- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334302
L'effet de la pâte à tartiner au chocolat aux noisettes Omega Galil « O'Sweet Spread » avec 80 % de saccharose réduit sur la réponse glycémique des personnes atteintes de TID - un essai randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif
Omega Galil a développé un nouvel édulcorant gras qui permet d'utiliser jusqu'à 80 % de sucre en moins (en particulier le saccharose) tout en obtenant une saveur sucrée naturelle, en utilisant une nouvelle technologie consistant à broyer les cristaux de saccharose naturel avec de l'huile et à créer ainsi un micro-édulcorant gras. suspension de sucre dans l'huile ou la graisse. La suspension augmente la surface des particules de sucre et une quantité plus faible de sucre est donc nécessaire pour obtenir une perception améliorée du goût sucré au niveau des récepteurs du goût sucré dans la bouche. Omega Galil propose des produits alimentaires gras qui utilisent jusqu'à 80 % de saccharose en moins, tout en ayant un goût aussi sucré que les aliments sucrés ordinaires, sans arrière-goût de substitut du sucre et sans modifications chimiques ni additifs.
Les excursions postprandiales de glucose (PPG) dans le diabète de type 1 se produisent principalement en raison d'un retard dans l'absorption et l'action sous-cutanées de l'insuline, mais dépendent également, entre autres facteurs, de la composition du repas. L'indice glycémique (IG) classe les aliments en fonction de la réponse glycémique aiguë sur une période de 2 heures de 50 g de glucides disponibles (CHO) d'un aliment testé par rapport au glucose standard de référence. La charge glycémique (GL) est une mesure pondérée de la teneur en glucides, qui estime l'impact de l'apport en glucides à l'aide de l'IG tout en tenant compte de la quantité de glucides consommée dans une portion. Plusieurs études ont démontré des différences de PPG après la consommation de repas à IG faible ou élevé, avec des pics de glycémie rapides après des repas à IG élevé. Aider les personnes atteintes de DT1 à adopter un régime alimentaire avec une charge glycémique plus faible peut améliorer à la fois leur qualité de vie et leurs complications associées au diabète.
L’essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé et à contrôle actif proposé vise à :
- comparer la réponse glycémique de sujets atteints de DT1 à 20 grammes de pâte à tartiner à teneur réduite en sucre O'Sweet contenant 8 % de sucre et un total de 1,6 gramme de saccharose par repas, avec leur réponse glycémique à 20 grammes de pâte à tartiner Nutella témoin, contenant 56 % de sucre et un total de 11 grammes de saccharose par repas.
- comparer l'acceptation ("Pas assez sucré, juste ce qu'il faut ou trop sucré") étiqueté Magnitude score de O'Sweet par rapport à la pâte à tartiner témoin (Nutella).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alona Hamou, Msc
- Numéro de téléphone: 972-3-9253778
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Lieux d'étude
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-
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Petach-Tikva, Israël
- Recrutement
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Contact:
- Alona Hamou, MSc
- Numéro de téléphone: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT1 avec un diabète d'ancienneté > 1 an
- 18-35 ans
- Poids normal (IMC 20-30 kg/m2)
- Non fumeur
- Hémoglobine A1C <9 %
- Patient traité avec un système de surveillance continue du glucose (CGM)
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Une affection gastro-intestinale qui pourrait perturber l'absorption ou la motilité intestinale, et ainsi altérer l'absorption postprandiale du glucose (par ex. gastroparésie diabétique, maladie coeliaque ou malabsorption).
- Une maladie chronique survenue au cours des 5 dernières années, comprenant entre autres une maladie inflammatoire, métabolique, néoplasique et congénitale.
- Utilisation de médicaments autres que l'insuline (par ex. Antibiotiques/antifongiques, analgésiques) pendant l'étude et 2 semaines avant l'inscription ;
- Troubles neuro-psychiatriques
- Allergies ou intolérances alimentaires connues
- Dysfonctionnement auto-déclaré des sinus, du goût ou de l’odorat
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tartinade de cacao aux noisettes Omega Galil O'Sweet
La pâte à tartiner cacao noisette Omega Galil O'Sweet est composée de 8% de saccharose, 26% d'huile MCT, 6% de beurre de cacao, 6% de poudre de cacao, 10% de pâte de noisette, 24% de fibres, 13% de farine de riz.
Il contient un total de 27,3 grammes de glucides/100 grammes, 520 kcals/100 grammes et un GL estimé très faible selon les adultes en bonne santé.
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La pâte à tartiner cacao noisette Omega Galil O'Sweet est composée de 8% de saccharose, 26% d'huile MCT, 6% de beurre de cacao, 6% de poudre de cacao, 10% de pâte de noisette, 24% de fibres, 13% de farine de riz.
Il contient un total de 27,3 grammes de glucides/100 grammes, 520 kcals/100 grammes et un GL estimé très faible selon les adultes en bonne santé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tartinade de cacao aux noisettes Nutella
La pâte à tartiner aux noisettes Nutella est composée de 56% de sucre, 30% de matière grasse végétale, 13% de pâte de noisettes, de lait en poudre (8,7%), et de cacao en poudre (7,4%), contenant au total 57,5 grammes de glucides/100 grammes, soit 532 kcal/100. grammes, et un GL estimé de 4
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La pâte à tartiner aux noisettes Nutella est composée de 56% de sucre, 30% de matière grasse végétale, 13% de pâte de noisettes, de lait en poudre (8,7%), et de cacao en poudre (7,4%), contenant au total 57,5 grammes de glucides/100 grammes, soit 532 kcal/100. grammes, et un GL estimé de 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta glycémie postprandiale
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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La différence entre le niveau de glucose avant les repas et le pic de glucose postprandial dans chacun des deux tests de repas de 2 heures.
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) utilisant les données continues du capteur de glucose > 180 mg/dl entre le début du repas et 2 heures postprandiale (définie comme la période postprandiale).
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Pic de glycémie postprandiale
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pic de glycémie postprandiale au cours de la période postprandiale de 2 heures
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Temps dans la plage (TIR) de 70 à 180 mg/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Temps dans la plage (TIR) de 70 à 180 mg/dl pendant la période postprandiale
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif de glucose souhaité
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif de glucose souhaité (70-180 mg/dl) pendant la période postprandiale (70 % du temps)
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dl
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dl
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 350 md/dl
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Le pourcentage de temps passé au-dessus de 350 md/dl
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Échelle de grandeur étiquetée (gLMS)
Délai: première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Acceptation du niveau de douceur Labeled Magnitude Scale (gLMS)
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première visite de test de repas 1 (jour 1) et deuxième visite de test de repas 2 (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Gavan, PHd, Schneider Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC0362-23ctil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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