- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334302
Het effect van Omega Galil hazelnootchocoladepasta "O'Sweet Spread" met 80% verlaagde sucrose op de glucoserespons van mensen met TID - een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controlestudie
Omega Galil heeft een nieuwe vette zoetstof ontwikkeld die het gebruik van tot 80% minder suiker (vooral sucrose) mogelijk maakt en toch een natuurlijke zoete smaak bereikt, met behulp van een nieuwe technologie waarbij de natuurlijke sucrosekristallen samen met olie worden gemalen en zo een micro- suspensie van suiker in olie of vet. De suspensie vergroot het oppervlak van de suikerdeeltjes en er is dus een lagere hoeveelheid suiker nodig om een betere perceptie van zoetheid bij de zoete smaakreceptoren in de mond te bereiken. Omega Galil levert vette voedingsproducten die tot 80% minder sucrose gebruiken, terwijl ze net zo zoet smaken als gewone, met suiker gezoete voedingsmiddelen, zonder nasmaak van suikervervangers en zonder chemische modificaties of additieven.
Postprandiale glucose (PPG)-schommelingen bij diabetes type 1 gebeuren voornamelijk als gevolg van een vertraging in de subcutane absorptie en werking van insuline, maar zijn onder andere ook afhankelijk van de samenstelling van de maaltijd. De glycemische index (GI) rangschikt voedingsmiddelen op basis van de acute glycemische respons over een periode van 2 uur van 50 g beschikbare koolhydraten (CHO) van een testvoedsel, vergeleken met de referentiestandaardglucose. Glycemische Lading (GL) is een GI-gewogen maatstaf voor het koolhydraatgehalte, die de impact van de koolhydraatinname schat aan de hand van de GI, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid koolhydraten die in een portie worden gegeten. Verschillende onderzoeken hebben verschillen in PPG aangetoond na consumptie van maaltijden met een lage versus hoge GI, met snelle glucosepieken na maaltijden met een hoge GI. Mensen met diabetes type 1 helpen een dieet te volgen met een lagere glycemische belasting kan zowel hun levenskwaliteit als hun diabetesgerelateerde complicaties verbeteren.
De voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, actieve controle, klinische proef heeft tot doel:
- vergelijk de glycemische respons van T1D-proefpersonen op 20 gram O'Sweet suikerarme spread met 8% suiker en in totaal 1,6 gram sucrose per maaltijd, met hun glycemische respons op 20 gram controle Nutella-spread, die 56% suiker bevat en in totaal 11 gram sucrose per maaltijd.
- vergelijk de acceptatie ("Niet zoet genoeg, precies goed of te zoet") Gelabelde Magnitude-score van O'Sweet vergeleken met de controlespread (Nutella).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alona Hamou, Msc
- Telefoonnummer: 972-3-9253778
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël
- Werving
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Contact:
- Alona Hamou, MSc
- Telefoonnummer: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D-patiënten met een diabetesduur >1 jaar
- 18-35 jaar oud
- Normaal gewicht (BMI 20-30 kg/m2)
- Niet-roker
- Hemoglobine A1C <9%
- Patiënt behandeld met Continuous Glucose Monitoring-systeem (CGM's)
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) binnen 2 weken na inschrijving
- Een gastro-intestinale aandoening die de intestinale absorptie of motiliteit zou kunnen verstoren, en daardoor de postprandiale glucose-absorptie zou kunnen belemmeren (bijv. diabetische gastroparese, coeliakie of malabsorptie).
- Een chronische ziekte in de afgelopen 5 jaar, waaronder onder meer ontstekings-, stofwisselings-, neoplastische en aangeboren ziekten.
- Gebruik van andere medicijnen dan insuline (bijv. Antibiotica/antischimmelmiddelen, analgetica) tijdens het onderzoek en 2 weken vóór inschrijving;
- Neuro-psychiatrische stoornissen
- Bekende voedselallergieën of -intoleranties
- Zelfgerapporteerde sinus-, smaak- of reukstoornis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega Galil O'Sweet hazelnootcacaopasta
Omega Galil O'Sweet hazelnootcacaopasta is samengesteld uit 8% sucrose, 26% MCT-olie, 6% cacaoboter, 6% cacaopoeder, 10% hazelnootpasta, 24% vezels, 13% rijstmeel.
Het bevat in totaal 27,3 gram koolhydraten/100 gram, 520 kcal/100 gram en een zeer laag geschatte GL volgens gezonde volwassenen
|
Omega Galil O'Sweet hazelnootcacaopasta is samengesteld uit 8% sucrose, 26% MCT-olie, 6% cacaoboter, 6% cacaopoeder, 10% hazelnootpasta, 24% vezels, 13% rijstmeel.
Het bevat in totaal 27,3 gram koolhydraten/100 gram, 520 kcal/100 gram en een zeer laag geschatte GL volgens gezonde volwassenen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nutella hazelnoot-cacaopasta
Nutella hazelnootcacaopasta is samengesteld uit 56% suiker, 30% plantaardig vet, 13% hazelnootpasta, melkpoeder (8,7%) en cacaopoeder (7,4%) en bevat in totaal 57,5 gram koolhydraten/100 gram, 532 kcal/100. gram, en een geschatte GL van 4
|
Nutella hazelnootcacaopasta is samengesteld uit 56% suiker, 30% plantaardig vet, 13% hazelnootpasta, melkpoeder (8,7%) en cacaopoeder (7,4%) en bevat in totaal 57,5 gram koolhydraten/100 gram, 532 kcal/100. gram, en een geschatte GL van 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta postprandiale glucosespiegel
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Het verschil tussen de glucosespiegel vóór de maaltijd en de piek postprandiale glucosespiegel in elk van de twee maaltijdtests van 2 uur.
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) met behulp van continue glucosesensorgegevens > 180 mg/dl tussen het begin van de maaltijd en 2 uur postprandiaal (gedefinieerd als de postprandiale periode).
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
|
Piek postprandiale glucosespiegel
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Het piek postprandiale glucoseniveau tijdens de postprandiale periode van 2 uur
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
|
Tijd binnen bereik (TIR) van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Time in range (TIR) van 70-180 mg/dl tijdens de postprandiale periode
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
|
Percentage proefpersonen dat het gewenste glucosedoel heeft bereikt
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Het percentage proefpersonen dat het gewenste glucosedoel (70-180 mg/dl) bereikte tijdens de postprandiale periode (70% van de tijd)
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
|
Het percentage tijd doorgebracht boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Het percentage tijd doorgebracht boven 180 mg/dl
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
|
Het percentage tijd doorgebracht boven 250 mg/dl
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Het percentage tijd doorgebracht boven 250 mg/dl
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
|
Het percentage tijd doorgebracht boven 350 md/dl
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Het percentage tijd doorgebracht boven 350 md/dl
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
|
Gelabelde omvangsschaal (gLMS)
Tijdsspanne: eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Acceptatie van het zoetheidsniveau Labeled Magnitude Scale (gLMS)
|
eerste maaltijdspeenbezoek 1 (dag 1) en tweede maaltijdtestbezoek 2 (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC0362-23ctil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .