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L'effet de la pâte à tartiner au chocolat aux noisettes Omega Galil « O'Sweet Spread » avec 80 % de saccharose réduit sur la réponse glycémique des personnes atteintes de TID - un essai randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif

11 avril 2024 mis à jour par: Rabin Medical Center

Omega Galil a développé un nouvel édulcorant gras qui permet d'utiliser jusqu'à 80 % de sucre en moins (en particulier le saccharose) tout en obtenant une saveur sucrée naturelle, en utilisant une nouvelle technologie consistant à broyer les cristaux de saccharose naturel avec de l'huile et à créer ainsi un micro-édulcorant gras. suspension de sucre dans l'huile ou la graisse. La suspension augmente la surface des particules de sucre et une quantité plus faible de sucre est donc nécessaire pour obtenir une perception améliorée du goût sucré au niveau des récepteurs du goût sucré dans la bouche. Omega Galil propose des produits alimentaires gras qui utilisent jusqu'à 80 % de saccharose en moins, tout en ayant un goût aussi sucré que les aliments sucrés ordinaires, sans arrière-goût de substitut du sucre et sans modifications chimiques ni additifs.

Les excursions postprandiales de glucose (PPG) dans le diabète de type 1 se produisent principalement en raison d'un retard dans l'absorption et l'action sous-cutanées de l'insuline, mais dépendent également, entre autres facteurs, de la composition du repas. L'indice glycémique (IG) classe les aliments en fonction de la réponse glycémique aiguë sur une période de 2 heures de 50 g de glucides disponibles (CHO) d'un aliment testé par rapport au glucose standard de référence. La charge glycémique (GL) est une mesure pondérée de la teneur en glucides, qui estime l'impact de l'apport en glucides à l'aide de l'IG tout en tenant compte de la quantité de glucides consommée dans une portion. Plusieurs études ont démontré des différences de PPG après la consommation de repas à IG faible ou élevé, avec des pics de glycémie rapides après des repas à IG élevé. Aider les personnes atteintes de DT1 à adopter un régime alimentaire avec une charge glycémique plus faible peut améliorer à la fois leur qualité de vie et leurs complications associées au diabète.

L’essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé et à contrôle actif proposé vise à :

  1. comparer la réponse glycémique de sujets atteints de DT1 à 20 grammes de pâte à tartiner à teneur réduite en sucre O'Sweet contenant 8 % de sucre et un total de 1,6 gramme de saccharose par repas, avec leur réponse glycémique à 20 grammes de pâte à tartiner Nutella témoin, contenant 56 % de sucre et un total de 11 grammes de saccharose par repas.
  2. comparer l'acceptation ("Pas assez sucré, juste ce qu'il faut ou trop sucré") étiqueté Magnitude score de O'Sweet par rapport à la pâte à tartiner témoin (Nutella).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Petach-Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT1 avec un diabète d'ancienneté > 1 an
  • 18-35 ans
  • Poids normal (IMC 20-30 kg/m2)
  • Non fumeur
  • Hémoglobine A1C <9 %
  • Patient traité avec un système de surveillance continue du glucose (CGM)

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Une affection gastro-intestinale qui pourrait perturber l'absorption ou la motilité intestinale, et ainsi altérer l'absorption postprandiale du glucose (par ex. gastroparésie diabétique, maladie coeliaque ou malabsorption).
  • Une maladie chronique survenue au cours des 5 dernières années, comprenant entre autres une maladie inflammatoire, métabolique, néoplasique et congénitale.
  • Utilisation de médicaments autres que l'insuline (par ex. Antibiotiques/antifongiques, analgésiques) pendant l'étude et 2 semaines avant l'inscription ;
  • Troubles neuro-psychiatriques
  • Allergies ou intolérances alimentaires connues
  • Dysfonctionnement auto-déclaré des sinus, du goût ou de l’odorat
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tartinade de cacao aux noisettes Omega Galil O'Sweet
La pâte à tartiner cacao noisette Omega Galil O'Sweet est composée de 8% de saccharose, 26% d'huile MCT, 6% de beurre de cacao, 6% de poudre de cacao, 10% de pâte de noisette, 24% de fibres, 13% de farine de riz. Il contient un total de 27,3 grammes de glucides/100 grammes, 520 kcals/100 grammes et un GL estimé très faible selon les adultes en bonne santé.
La pâte à tartiner cacao noisette Omega Galil O'Sweet est composée de 8% de saccharose, 26% d'huile MCT, 6% de beurre de cacao, 6% de poudre de cacao, 10% de pâte de noisette, 24% de fibres, 13% de farine de riz. Il contient un total de 27,3 grammes de glucides/100 grammes, 520 kcals/100 grammes et un GL estimé très faible selon les adultes en bonne santé.
Autres noms:
  • "O'Sweet Spread"
Comparateur actif: Tartinade de cacao aux noisettes Nutella
La pâte à tartiner aux noisettes Nutella est composée de 56% de sucre, 30% de matière grasse végétale, 13% de pâte de noisettes, de lait en poudre (8,7%), et de cacao en poudre (7,4%), contenant au total 57,5 ​​grammes de glucides/100 grammes, soit 532 kcal/100. grammes, et un GL estimé de 4
La pâte à tartiner aux noisettes Nutella est composée de 56% de sucre, 30% de matière grasse végétale, 13% de pâte de noisettes, de lait en poudre (8,7%), et de cacao en poudre (7,4%), contenant au total 57,5 ​​grammes de glucides/100 grammes, soit 532 kcal/100. grammes, et un GL estimé de 4
Autres noms:
  • Tartinade de cacao aux noisettes Nutella

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta glycémie postprandiale
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
La différence entre le niveau de glucose avant les repas et le pic de glucose postprandial dans chacun des deux tests de repas de 2 heures.
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) utilisant les données continues du capteur de glucose > 180 mg/dl entre le début du repas et 2 heures postprandiale (définie comme la période postprandiale).
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Pic de glycémie postprandiale
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pic de glycémie postprandiale au cours de la période postprandiale de 2 heures
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Temps dans la plage (TIR) ​​de 70 à 180 mg/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Temps dans la plage (TIR) ​​de 70 à 180 mg/dl pendant la période postprandiale
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif de glucose souhaité
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif de glucose souhaité (70-180 mg/dl) pendant la période postprandiale (70 % du temps)
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dl
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dl
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 350 md/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 350 md/dl
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Échelle de grandeur étiquetée (gLMS)
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
Acceptation du niveau de douceur Labeled Magnitude Scale (gLMS)
première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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