- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334302
L'effetto della crema spalmabile al cioccolato alle nocciole Omega Galil "O'Sweet Spread" con saccarosio ridotto all'80% sulla risposta al glucosio delle persone con TID: uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo
Omega Galil ha sviluppato un nuovo dolcificante grasso che consente l'uso fino all'80% in meno di zucchero (in particolare saccarosio) e allo stesso tempo raggiunge un sapore dolce naturale, utilizzando una nuova tecnologia di macinazione dei cristalli naturali di saccarosio insieme all'olio e creando così un micro-dolce. sospensione di zucchero in olio o grasso. La sospensione aumenta la superficie delle particelle di zucchero e quindi è necessaria una minore quantità di zucchero per ottenere una migliore percezione della dolcezza sui recettori del gusto dolce in bocca. Omega Galil fornisce prodotti alimentari grassi che utilizzano fino all'80% in meno di saccarosio, pur avendo un sapore dolce quanto i normali alimenti zuccherati, senza retrogusti di sostituti dello zucchero e senza modifiche o additivi chimici.
Le escursioni del glucosio postprandiale (PPG) nel diabete di tipo 1 si verificano principalmente a causa di un ritardo nell'assorbimento e nell'azione dell'insulina sottocutanea, ma, tra gli altri fattori, dipendono anche dalla composizione del pasto. L'indice glicemico (GI) classifica gli alimenti in base alla risposta glicemica acuta su un periodo di 2 ore di 50 g di carboidrati disponibili (CHO) di un alimento in esame rispetto al glucosio standard di riferimento. Il carico glicemico (GL) è una misura del contenuto di carboidrati ponderata sull'IG, che stima l'impatto dell'assunzione di carboidrati utilizzando l'IG tenendo conto della quantità di carboidrati consumati in una porzione. Diversi studi hanno dimostrato differenze nel PPG dopo il consumo di pasti a basso IG rispetto a quelli ad alto IG, con rapidi picchi di glucosio dopo pasti ad alto IG. Aiutare le persone affette da T1D a seguire una dieta con un carico glicemico inferiore può migliorare sia la loro qualità di vita che le complicanze associate al diabete.
Lo studio clinico proposto, randomizzato, in doppio cieco, cross-over, con controllo attivo, mira a:
- confrontare la risposta glicemica dei soggetti con T1D a 20 grammi di crema spalmabile a ridotto contenuto di zucchero O'Sweet contenente l'8% di zucchero e un totale di 1,6 grammi di saccarosio per pasto, con la loro risposta glicemica a 20 grammi di crema spalmabile di controllo Nutella, contenente il 56% di zucchero e un totale di 11 grammi di saccarosio per pasto.
- confrontare il punteggio di grandezza etichettato di accettazione ("Non abbastanza dolce, giusto o troppo dolce") di O'Sweet rispetto alla diffusione di controllo (Nutella).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alona Hamou, Msc
- Numero di telefono: 972-3-9253778
- Email: alonah@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Petach-Tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Contatto:
- Alona Hamou, MSc
- Numero di telefono: 972-545-950-277
- Email: alonah@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T1D con durata del diabete> 1 anno
- 18-35 anni
- Peso normale (IMC 20-30 kg/m2)
- Non fumatore
- Emoglobina A1C <9%
- Paziente trattato con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta del tratto respiratorio superiore (URTI) entro 2 settimane dall'arruolamento
- Una condizione gastrointestinale che potrebbe interrompere l’assorbimento o la motilità intestinale e quindi compromettere l’assorbimento del glucosio postprandiale (ad es. gastroparesi diabetica, celiachia o malassorbimento).
- Una malattia cronica negli ultimi 5 anni, comprendente tra le altre malattie infiammatorie, metaboliche, neoplastiche e congenite.
- Uso di farmaci diversi dall’insulina (ad es. Antibiotici/antifungini, analgesici) durante lo studio e 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Disturbi neuropsichiatrici
- Allergie o intolleranze alimentari note
- Disfunzione dei seni, del gusto o dell'olfatto auto-riferita
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema spalmabile al cacao e nocciole Omega Galil O'Sweet
La crema spalmabile al cacao alla nocciola Omega Galil O'Sweet è composta da 8% saccarosio, 26% olio MCT, 6% burro di cacao, 6% cacao in polvere, 10% pasta di nocciole, 24% fibre, 13% farina di riso.
Contiene un totale di 27,3 grammi di carboidrati/100 grammi, 520 kcal/100 grammi e un GL stimato molto basso secondo adulti sani
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La crema spalmabile al cacao alla nocciola Omega Galil O'Sweet è composta da 8% saccarosio, 26% olio MCT, 6% burro di cacao, 6% cacao in polvere, 10% pasta di nocciole, 24% fibre, 13% farina di riso.
Contiene un totale di 27,3 grammi di carboidrati/100 grammi, 520 kcal/100 grammi e un GL stimato molto basso secondo adulti sani
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crema spalmabile al cacao e nocciole Nutella
La crema spalmabile al cacao e nocciole Nutella è composta da 56% di zucchero, 30% di grassi vegetali, 13% di pasta di nocciole, latte in polvere (8,7%) e cacao in polvere (7,4%), contenente un totale di 57,5 grammi di carboidrati /100 grammi, 532 kcal/100 grammi e un GL stimato di 4
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La crema spalmabile al cacao e nocciole Nutella è composta da 56% di zucchero, 30% di grassi vegetali, 13% di pasta di nocciole, latte in polvere (8,7%) e cacao in polvere (7,4%), contenente un totale di 57,5 grammi di carboidrati /100 grammi, 532 kcal/100 grammi e un GL stimato di 4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio postprandiale delta
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La differenza tra il livello di glucosio pre-pasto e quello di picco postprandiale in ciascuno dei due test pasto di 2 ore.
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale sotto la curva (iAUC)
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Area sotto la curva incrementale (iAUC) utilizzando i dati continui del sensore del glucosio > 180 mg/dl tra l'inizio del pasto e 2 ore postprandiali (definito come periodo postprandiale).
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Livello di picco di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Il picco del livello di glucosio postprandiale durante il periodo postprandiale di 2 ore
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Tempo nel range (TIR) di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Time in range (TIR) di 70-180 mg/dl durante il periodo postprandiale
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target glicemico desiderato
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target glicemico desiderato (70-180 mg/dl) durante il periodo postprandiale (70% delle volte)
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 350 md/dl
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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La percentuale di tempo trascorso al di sopra di 350 md/dl
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Scala di magnitudine etichettata (gLMS)
Lasso di tempo: visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Accettazione del livello di dolcezza Labeled Magnitude Scale (gLMS)
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visita di prova per il primo pasto 1 (giorno 1) e visita di prova per il secondo pasto 2 (2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC0362-23ctil
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