评估灭活佐剂全寨卡病毒候选疫苗 (VLA1601) 在健康成人中的安全性和免疫原性的第一阶段试验

主要纳入标准：

• 18至49岁
• BMI ≥18.5 且 <30 kg/m2
• 根据研究者根据病史、体格检查和筛选实验室测试的临床判断确定，总体健康。
• 如果试验参与者有生育能力：妊娠试验阴性；在第 208 天之前采取适当的节育措施。
• 男性参与者同意在最后一次疫苗接种后 90 天内采取适当的节育措施。

主要排除标准：

参加者

• 已知有以下黄病毒感染史：寨卡病毒 (ZIKV)、日本脑炎病毒 (JEV)、登革热病毒 (DENV)、黄热病病毒 (YFV)、西尼罗河病毒 (WNV) 或蜱传脑炎病毒（TBEV）。
• 在试验过程中已接受或计划接受许可的黄病毒疫苗。
• 试验入组前 4 周内旅行过或计划前往寨卡病毒 (ZIKV)、日本脑炎病毒 (JEV)、登革热病毒 (DENV) 或黄热病病毒 (YFV) 活跃传播的地区（包括美国境内）/审判过程中的流通。
• 在任何试验疫苗接种前 4 周内接受过主动或被动免疫，或计划在任何试验疫苗接种后接受此类疫苗接种。
• 由研究者确定，存在临床上显着的异常实验室值。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
• 有明显的心血管、呼吸系统（包括哮喘）、代谢、神经系统（包括吉兰-巴利综合征 [GBS]）、肝脏、风湿、自身免疫、血液、胃肠道或肾脏疾病病史。
• 已知或怀疑免疫系统存在缺陷，该缺陷会阻止对疫苗的免疫反应。
• 首次接种疫苗前 4 周内接受过免疫抑制治疗。 过去3年接受过放射治疗或免疫抑制细胞毒药物/单克隆抗体。
• 有严重过敏反应或过敏反应史。
• 有任何疫苗相关禁忌事件的病史。
• 在本试验中接种疫苗前两周内患有急性发热感染。
• 4 周内捐献过血液或接受过血液衍生产品（例如血液制品） 血浆）在本试验中接种疫苗前 12 周内或计划在试验过程中捐献血液或使用血液制品。
• 存在皮疹、皮肤病或纹身，研究者认为这些情况会干扰注射部位反应评级。
• 出现代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌的临床症状。
• 目前已入组（ICF 签名）或在试验入组前 4 周内参加了另一项涉及研究性医药产品 (IMP) 或设备的临床试验，或计划在试验期间参加另一项涉及 IMP 或研究性设备的临床试验这次审判。