Účinek čokoládové pomazánky Omega Galil „O'Sweet Spread“ s 80% sníženým obsahem sacharózy na glukózovou odpověď u lidí s TID – randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie
11. dubna 2024 aktualizováno: Rabin Medical Center
Omega Galil vyvinula nové tukové sladidlo, které umožňuje použití až o 80 % méně cukru (zejména sacharózy), a přesto dosahuje přirozené sladké chuti, pomocí nové technologie mletí krystalů přírodní sacharózy spolu s olejem, čímž se vytváří mikro- suspenze cukru v oleji nebo tuku. Suspenze zvětšuje povrch cukerných částic, a proto je zapotřebí nižší množství cukru, aby se dosáhlo zvýšeného vnímání sladkosti na receptorech sladké chuti v ústech. Omega Galil poskytuje tučné potraviny, které využívají až o 80 % méně sacharózy, a přitom chutnají stejně sladce jako běžná jídla slazená cukrem, bez pachutí náhražek cukru a bez chemických úprav nebo přísad.
Postprandiální odchylky glukózy (PPG) u diabetu 1. typu nastávají hlavně v důsledku zpoždění v subkutánní absorpci a účinku inzulínu, ale mimo jiné také závisí na složení jídla. Glykemický index (GI) řadí potraviny na základě akutní glykemické odezvy během 2 hodin 50 g dostupných sacharidů (CHO) testované potraviny ve srovnání s referenční standardní glukózou. Glykemická zátěž (GL) je GI vážená míra obsahu sacharidů, která odhaduje dopad příjmu sacharidů pomocí GI, přičemž bere v úvahu množství sacharidů, které jsou snědeny v jedné porci. Několik studií prokázalo rozdíly v PPG po konzumaci jídel s nízkým a vysokým GI, s rychlými skoky glukózy po jídlech s vysokým GI. Pomoc lidem s T1D dosáhnout diety s nižší glykemickou zátěží může zlepšit kvalitu jejich života i jejich komplikace spojené s cukrovkou.
Navrhovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, aktivní kontrola, klinická studie má za cíl:
- porovnejte glykemickou odpověď subjektů T1D s 20 gramy pomazánky O'Sweet se sníženým obsahem cukru obsahující 8 % cukru a celkem 1,6 gramu sacharózy na jídlo s jejich glykemickou odezvou na 20 gramů kontrolní pomazánky Nutella obsahující 56 % cukru a celkem 11 gramů sacharózy na jídlo.
- porovnejte přijatelnost ("Není dost sladká, akorát nebo příliš sladká") Označené skóre magnitudy O'Sweet ve srovnání s kontrolní pomazánkou (Nutella).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alona Hamou, Msc
- Telefonní číslo: 972-3-9253778
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Nábor
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonní číslo: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti T1D s trváním diabetu >1 rok
- 18-35 let věku
- Normální hmotnost (BMI 20-30 kg/m2)
- Nekuřák
- Hemoglobin A1C <9 %
- Pacient léčený systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce horních dýchacích cest (URTI) do 2 týdnů od zařazení
- Gastrointestinální stav, který by mohl narušit střevní absorpci nebo motilitu, a tím zhoršit postprandiální absorpci glukózy (např. diabetická gastroparéza, celiakie nebo malabsorpce).
- Chronické onemocnění v posledních 5 letech, včetně mimo jiné zánětlivých, metabolických, neoplastických a vrozených onemocnění.
- Užívání jiných léků než inzulínu (např. antibiotika/antimykotika, analgetika) během studie a 2 týdny před zařazením;
- Neuropsychiatrické poruchy
- Známé potravinové alergie nebo intolerance
- Samostatně hlášená dysfunkce dutin, chuti nebo čichu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oříšková kakaová pomazánka Omega Galil O'Sweet
Oříšková kakaová pomazánka Omega Galil O'Sweet se skládá z 8% sacharózy, 26% MCT oleje, 6% kakaového másla, 6% kakaového prášku, 10% pasty z lískových oříšků, 24% vlákniny, 13% rýžové mouky.
Obsahuje celkem 27,3 gramů sacharidů / 100 gramů, 520 kcal / 100 gramů a velmi nízký odhadovaný GL podle zdravých dospělých
|
Oříšková kakaová pomazánka Omega Galil O'Sweet se skládá z 8% sacharózy, 26% MCT oleje, 6% kakaového másla, 6% kakaového prášku, 10% pasty z lískových oříšků, 24% vlákniny, 13% rýžové mouky.
Obsahuje celkem 27,3 gramů sacharidů / 100 gramů, 520 kcal / 100 gramů a velmi nízký odhadovaný GL podle zdravých dospělých
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nutella oříšková kakaová pomazánka
Nutella oříšková kakaová pomazánka se skládá z 56 % cukru, 30 % rostlinného tuku, 13 % lískooříškové pasty, sušeného mléka (8,7 %) a kakaového prášku (7,4 %), obsahuje celkem 57,5 gramů sacharidů /100g, 532 kcal/100 gramů a odhadovaný GL 4
|
Nutella oříšková kakaová pomazánka se skládá z 56 % cukru, 30 % rostlinného tuku, 13 % lískooříškové pasty, sušeného mléka (8,7 %) a kakaového prášku (7,4 %), obsahuje celkem 57,5 gramů sacharidů /100g, 532 kcal/100 gramů a odhadovaný GL 4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta postprandiální hladina glukózy
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Rozdíl mezi hladinou glukózy před jídlem a maximální postprandiální hladinou glukózy v každém ze dvou dvouhodinových testů na jídlo.
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) s použitím kontinuálních dat glukózového senzoru > 180 mg/dl mezi začátkem jídla a 2 hodinami po jídle (definováno jako postprandiální období).
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
|
Nejvyšší postprandiální hladina glukózy
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Nejvyšší postprandiální hladina glukózy během 2-hodinového postprandiálního období
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
|
Čas v rozmezí (TIR) 70-180 mg/dl
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Čas v rozmezí (TIR) 70-180 mg/dl během postprandiálního období
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
|
Procento subjektů, které dosáhly požadovaného cíle glukózy
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Procento subjektů, které dosáhly požadovaného cíle glukózy (70-180 mg/dl) během postprandiálního období (70 % času)
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
|
Procento času stráveného nad 180 mg/dl
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Procento času stráveného nad 180 mg/dl
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
|
Procento času stráveného nad 250 mg/dl
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Procento času stráveného nad 250 mg/dl
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
|
Procento času stráveného nad 350 md/dl
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Procento času stráveného nad 350 md/dl
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
|
Labeled Magnitude Scale (gLMS)
Časové okno: první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Přijetí úrovně sladkosti Labeled Magnitude Scale (gLMS)
|
první návštěva struků 1 (den 1) a druhá testovací návštěva 2 (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC0362-23ctil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .