Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 80%-kal csökkentett szacharózt tartalmazó Omega Galil mogyorós csokoládé kenhető „O'Sweet Spread” hatása a TID-ben szenvedő betegek glükózválaszára – Randomizált, kettős vak, aktív kontroll vizsgálat

2024. április 11. frissítette: Rabin Medical Center

Az Omega Galil kifejlesztett egy új zsíros édesítőszert, amely akár 80%-kal kevesebb cukor (különösen szacharóz) felhasználását teszi lehetővé, ugyanakkor természetes édes ízt ér el, a természetes szacharózkristályok olajjal való őrlésének új technológiájával, és ezáltal egy mikro- cukor szuszpenziója olajban vagy zsírban. A szuszpenzió megnöveli a cukorrészecskék felületét, így kisebb mennyiségű cukorra van szükség ahhoz, hogy a szájban lévő édes íz-receptorokon az édesség fokozottabb érzékelését érjük el. Az Omega Galil olyan zsíros élelmiszereket kínál, amelyek akár 80%-kal kevesebb szacharózt használnak fel, miközben olyan édes ízűek, mint a hagyományos cukorral édesített ételek, és nincs utóíze a cukorhelyettesítőknek, és nincsenek kémiai módosítások vagy adalékanyagok.

Az étkezés utáni glükóz (PPG) ugrások 1-es típusú cukorbetegségben főként a szubkután inzulin felszívódásának és hatásának késleltetése miatt következnek be, de egyéb tényezők mellett az étkezés összetételétől is függ. A glikémiás index (GI) az élelmiszereket az akut glikémiás válasz alapján rangsorolja egy tesztélelmiszer 50 g elérhető szénhidrát (CHO) 2 órás periódus alatt, összehasonlítva a referencia standard glükózzal. A glikémiás terhelés (GL) a szénhidráttartalom GI-vel súlyozott mértéke, amely a GI alapján becsüli meg a szénhidrátbevitel hatását, miközben figyelembe veszi az egy adagban elfogyasztott szénhidrát mennyiségét. Számos tanulmány kimutatta, hogy a PPG különbségek mutatkoznak az alacsony és a magas GI-vel rendelkező ételek fogyasztása után, és a magas GI-értékű étkezések után gyors glükózkiugrások jelentkeznek. Ha segítünk a T1D-ben szenvedőknek alacsonyabb glikémiás terhelésű diétát elérni, az javíthatja életminőségüket és a cukorbetegséggel összefüggő szövődményeiket.

A javasolt randomizált, kettős vak, keresztezett, aktív kontrollos klinikai vizsgálat célja:

  1. hasonlítsa össze a T1D alanyok glikémiás válaszát 20 gramm 8% cukrot és összesen 1,6 gramm szacharózt tartalmazó, csökkentett cukortartalmú O'Sweet kenhető étellel, valamint 20 gramm kontroll Nutella kenhető, 56% cukrot tartalmazó glikémiás válaszát. és étkezésenként összesen 11 gramm szacharózt.
  2. hasonlítsa össze az O'Sweet elfogadási ("Nem elég édes, pont megfelelő vagy túl édes") címkézett Magnitude pontszámát a kontroll szóráshoz (Nutella) képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Petach-Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 évnél hosszabb cukorbetegségben szenvedő T1D betegek
  • 18-35 éves korig
  • Normál súly (BMI 20-30 kg/m2)
  • Nemdohányzó
  • Hemoglobin A1C <9%
  • Folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (CGM) kezelt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Akut felső légúti fertőzés (URTI) a felvételt követő 2 héten belül
  • Gyomor-bélrendszeri állapot, amely megzavarhatja a bélrendszer felszívódását vagy mozgékonyságát, és ezáltal ronthatja az étkezés utáni glükóz felszívódását (pl. diabéteszes gastroparesis, cöliákia vagy felszívódási zavar).
  • Krónikus betegség az elmúlt 5 évben, beleértve többek között gyulladásos, anyagcsere-, daganatos és veleszületett betegséget.
  • Az inzulintól eltérő gyógyszerek (pl. antibiotikumok/gombaellenes szerek, fájdalomcsillapítók) a vizsgálat alatt és 2 héttel a beiratkozás előtt;
  • Neuro-pszichiátriai rendellenességek
  • Ismert ételallergia vagy intolerancia
  • Ön által bejelentett sinus, íz- vagy szaglási zavar
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega Galil O'Sweet mogyorós kakaós kenhető
Az Omega Galil O'Sweet mogyorós kakaó kenhető összetétele 8% szacharóz, 26% MCT olaj, 6% kakaóvaj, 6% kakaópor, 10% mogyorópaszta, 24% rostok, 13% rizsliszt. 100 grammonként összesen 27,3 gramm szénhidrátot, 100 grammonként 520 kcal-t és egészséges felnőttek szerint nagyon alacsony becsült GL-t tartalmaz.
Az Omega Galil O'Sweet mogyorós kakaó kenhető összetétele 8% szacharóz, 26% MCT olaj, 6% kakaóvaj, 6% kakaópor, 10% mogyorópaszta, 24% rostok, 13% rizsliszt. 100 grammonként összesen 27,3 gramm szénhidrátot, 100 grammonként 520 kcal-t és egészséges felnőttek szerint nagyon alacsony becsült GL-t tartalmaz.
Más nevek:
  • "O'Sweet Spread"
Aktív összehasonlító: Nutella mogyorós kakaós kenhető
A Nutella mogyorós kakaós krém 56% cukorból, 30% növényi zsírból, 13% mogyorópasztából, tejporból (8,7%) és kakaóporból (7,4%), összesen 57,5 ​​gramm szénhidrátot tartalmaz /100 gramm, 532 kcal/100 gramm, és a becsült GL 4
A Nutella mogyorós kakaós krém 56% cukorból, 30% növényi zsírból, 13% mogyorópasztából, tejporból (8,7%) és kakaóporból (7,4%), összesen 57,5 ​​gramm szénhidrátot tartalmaz /100 gramm, 532 kcal/100 gramm, és a becsült GL 4
Más nevek:
  • Nutella mogyorós kakaós kenhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta étkezés utáni glükózszint
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
Az étkezés előtti és az étkezés utáni csúcs glükózszint közötti különbség a két 2 órás étkezési teszt mindegyikében.
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes terület a görbe alatt (iAUC)
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
Növekvő görbe alatti terület (iAUC) folyamatos glükózérzékelő adatokkal > 180 mg/dl az étkezés kezdete és az étkezés utáni 2 óra között (az étkezés utáni időszak).
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
Csúcs étkezés utáni glükózszint
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
A csúcs étkezés utáni glükózszint a 2 órás étkezés utáni időszakban
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
70-180 mg/dl közötti idő (TIR).
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
70-180 mg/dl közötti idő (TIR) ​​az étkezés utáni időszakban
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a kívánt glükózcélt
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a kívánt glükóz célértéket (70-180 mg/dl) az étkezés utáni időszakban (az esetek 70%-ában)
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
A 350 md/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
A 350 md/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
Címkézett magnitúdóskála (gLMS)
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
Az édességi szint címkézett magnitúdóskála (gLMS) elfogadása
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel