
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC)
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) ved brug af kontinuerlige glukosesensordata > 180 mg/dl mellem måltidets begyndelse og 2 timer postprandial (defineret som postprandial periode).
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
|
Højeste postprandiale glukoseniveau
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Det højeste postprandiale glukoseniveau i den 2-timers postprandiale periode
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
|
Time in range (TIR) på 70-180 mg/dl
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Tid i området (TIR) på 70-180 mg/dl i den postprandiale periode
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede det ønskede glukosemål
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der nåede det ønskede glukosemål (70-180 mg/dl) i den postprandiale periode (70 % af tiden)
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
|
Procentdelen af brugt tid over 180 mg/dl
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Procentdelen af brugt tid over 180 mg/dl
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
|
Procentdelen af brugt tid over 250 mg/dl
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Procentdelen af brugt tid over 250 mg/dl
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
|
Procentdelen af brugt tid over 350 md/dl
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Procentdelen af brugt tid over 350 md/dl
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
|
Mærket størrelsesskala (gLMS)
Tidsramme: første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Accept af sødhedsniveauet Labeled Magnitude Scale (gLMS)
|
første måltid patte besøg 1 (dag 1) og andet måltid test besøg 2 (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC0362-23ctil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .