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El efecto de la crema de chocolate con avellanas Omega Galil "O'Sweet Spread" con un 80% de sacarosa reducida sobre la respuesta de glucosa de personas con TID: un ensayo aleatorizado, doble ciego y de control activo

11 de abril de 2024 actualizado por: Rabin Medical Center

Omega Galil ha desarrollado un novedoso edulcorante graso que permite el uso de hasta un 80% menos de azúcar (particularmente sacarosa) y aún así logra un sabor dulce natural, utilizando una novedosa tecnología de molienda de los cristales naturales de sacarosa junto con aceite y creando así una micro- Suspensión de azúcar en aceite o grasa. La suspensión aumenta la superficie de las partículas de azúcar y, por lo tanto, se requiere una menor cantidad de azúcar para alcanzar una percepción mejorada del dulzor en los receptores del sabor dulce en la boca. Omega Galil proporciona productos alimenticios grasos que utilizan hasta un 80% menos de sacarosa, y tienen un sabor tan dulce como el de los alimentos endulzados con azúcar normal, sin regustos a sustitutos del azúcar y sin modificaciones químicas ni aditivos.

Las excursiones de glucosa posprandial (PPG) en la diabetes tipo 1 se deben principalmente a un retraso en la absorción y acción de la insulina subcutánea, pero también, entre otros factores, dependen de la composición de la comida. El índice glucémico (IG) clasifica los alimentos según la respuesta glucémica aguda durante un período de 2 h de 50 g de carbohidratos disponibles (CHO) de un alimento de prueba en comparación con la glucosa estándar de referencia. La carga glucémica (CG) es una medida del contenido de carbohidratos ponderada por el IG, que estima el impacto de la ingesta de carbohidratos utilizando el IG y teniendo en cuenta la cantidad de carbohidratos que se consumen en una porción. Varios estudios han demostrado diferencias en el PPG después del consumo de comidas con IG bajo versus alto, con picos rápidos de glucosa después de comidas con IG alto. Ayudar a las personas con diabetes tipo 1 a lograr una dieta con una carga glucémica más baja puede mejorar tanto su calidad de vida como sus complicaciones asociadas a la diabetes.

El ensayo clínico propuesto, aleatorizado, doble ciego, cruzado y de control activo tiene como objetivo:

  1. compare la respuesta glucémica de sujetos con diabetes tipo 1 con 20 gramos de la crema para untar reducida en azúcar O'Sweet que contiene un 8 % de azúcar y un total de 1,6 gramos de sacarosa por comida, con su respuesta glucémica con 20 gramos de la crema para untar de control Nutella, que contiene un 56 % de azúcar y un total de 11 gramos de sacarosa por comida.
  2. compare la puntuación de magnitud etiquetada de aceptación ("No lo suficientemente dulce, justo o demasiado dulce") de O'Sweet en comparación con la extensión de control (Nutella).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alona Hamou, Msc
  • Número de teléfono: 972-3-9253778
  • Correo electrónico: alonah@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 y duración >1 año
  • 18-35 años de edad
  • Peso normal (IMC 20- 30 kg/m2)
  • No fumador
  • Hemoglobina A1C <9%
  • Paciente tratado con sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM's)

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • Una afección gastrointestinal que podría alterar la absorción o la motilidad intestinal y, por lo tanto, afectar la absorción posprandial de glucosa (p. ej. gastroparesia diabética, enfermedad celíaca o malabsorción).
  • Una enfermedad crónica en los últimos 5 años, incluyendo entre otras enfermedades inflamatorias, metabólicas, neoplásicas y congénitas.
  • Uso de medicamentos distintos de la insulina (p. ej. Antibióticos/antimicóticos, analgésicos) durante el estudio y 2 semanas antes de la inscripción;
  • Trastornos neuropsiquiátricos
  • Alergias o intolerancias alimentarias conocidas.
  • Disfunción sinusal, del gusto o del olfato autoinformada
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de cacao y avellanas Omega Galil O'Sweet
La crema para untar de cacao y avellanas Omega Galil O'Sweet está compuesta por 8% de sacarosa, 26% de aceite MCT, 6% de manteca de cacao, 6% de cacao en polvo, 10% de pasta de avellanas, 24% de fibras, 13% de harina de arroz. Contiene un total de 27,3 gramos de carbohidratos/100 gramos, 520 kcal/100 gramos y una CG estimada muy baja según adultos sanos.
La crema para untar de cacao y avellanas Omega Galil O'Sweet está compuesta por 8% de sacarosa, 26% de aceite MCT, 6% de manteca de cacao, 6% de cacao en polvo, 10% de pasta de avellanas, 24% de fibras, 13% de harina de arroz. Contiene un total de 27,3 gramos de carbohidratos/100 gramos, 520 kcal/100 gramos y una CG estimada muy baja según adultos sanos.
Otros nombres:
  • "O'Sweet Spread"
Comparador activo: Crema de cacao y avellanas Nutella
La crema de cacao con avellanas Nutella está compuesta por 56% de azúcar, 30% de grasa vegetal, 13% de pasta de avellanas, leche en polvo (8,7%) y cacao en polvo (7,4%), conteniendo un total de 57,5 ​​gramos de hidratos de carbono/100 gramos, 532 kcal/100. gramos, y un GL estimado de 4
La crema de cacao con avellanas Nutella está compuesta por 56% de azúcar, 30% de grasa vegetal, 13% de pasta de avellanas, leche en polvo (8,7%) y cacao en polvo (7,4%), conteniendo un total de 57,5 ​​gramos de hidratos de carbono/100 gramos, 532 kcal/100. gramos, y un GL estimado de 4
Otros nombres:
  • Crema de cacao y avellanas Nutella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa posprandial delta
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
La diferencia entre el nivel de glucosa antes de las comidas y el nivel máximo de glucosa posprandial en cada una de las dos pruebas de comida de 2 horas.
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva (iAUC)
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
Área incremental bajo la curva (iAUC) utilizando datos continuos del sensor de glucosa > 180 mg/dl entre el inicio de la comida y 2 horas posprandial (definido como el período posprandial).
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
Nivel máximo de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El nivel máximo de glucosa posprandial durante el período posprandial de 2 horas.
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
Tiempo en rango (TIR) ​​de 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
Tiempo en rango (TIR) ​​de 70-180 mg/dl durante el periodo posprandial
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de glucosa deseado
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de glucosa deseado (70-180 mg/dl) durante el período posprandial (70% del tiempo)
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dl
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dl.
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dl.
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 350 md/dl
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
El porcentaje de tiempo pasado por encima de 350 md/dl
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
Escala de magnitud etiquetada (gLMS)
Periodo de tiempo: visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)
Aceptación del nivel de dulzor Escala de magnitud etiquetada (gLMS)
visita 1 de la tetina para la primera comida (día 1) y visita 2 de prueba de la segunda comida (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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