Essai de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre le virus Zika entier inactivé et avec adjuvant (VLA1601) chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• 18 à 49 ans
• IMC ≥18,5 et <30 kg/m2
• généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de dépistage en laboratoire.
• Si la participante à l'essai est en âge de procréer : test de grossesse négatif ; employer des mesures de contrôle des naissances adéquates jusqu'au jour 208.
• Le participant masculin s'engage à utiliser des mesures contraceptives adéquates jusqu'à 90 jours après la dernière vaccination.

Critères d'exclusion clés :

Participant

• a des antécédents connus d'infection par les flavivirus suivants : virus Zika (ZIKV), virus de l'encéphalite japonaise (JEV), virus de la dengue (DENV), virus de la fièvre jaune (YFV), virus du Nil occidental (WNV) ou virus de l'encéphalite à tiques (TBEV).
• a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin flavivirus homologué au cours de l'essai.
• a voyagé dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'essai ou a l'intention de voyager dans des régions (y compris aux États-Unis) où le virus Zika (ZIKV), le virus de l'encéphalite japonaise (JEV), le virus de la dengue (DENV) ou le virus de la fièvre jaune (YFV) sont à transmission active/ circulation au cours du procès.
• reçu une vaccination active ou passive dans les 4 semaines précédant ou prévu de recevoir une telle vaccination après tout essai de vaccination.
• présente des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
• les tests sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• a des antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires (y compris l'asthme), métaboliques, neurologiques (y compris le syndrome de Guillain-Barré [SGB]), hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, troubles gastro-intestinaux ou rénaux.
• présentant un défaut connu ou suspecté du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin.
• reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la première vaccination. Radiothérapie ou médicaments cytotoxiques immunosuppresseurs/anticorps monoclonaux au cours des 3 années précédentes.
• avec des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères ou d'anaphylaxie.
• avec des antécédents d'événement contre-indiqué lié au vaccin.
• avec des infections fébriles aiguës dans les deux semaines précédant la vaccination dans cet essai.
• donné du sang dans les 4 semaines ou reçu des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 12 semaines précédant la vaccination dans cet essai ou envisage de donner du sang ou d'utiliser des produits sanguins au cours de l'essai.
• présente une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation des réactions au site d'injection.
• présente des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prises de sang.
• est actuellement inscrit (signé par l'ICF) ou a participé à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'essai ou doit participer à un autre essai clinique impliquant un IMP ou un dispositif expérimental au cours de ce procès.