- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334302
A 80%-kal csökkentett szacharózt tartalmazó Omega Galil mogyorós csokoládé kenhető „O'Sweet Spread” hatása a TID-ben szenvedő betegek glükózválaszára – Randomizált, kettős vak, aktív kontroll vizsgálat
Az Omega Galil kifejlesztett egy új zsíros édesítőszert, amely akár 80%-kal kevesebb cukor (különösen szacharóz) felhasználását teszi lehetővé, ugyanakkor természetes édes ízt ér el, a természetes szacharózkristályok olajjal való őrlésének új technológiájával, és ezáltal egy mikro- cukor szuszpenziója olajban vagy zsírban. A szuszpenzió megnöveli a cukorrészecskék felületét, így kisebb mennyiségű cukorra van szükség ahhoz, hogy a szájban lévő édes íz-receptorokon az édesség fokozottabb érzékelését érjük el. Az Omega Galil olyan zsíros élelmiszereket kínál, amelyek akár 80%-kal kevesebb szacharózt használnak fel, miközben olyan édes ízűek, mint a hagyományos cukorral édesített ételek, és nincs utóíze a cukorhelyettesítőknek, és nincsenek kémiai módosítások vagy adalékanyagok.
Az étkezés utáni glükóz (PPG) ugrások 1-es típusú cukorbetegségben főként a szubkután inzulin felszívódásának és hatásának késleltetése miatt következnek be, de egyéb tényezők mellett az étkezés összetételétől is függ. A glikémiás index (GI) az élelmiszereket az akut glikémiás válasz alapján rangsorolja egy tesztélelmiszer 50 g elérhető szénhidrát (CHO) 2 órás periódus alatt, összehasonlítva a referencia standard glükózzal. A glikémiás terhelés (GL) a szénhidráttartalom GI-vel súlyozott mértéke, amely a GI alapján becsüli meg a szénhidrátbevitel hatását, miközben figyelembe veszi az egy adagban elfogyasztott szénhidrát mennyiségét. Számos tanulmány kimutatta, hogy a PPG különbségek mutatkoznak az alacsony és a magas GI-vel rendelkező ételek fogyasztása után, és a magas GI-értékű étkezések után gyors glükózkiugrások jelentkeznek. Ha segítünk a T1D-ben szenvedőknek alacsonyabb glikémiás terhelésű diétát elérni, az javíthatja életminőségüket és a cukorbetegséggel összefüggő szövődményeiket.
A javasolt randomizált, kettős vak, keresztezett, aktív kontrollos klinikai vizsgálat célja:
- hasonlítsa össze a T1D alanyok glikémiás válaszát 20 gramm 8% cukrot és összesen 1,6 gramm szacharózt tartalmazó, csökkentett cukortartalmú O'Sweet kenhető étellel, valamint 20 gramm kontroll Nutella kenhető, 56% cukrot tartalmazó glikémiás válaszát. és étkezésenként összesen 11 gramm szacharózt.
- hasonlítsa össze az O'Sweet elfogadási ("Nem elég édes, pont megfelelő vagy túl édes") címkézett Magnitude pontszámát a kontroll szóráshoz (Nutella) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alona Hamou, Msc
- Telefonszám: 972-3-9253778
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Toborzás
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonszám: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évnél hosszabb cukorbetegségben szenvedő T1D betegek
- 18-35 éves korig
- Normál súly (BMI 20-30 kg/m2)
- Nemdohányzó
- Hemoglobin A1C <9%
- Folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (CGM) kezelt beteg
Kizárási kritériumok:
- Akut felső légúti fertőzés (URTI) a felvételt követő 2 héten belül
- Gyomor-bélrendszeri állapot, amely megzavarhatja a bélrendszer felszívódását vagy mozgékonyságát, és ezáltal ronthatja az étkezés utáni glükóz felszívódását (pl. diabéteszes gastroparesis, cöliákia vagy felszívódási zavar).
- Krónikus betegség az elmúlt 5 évben, beleértve többek között gyulladásos, anyagcsere-, daganatos és veleszületett betegséget.
- Az inzulintól eltérő gyógyszerek (pl. antibiotikumok/gombaellenes szerek, fájdalomcsillapítók) a vizsgálat alatt és 2 héttel a beiratkozás előtt;
- Neuro-pszichiátriai rendellenességek
- Ismert ételallergia vagy intolerancia
- Ön által bejelentett sinus, íz- vagy szaglási zavar
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega Galil O'Sweet mogyorós kakaós kenhető
Az Omega Galil O'Sweet mogyorós kakaó kenhető összetétele 8% szacharóz, 26% MCT olaj, 6% kakaóvaj, 6% kakaópor, 10% mogyorópaszta, 24% rostok, 13% rizsliszt.
100 grammonként összesen 27,3 gramm szénhidrátot, 100 grammonként 520 kcal-t és egészséges felnőttek szerint nagyon alacsony becsült GL-t tartalmaz.
|
Az Omega Galil O'Sweet mogyorós kakaó kenhető összetétele 8% szacharóz, 26% MCT olaj, 6% kakaóvaj, 6% kakaópor, 10% mogyorópaszta, 24% rostok, 13% rizsliszt.
100 grammonként összesen 27,3 gramm szénhidrátot, 100 grammonként 520 kcal-t és egészséges felnőttek szerint nagyon alacsony becsült GL-t tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nutella mogyorós kakaós kenhető
A Nutella mogyorós kakaós krém 56% cukorból, 30% növényi zsírból, 13% mogyorópasztából, tejporból (8,7%) és kakaóporból (7,4%), összesen 57,5 gramm szénhidrátot tartalmaz /100 gramm, 532 kcal/100 gramm, és a becsült GL 4
|
A Nutella mogyorós kakaós krém 56% cukorból, 30% növényi zsírból, 13% mogyorópasztából, tejporból (8,7%) és kakaóporból (7,4%), összesen 57,5 gramm szénhidrátot tartalmaz /100 gramm, 532 kcal/100 gramm, és a becsült GL 4
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta étkezés utáni glükózszint
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
Az étkezés előtti és az étkezés utáni csúcs glükózszint közötti különbség a két 2 órás étkezési teszt mindegyikében.
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes terület a görbe alatt (iAUC)
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
Növekvő görbe alatti terület (iAUC) folyamatos glükózérzékelő adatokkal > 180 mg/dl az étkezés kezdete és az étkezés utáni 2 óra között (az étkezés utáni időszak).
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
|
Csúcs étkezés utáni glükózszint
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
A csúcs étkezés utáni glükózszint a 2 órás étkezés utáni időszakban
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
|
70-180 mg/dl közötti idő (TIR).
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
70-180 mg/dl közötti idő (TIR) az étkezés utáni időszakban
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a kívánt glükózcélt
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a kívánt glükóz célértéket (70-180 mg/dl) az étkezés utáni időszakban (az esetek 70%-ában)
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
|
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
|
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
|
A 350 md/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
A 350 md/dl felett eltöltött idő százalékos aránya
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
|
Címkézett magnitúdóskála (gLMS)
Időkeret: első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
Az édességi szint címkézett magnitúdóskála (gLMS) elfogadása
|
első étkezés csecsbimbó látogatása 1 (1. nap) és második étkezési teszt vizit 2 (2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC0362-23ctil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .