건강한 성인을 대상으로 비활성화된 보조제를 첨가한 전체 지카 바이러스 백신 후보물질(VLA1601)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험

주요 포함 기준:

• 18~49세
• BMI ≥18.5 및 <30kg/m2
• 병력, 신체 검사 및 선별 실험실 테스트를 기반으로 조사자의 임상 판단에 따라 결정된 대로 일반적으로 건강합니다.
• 시험 참가자가 가임기인 경우: 음성 임신 테스트; 208일까지 적절한 피임법을 사용합니다.
• 남성 참가자는 마지막 예방접종 후 최대 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

참가자

• 다음과 같은 플라비바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다: 지카 바이러스(ZIKV), 일본뇌염 바이러스(JEV), 뎅기열 바이러스(DENV), 황열병 바이러스(YFV), 웨스트나일 바이러스(WNV) 또는 진드기 매개 뇌염 바이러스 (TBEV).
• 임상 시험 기간 동안 허가된 플라비바이러스 백신을 받았거나 받을 계획이 있는 사람.
• 시험 등록 전 4주 이내에 여행했거나 지카 바이러스(ZIKV), 일본 뇌염 바이러스(JEV), 뎅기열 바이러스(DENV) 또는 황열병 바이러스(YFV)가 활발한 지역(미국 내 포함)으로 여행할 계획이 있는 경우/ 재판 기간 동안의 순환.
• 4주 이내에 능동 또는 수동 예방 접종을 받았거나 시험 예방 접종 후에 그러한 예방 접종을 받을 예정입니다.
• 연구자가 판단한 바에 따르면 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 나타납니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응을 보이는 경우.
• 심각한 심혈관, 호흡기(천식 포함), 대사, 신경(길랭-바레 증후군(GBS) 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 위장 또는 신장 장애의 병력이 있습니다.
• 백신에 대한 면역 반응을 방해할 수 있는 면역 체계의 결함이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 첫 번째 접종 전 4주 이내에 면역억제요법을 받은 자. 지난 3년 이내에 방사선 치료 또는 면역억제성 세포독성 약물/단클론 항체.
• 심한 과민반응이나 아나필락시스의 병력이 있는 경우.
• 백신과 관련된 금기 사항의 병력이 있는 경우.
• 이 시험에서는 백신 접종 전 2주 이내에 급성 열성 감염이 있는 경우.
• 4주 이내에 헌혈했거나 혈액 유래 제품(예: 혈장) 이 임상시험에서 백신 접종 전 12주 이내이거나 임상시험 기간 동안 혈액을 기증하거나 혈액제제를 사용할 계획입니다.
• 연구자의 의견으로는 주사 부위 반응 평가를 방해할 수 있는 발진, 피부 질환 또는 문신이 있는 경우.
• 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태를 나타냅니다.
• 현재 등록(ICF 서명)했거나 시험 등록 전 4주 이내에 시험용 의약품(IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 과정 중에 IMP 또는 시험용 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여할 예정입니다. 이번 재판.