Fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een geïnactiveerd, met adjuvans behandeld kandidaat-vaccin voor het hele Zika-virus (VLA1601) bij gezonde volwassenen

Belangrijkste inclusiecriteria:

• 18 tot 49 jaar
• BMI van ≥18,5 en <30 kg/m2
• over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtests.
• Indien proefdeelnemer vruchtbaar is: negatieve zwangerschapstest; adequate anticonceptiemaatregelen toepassen tot dag 208.
• De mannelijke deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen tot 90 dagen na de laatste vaccinatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deelnemer

• heeft een bekende voorgeschiedenis van de volgende flavivirusinfectie: Zikavirus (ZIKV), Japans Encefalitisvirus (JEV), Denguevirus (DENV), Gele Koortsvirus (YFV), West-Nijlvirus (WNV) of Tekenencefalitisvirus (TBEV).
• heeft in de loop van de proef een goedgekeurd flavivirusvaccin ontvangen of is van plan dat te doen.
• binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de proef heeft gereisd of plannen heeft om te reizen naar gebieden (inclusief binnen de VS) met actieve overdracht van het Zika-virus (ZIKV), het Japanse Encefalitis Virus (JEV), het Dengue Virus (DENV) of het Gele Koorts Virus (YFV)/ circulatie tijdens de proef.
• actieve of passieve immunisatie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan of gepland is om een ​​dergelijke vaccinatie te krijgen na een proefvaccinatie.
• zich presenteert met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker.
• test positief op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• heeft een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire (waaronder astma), metabolische, neurologische (waaronder Guillain-Barre-syndroom [GBS]), lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoeningen.
• met een bekend of vermoedelijk defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen.
• immunosuppressieve therapie kregen binnen 4 weken vóór de eerste vaccinatie. Radiotherapie of immunosuppressieve cytotoxische geneesmiddelen/monoklonale antilichamen in de voorgaande 3 jaar.
• met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie.
• met een voorgeschiedenis van vaccingerelateerde contra-indicaties.
• met acute koortsinfecties binnen twee weken vóór vaccinatie in dit onderzoek.
• binnen 4 weken bloed heeft gedoneerd of van bloed afgeleide producten heeft ontvangen (bijv. plasma) binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie in deze proef of van plan bent om tijdens de proef bloed te doneren of bloedproducten te gebruiken.
• huiduitslag, een dermatologische aandoening of tatoeages heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de reactie op de injectieplaats zouden verstoren.
• zich presenteert met klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
• momenteel ingeschreven is (ondertekend door ICF) of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of hulpmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, of is gepland om deel te nemen aan een andere klinische proef met een IMP of onderzoekshulpmiddel in de loop van de looptijd deze proef.