Испытание фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной адъювантной цельной вакцины-кандидата против вируса Зика (VLA1601) на здоровых взрослых

Ключевые критерии включения:

• от 18 до 49 лет
• ИМТ ≥18,5 и <30 кг/м2
• в целом здоров, согласно клиническому заключению исследователя, основанному на истории болезни, физическом осмотре и скрининговых лабораторных исследованиях.
• Если участница исследования имеет детородный потенциал: отрицательный тест на беременность; применяйте адекватные меры контроля над рождаемостью до 208-го дня.
• Участник-мужчина соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение 90 дней после последней вакцинации.

Ключевые критерии исключения:

Участник

• имеет известную историю следующих флавивирусных инфекций: вирус Зика (ZIKV), вирус японского энцефалита (JEV), вирус денге (DENV), вирус желтой лихорадки (YFV), вирус Западного Нила (WNV) или вирус клещевого энцефалита. (ВКЭ).
• получил или планирует получить лицензированную флавивирусную вакцину в ходе исследования.
• путешествовал в течение 4 недель до включения в исследование или планирует поехать в регионы (в том числе в США) с активной передачей вируса Зика (ZIKV), вируса японского энцефалита (JEV), вируса денге (DENV) или вируса желтой лихорадки (YFV)/ обращение в ходе судебного разбирательства.
• получили активную или пассивную иммунизацию в течение 4 недель до или планировали получить такую ​​​​вакцинацию после любой пробной вакцинации.
• имеет клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, определенные исследователем.
• положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).
• в анамнезе имеются серьезные сердечно-сосудистые, респираторные (включая астму), метаболические, неврологические (включая синдром Гийена-Барре [СГБ]), печеночные, ревматические, аутоиммунные, гематологические, желудочно-кишечные или почечные нарушения.
• с известным или подозреваемым дефектом иммунной системы, который может предотвратить иммунный ответ на вакцину.
• получали иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до первой вакцинации. Лучевая терапия или иммунодепрессивные цитотоксические препараты/моноклональные антитела в течение предыдущих 3 лет.
• с историей тяжелых реакций гиперчувствительности или анафилаксии.
• с историей каких-либо противопоказаний, связанных с вакциной.
• с острыми фебрильными инфекциями в течение двух недель до вакцинации в этом исследовании.
• сдавали кровь в течение 4 недель или получали продукты, полученные из крови (например, плазма) в течение 12 недель до вакцинации в рамках данного исследования или планирует сдать кровь или использовать продукты крови в ходе исследования.
• имеет сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Клинические состояния представляют собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови.
• в настоящее время зарегистрирован (подписан ICF) или участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства в течение 4 недель до регистрации в исследовании, или запланировано участие в другом клиническом исследовании с участием ИЛП или исследуемого устройства в течение курса это испытание.