Omega Galil hasselpähkinäsuklaalevitteen "O'Sweet Spread", jossa on 80 % vähemmän sakkaroosia, vaikutus TID-potilaiden glukoosivasteeseen - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrollikoe
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rabin Medical Center
Omega Galil on kehittänyt uudenlaisen rasvamakeutusaineen, joka mahdollistaa jopa 80 % vähemmän sokerin (erityisesti sakkaroosin) käytön ja joka kuitenkin saavuttaa luonnollisen makean maun käyttämällä uutta teknologiaa, jossa luonnon sakkaroosikiteet jauhataan yhdessä öljyn kanssa ja luodaan näin mikro- sokerin suspensio öljyssä tai rasvassa. Suspensio kasvattaa sokerihiukkasten pinta-alaa ja näin ollen tarvitaan pienempi määrä sokeria, jotta suun makeamakureseptoreissa saavutetaan tehostettu makeustunto. Omega Galil tarjoaa rasvaisia elintarvikkeita, jotka käyttävät jopa 80 % vähemmän sakkaroosia, mutta maistuvat yhtä makealta kuin tavalliset sokerilla makeutetut ruoat, ilman sokerinkorvikkeiden jälkimakuja eikä kemiallisia muutoksia tai lisäaineita.
Aterianjälkeiset glukoosimatkat (PPG) tyypin 1 diabeteksessa johtuvat pääasiassa ihonalaisen insuliinin imeytymisen ja vaikutuksen viivästymisestä, mutta myös muiden tekijöiden ohella ne riippuvat aterian koostumuksesta. Glykeeminen indeksi (GI) luokittelee elintarvikkeet akuutin glykeemisen vasteen perusteella 50 g:n käytettävissä olevia hiilihydraatteja (CHO) testiruokaa 2 tunnin aikana verrattuna vertailustandardin glukoosiin. Glykeeminen kuormitus (GL) on GI-painotettu hiilihydraattipitoisuuden mitta, joka arvioi hiilihydraattien saannin vaikutuksen GI:n avulla ja ottaa huomioon annoksessa syötyjen hiilihydraattien määrän. Useat tutkimukset ovat osoittaneet eroja PPG:ssä matalan ja korkean GI:n aterioiden nauttimisen jälkeen, ja korkean GI:n aterioiden jälkeen nopeita glukoosipiikkejä. T1D-potilaiden auttaminen saavuttamaan alhaisemman glykeemisen kuormituksen sisältävän ruokavalion voi parantaa sekä heidän elämänlaatuaan että diabetekseen liittyviä komplikaatioita.
Ehdotetun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, cross-over, aktiivisen kontrollin kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:
- vertaa T1D-potilaiden glykeemistä vastetta 20 grammaan O'Sweet-sokerista levitettä, joka sisältää 8 % sokeria ja yhteensä 1,6 grammaa sakkaroosia ateriaa kohti, ja heidän glykeemistä vastetta 20 grammaan kontrolli-Nutella-levitettä, joka sisältää 56 % sokeria. ja yhteensä 11 grammaa sakkaroosia ateriaa kohti.
- vertaa O'Sweetin hyväksymisarvoa ("Ei tarpeeksi makea, juuri sopiva tai liian makea") Leimattu Magnitude -pistemäärä verrattuna kontrollilevitteeseen (Nutella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alona Hamou, Msc
- Puhelinnumero: 972-3-9253778
- Sähköposti: alonah@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Alona Hamou, MSc
- Puhelinnumero: 972-545-950-277
- Sähköposti: alonah@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D-potilaat, joiden diabetes on kestänyt yli 1 vuoden
- 18-35 vuoden iässä
- Normaali paino (BMI 20-30 kg/m2)
- Tupakoimaton
- Hemoglobiini A1C <9 %
- Potilas, jota hoidetaan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGM)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ylähengitysteiden infektio (URTI) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi häiritä suoliston imeytymistä tai motiliteettia ja siten heikentää aterian jälkeistä glukoosin imeytymistä (esim. diabeettinen gastropareesi, keliakia tai imeytymishäiriö).
- Krooninen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien muun muassa tulehduksellinen, metabolinen, kasvainsairaus ja synnynnäinen sairaus.
- Muiden lääkkeiden kuin insuliinin käyttö (esim. antibiootit/sienilääkkeet, analgeetit) tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Neuropsykiatriset häiriöt
- Tunnetut ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Itse ilmoittama poskiontelo-, maku- tai hajuhäiriö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega Galil O'Sweet hasselpähkinäkaakaolevite
Omega Galil O'Sweet hasselpähkinäkaakaolevite koostuu 8 % sakkaroosista, 26 % MCT-öljystä, 6 % kaakaovoista, 6 % kaakaojauheesta, 10 % hasselpähkinätahnasta, 24 % kuiduista, 13 % riisijauhosta.
Se sisältää yhteensä 27,3 grammaa hiilihydraatteja / 100 grammaa, 520 kcal / 100 grammaa ja erittäin alhaisen arvioitu GL terveiden aikuisten mukaan
|
Omega Galil O'Sweet hasselpähkinäkaakaolevite koostuu 8 % sakkaroosista, 26 % MCT-öljystä, 6 % kaakaovoista, 6 % kaakaojauheesta, 10 % hasselpähkinätahnasta, 24 % kuiduista, 13 % riisijauhosta.
Se sisältää yhteensä 27,3 grammaa hiilihydraatteja / 100 grammaa, 520 kcal / 100 grammaa ja erittäin alhaisen arvioitu GL terveiden aikuisten mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nutella hasselpähkinäkaakaolevite
Nutella hasselpähkinäkaakaolevite koostuu 56 % sokerista, 30 % kasvirasvasta, 13 % hasselpähkinätahnasta, maitojauheesta (8,7 %) ja kaakaojauheesta (7,4 %), jotka sisältävät yhteensä 57,5 g hiilihydraatteja /100 g, 532 kcal/100 grammaa ja arvioitu GL 4
|
Nutella hasselpähkinäkaakaolevite koostuu 56 % sokerista, 30 % kasvirasvasta, 13 % hasselpähkinätahnasta, maitojauheesta (8,7 %) ja kaakaojauheesta (7,4 %), jotka sisältävät yhteensä 57,5 g hiilihydraatteja /100 g, 532 kcal/100 grammaa ja arvioitu GL 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta aterian jälkeinen glukoositaso
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Ero ennen ateriaa ja aterian jälkeisen huippuglukoositason välillä kummassakin kahdessa 2 tunnin ateriatestissä.
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) käyttämällä jatkuvia glukoosianturitietoja > 180 mg/dl aterian alun ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen (määritelty aterian jälkeiseksi ajanjaksoksi).
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
|
Huippu aterian jälkeinen glukoositaso
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Huippu aterian jälkeinen glukoositaso 2 tunnin aterian jälkeisenä aikana
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
|
Aika alueella (TIR) 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Aika vaihteluvälillä (TIR) 70-180 mg/dl aterian jälkeisenä aikana
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat halutun glukoositavoitteen
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat halutun glukoositavoitteen (70-180 mg/dl) aterian jälkeisenä aikana (70 % ajasta)
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
|
Yli 180 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Yli 180 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
|
Yli 250 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Yli 250 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
|
Yli 350 md/dl vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Yli 350 md/dl vietetyn ajan prosenttiosuus
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
|
Merkitty magnitudiasteikko (gLMS)
Aikaikkuna: ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Makeustason Labeled Magnitude Scale (gLMS) -asteikon hyväksyminen
|
ensimmäisen aterian tuttikäynti 1 (päivä 1) ja toinen ateriakoekäynti 2 (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC0362-23ctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .