Effekten av Omega Galil Hasselnötschokladpålägg "O'Sweet Spread" med 80 % reducerad sackaros på glukosresponsen hos personer med TID - en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollförsök
Omega Galil har utvecklat ett nytt fett sötningsmedel som tillåter användning av upp till 80 % mindre socker (särskilt sackaros) och ändå uppnår en naturlig söt smak, med hjälp av en ny teknik för att mala de naturliga sackaroskristallerna tillsammans med olja och på så sätt skapa en mikro- suspension av socker i olja eller fett. Suspensionen ökar sockerpartiklarnas ytarea och därför krävs en mindre mängd socker för att uppnå en ökad uppfattning av sötma vid sötsmaksreceptorerna i munnen. Omega Galil tillhandahåller feta livsmedelsprodukter som använder upp till 80 % mindre sackaros, samtidigt som de smakar lika sött som vanliga sockersötade livsmedel, utan eftersmak av sockerersättningar och inga kemiska modifieringar eller tillsatser.
Postprandiala glukos (PPG) exkursioner vid typ 1-diabetes sker främst på grund av en försening i subkutan insulinabsorption och verkan, men beror också bland andra faktorer på måltidens sammansättning. Det glykemiska indexet (GI) rangordnar livsmedel baserat på akut glykemiskt svar under en 2-timmarsperiod på 50 g tillgängliga kolhydrater (CHO) från ett testlivsmedel jämfört med referensstandardglukos. Glykemisk belastning (GL) är ett GI-vägt mått på kolhydratinnehåll, som uppskattar effekten av kolhydratintag med hjälp av GI samtidigt som man tar hänsyn till mängden kolhydrater som äts i en portion. Flera studier har visat skillnader i PPG efter konsumtion av måltider med lågt kontra högt GI, med snabba glukostoppar efter måltider med högt GI. Att hjälpa människor med T1D att uppnå en diet med en lägre glykemisk belastning kan förbättra både deras livskvalitet och deras diabetesrelaterade komplikationer.
Den föreslagna randomiserade, dubbelblinda, cross-over, aktiva, kliniska prövningen syftar till att:
- jämför det glykemiska svaret hos T1D-patienter med 20 gram av O'Sweet sockerreducerade pålägg innehållande 8 % socker och totalt 1,6 gram sackaros per måltid, med deras glykemiska svar på 20 gram kontroll Nutella-pålägg, innehållande 56 % socker och totalt 11 gram sackaros per måltid.
- jämför acceptansen ("Inte tillräckligt söt, lagom eller för söt") Märkt Magnitude-poäng för O'Sweet jämfört med kontrollspridningen (Nutella).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-3-9253778
- E-post: alonah@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Rekrytering
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-post: alonah@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D-patienter med diabetesvaraktighet >1 år
- 18-35 år
- Normalvikt (BMI 20-30 kg/m2)
- Icke rökare
- Hemoglobin A1C <9 %
- Patient behandlad med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM)
Exklusions kriterier:
- Akut övre luftvägsinfektion (URTI) inom 2 veckor efter inskrivningen
- Ett gastrointestinalt tillstånd som kan störa tarmens absorption eller rörlighet och därigenom försämra postprandial glukosabsorption (t. diabetisk gastropares, celiaki eller malabsorption).
- En kronisk sjukdom under de senaste 5 åren, inklusive bland annat inflammatorisk, metabolisk, neoplastisk och medfödd sjukdom.
- Användning av andra läkemedel än insulin (t.ex. Antibiotika/svampmedel, analgetika) under studien och 2 veckor före inskrivning;
- Neuropsykiatriska störningar
- Kända födoämnesallergier eller intoleranser
- Självrapporterad sinus, smak eller lukt dysfunktion
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega Galil O'Sweet hasselnötskakaopålägg
Omega Galil O'Sweet hasselnötskakaopålägg består av 8 % sackaros, 26 % MCT-olja, 6 % kakaosmör, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnötspasta, 24 % fibrer, 13 % rismjöl.
Den innehåller totalt 27,3 gram kolhydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram och mycket låg uppskattad GL enligt friska vuxna
|
Omega Galil O'Sweet hasselnötskakaopålägg består av 8 % sackaros, 26 % MCT-olja, 6 % kakaosmör, 6 % kakaopulver, 10 % hasselnötspasta, 24 % fibrer, 13 % rismjöl.
Den innehåller totalt 27,3 gram kolhydrater/100 gram, 520 kcal/100 gram och mycket låg uppskattad GL enligt friska vuxna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nutella hasselnöt kakaopålägg
Nutella hasselnöt kakaopålägg består av 56 % socker, 30 % vegetabiliskt fett, 13 % hasselnötspasta, mjölkpulver (8,7 %) och kakaopulver (7,4 %), innehållande totalt 57,5 gram kolhydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram och en uppskattad GL på 4
|
Nutella hasselnöt kakaopålägg består av 56 % socker, 30 % vegetabiliskt fett, 13 % hasselnötspasta, mjölkpulver (8,7 %) och kakaopulver (7,4 %), innehållande totalt 57,5 gram kolhydrater/100 gram, 532 kcal/100 gram och en uppskattad GL på 4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta postprandial glukosnivå
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Skillnaden mellan glukosnivån före måltiden och den högsta postprandiala glukosnivån i vart och ett av de två 2 timmars måltidstesterna.
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell yta under kurvan (iAUC)
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Inkrementell yta under kurvan (iAUC) med kontinuerliga glukossensordata > 180 mg/dl mellan början av måltiden och 2 timmar efter måltiden (definierad som den postprandiala perioden).
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
|
Högsta postprandiala glukosnivå
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Den högsta postprandiala glukosnivån under den 2-timmars postprandiala perioden
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
|
Tid i intervallet (TIR) på 70-180 mg/dl
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Tid i intervallet (TIR) på 70-180 mg/dl under den postprandiala perioden
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
|
Andel av försökspersonerna som nådde det önskade glukosmålet
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Andelen försökspersoner som nådde det önskade glukosmålet (70-180 mg/dl) under den postprandiala perioden (70 % av tiden)
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
|
Procentandelen av tid över 180 mg/dl
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Procentandelen av tid över 180 mg/dl
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
|
Andelen tid som spenderas över 250 mg/dl
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Andelen tid som spenderas över 250 mg/dl
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
|
Andelen tid som spenderas över 350 md/dl
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Andelen tid som spenderas över 350 md/dl
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
|
Märkt magnitudskala (gLMS)
Tidsram: första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Acceptans av söthetsnivån Labeled Magnitude Scale (gLMS)
|
första måltiden spenbesök 1 (dag 1) och andra måltidsprovbesök 2 (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC0362-23ctil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .