- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334302
El efecto de la crema de chocolate con avellanas Omega Galil "O'Sweet Spread" con un 80% de sacarosa reducida sobre la respuesta de glucosa de personas con TID: un ensayo aleatorizado, doble ciego y de control activo
Omega Galil ha desarrollado un novedoso edulcorante graso que permite el uso de hasta un 80% menos de azúcar (particularmente sacarosa) y aún así logra un sabor dulce natural, utilizando una novedosa tecnología de molienda de los cristales naturales de sacarosa junto con aceite y creando así una micro- Suspensión de azúcar en aceite o grasa. La suspensión aumenta la superficie de las partículas de azúcar y, por lo tanto, se requiere una menor cantidad de azúcar para alcanzar una percepción mejorada del dulzor en los receptores del sabor dulce en la boca. Omega Galil proporciona productos alimenticios grasos que utilizan hasta un 80% menos de sacarosa, y tienen un sabor tan dulce como el de los alimentos endulzados con azúcar normal, sin regustos a sustitutos del azúcar y sin modificaciones químicas ni aditivos.
Las excursiones de glucosa posprandial (PPG) en la diabetes tipo 1 se deben principalmente a un retraso en la absorción y acción de la insulina subcutánea, pero también, entre otros factores, dependen de la composición de la comida. El índice glucémico (IG) clasifica los alimentos según la respuesta glucémica aguda durante un período de 2 h de 50 g de carbohidratos disponibles (CHO) de un alimento de prueba en comparación con la glucosa estándar de referencia. La carga glucémica (CG) es una medida del contenido de carbohidratos ponderada por el IG, que estima el impacto de la ingesta de carbohidratos utilizando el IG y teniendo en cuenta la cantidad de carbohidratos que se consumen en una porción. Varios estudios han demostrado diferencias en el PPG después del consumo de comidas con IG bajo versus alto, con picos rápidos de glucosa después de comidas con IG alto. Ayudar a las personas con diabetes tipo 1 a lograr una dieta con una carga glucémica más baja puede mejorar tanto su calidad de vida como sus complicaciones asociadas a la diabetes.
El ensayo clínico propuesto, aleatorizado, doble ciego, cruzado y de control activo tiene como objetivo:
- compare la respuesta glucémica de sujetos con diabetes tipo 1 con 20 gramos de la crema para untar reducida en azúcar O'Sweet que contiene un 8 % de azúcar y un total de 1,6 gramos de sacarosa por comida, con su respuesta glucémica con 20 gramos de la crema para untar de control Nutella, que contiene un 56 % de azúcar y un total de 11 gramos de sacarosa por comida.
- compare la puntuación de magnitud etiquetada de aceptación ("No lo suficientemente dulce, justo o demasiado dulce") de O'Sweet en comparación con la extensión de control (Nutella).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alona Hamou, Msc
- Número de teléfono: 972-3-9253778
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Contacto:
- Alona Hamou, MSc
- Número de teléfono: 972-545-950-277
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 y duración >1 año
- 18-35 años de edad
- Peso normal (IMC 20- 30 kg/m2)
- No fumador
- Hemoglobina A1C <9%
- Paciente tratado con sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM's)
Criterio de exclusión:
- Infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Una afección gastrointestinal que podría alterar la absorción o la motilidad intestinal y, por lo tanto, afectar la absorción posprandial de glucosa (p. ej. gastroparesia diabética, enfermedad celíaca o malabsorción).
- Una enfermedad crónica en los últimos 5 años, incluyendo entre otras enfermedades inflamatorias, metabólicas, neoplásicas y congénitas.
- Uso de medicamentos distintos de la insulina (p. ej. Antibióticos/antimicóticos, analgésicos) durante el estudio y 2 semanas antes de la inscripción;
- Trastornos neuropsiquiátricos
- Alergias o intolerancias alimentarias conocidas.
- Disfunción sinusal, del gusto o del olfato autoinformada
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de cacao y avellanas Omega Galil O'Sweet
La crema para untar de cacao y avellanas Omega Galil O'Sweet está compuesta por 8% de sacarosa, 26% de aceite MCT, 6% de manteca de cacao, 6% de cacao en polvo, 10% de pasta de avellanas, 24% de fibras, 13% de harina de arroz.
Contiene un total de 27,3 gramos de carbohidratos/100 gramos, 520 kcal/100 gramos y una CG estimada muy baja según adultos sanos.
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La crema para untar de cacao y avellanas Omega Galil O'Sweet está compuesta por 8% de sacarosa, 26% de aceite MCT, 6% de manteca de cacao, 6% de cacao en polvo, 10% de pasta de avellanas, 24% de fibras, 13% de harina de arroz.
Contiene un total de 27,3 gramos de carbohidratos/100 gramos, 520 kcal/100 gramos y una CG estimada muy baja según adultos sanos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema de cacao y avellanas Nutella
La crema de cacao con avellanas Nutella está compuesta por 56% de azúcar, 30% de grasa vegetal, 13% de pasta de avellanas, leche en polvo (8,7%) y cacao en polvo (7,4%), conteniendo un total de 57,5 gramos de hidratos de carbono/100 gramos, 532 kcal/100. gramos, y un GL estimado de 4
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La crema de cacao con avellanas Nutella está compuesta por 56% de azúcar, 30% de grasa vegetal, 13% de pasta de avellanas, leche en polvo (8,7%) y cacao en polvo (7,4%), conteniendo un total de 57,5 gramos de hidratos de carbono/100 gramos, 532 kcal/100. gramos, y un GL estimado de 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa posprandial delta
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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La diferencia entre el nivel de glucosa antes de las comidas y el nivel máximo de glucosa posprandial en cada una de las dos pruebas de comida de 2 horas.
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo la curva (iAUC)
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Área incremental bajo la curva (iAUC) utilizando datos continuos del sensor de glucosa > 180 mg/dl entre el inicio de la comida y 2 horas posprandial (definido como el período posprandial).
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Nivel máximo de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El nivel máximo de glucosa posprandial durante el período posprandial de 2 horas.
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Tiempo en rango (TIR) de 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Tiempo en rango (TIR) de 70-180 mg/dl durante el periodo posprandial
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de glucosa deseado
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de glucosa deseado (70-180 mg/dl) durante el período posprandial (70% del tiempo)
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dl
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dl.
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dl.
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 350 md/dl
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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El porcentaje de tiempo pasado por encima de 350 md/dl
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Escala de magnitud etiquetada (gLMS)
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Aceptación del nivel de dulzor Escala de magnitud etiquetada (gLMS)
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visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC0362-23ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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