Fas 1-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en inaktiverad, adjuvanserad hel Zika-virusvaccinkandidat (VLA1601) hos friska vuxna
En fas 1 dubbelblind, randomiserad, dosfinnande klinisk studie med en öppen inkörningsdel för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en inaktiverad, adjuvanserad hel zikavirusvaccinkandidat (VLA1601) hos friska flavivirus-naiva vuxna i åldern 18 till 49 år
Denna kliniska fas 1-prövning består av en första öppen inkörning av vaktpost (n=25) och en randomiserad, dubbelblind dossökning (n=125) som undersöker tre antigendosnivåer (låg, medel och hög) av VLA1601 och sängkantsblandning av lågdosformuleringen med en av de två ytterligare adjuvanserna (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 kommer att administreras enligt en tvådosregim (dvs på dag 1 och dag 29).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för vaccinkandidaten upp till 7 dagar efter varje vaccination; och att bedöma immunsvaret inducerat av vaccinkandidaten 28 dagar efter den andra vaccinationen. Dessutom kommer säkerheten och immunsvaret hos vaccinkandidaten att övervakas under hela försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VLA1601 är en andra generationens, mycket renad, inaktiverad, hel ZIKV-vaccinkandidat (adsorberad på aluminiumhydroxid) designad för aktiv immunisering för att förebygga sjukdomar orsakade av flaviviruset ZIKV.
Denna kliniska fas 1-prövning består av en första öppen inkörning av vaktpost (n=25) och en randomiserad, dubbelblind dossökning (n=125), som undersöker tre antigendosnivåer (låg, medel och hög) av VLA1601 och sängkantsblandning av lågdosformuleringen med en av de två ytterligare adjuvanserna (CpG1018®, 3M-052-AF/AP 60-702). VLA1601 kommer att administreras enligt en tvådosregim (dvs på dag 1 och dag 29). Screeningsperioden kan vara upp till 21 dagar.
Försöket kommer att börja med inskrivningen av 25 sentineldeltagare (5 deltagare i var och en av de 5 behandlingsarmarna) i en sekventiell öppen, stegrad dosökning. Säkerhetsdatan kommer att övervakas noggrant av sponsorns säkerhetsgranskningskommitté (SRC). SRC kommer att besluta om starten av nästa behandlingsarm(er) under den öppna delen av försöket. En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer att granska säkerhetsdata för alla vaktposter; efter positiv rekommendation från DSMB och sponsorbeslut, kommer försöket att fortsätta med den randomiserade delen.
Cirka 125 deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 till 5 behandlingsarmar.
Primära syften inkluderar bedömning av säkerhet och tolerabilitet för VLA1601 upp till 7 dagar efter varje vaccination och bedömning av immunogenicitet 28 dagar efter andra vaccinationen.
Efter en sponsorgenomgång av tillgängliga säkerhets- och immunogenicitetsdata upp till 6 månader efter den andra vaccinationen kommer den eller de mest gynnsamma behandlingsarmarna att väljas ut för ett besök på plats på dag 395 för långsiktig säkerhets- och immunogenicitetsbedömning. Alla andra behandlingsarmar kommer endast att följas av telefonsamtal för Dag 395-bedömningen av långsiktig säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: VP Clinical Development
- Telefonnummer: +43 1 206200
- E-post: info@valneva.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: +43 1 206200
- E-post: info@valneva.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Flourish Research
-
Kontakt:
- Rupal Trivedi, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Frederick Raiser, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 18 till 49 år
- BMI på ≥18,5 och <30 kg/m2
- allmänt frisk enligt utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester.
- Om försöksdeltagaren är i fertil ålder: negativt graviditetstest; använda adekvata preventivmedel fram till dag 208.
- Manlig deltagare samtycker till att använda adekvata preventivmedel upp till 90 dagar efter senaste vaccinationen.
Viktiga uteslutningskriterier:
Deltagare
- har en känd historia av följande flavivirusinfektion: Zikavirus (ZIKV), japanskt encefalitvirus (JEV), denguevirus (DENV), gula febervirus (YFV), West-Nile Virus (WNV) eller fästingburen encefalitvirus (TBEV).
- mottagit eller har planer på att få ett licensierat flavivirusvaccin under försökets gång.
- rest inom 4 veckor före provregistrering eller har planer på att resa till områden (inklusive inom USA) med aktiv överföring av Zika-virus (ZIKV), Japanese Encephalit Virus (JEV), Dengue Virus (DENV) eller Yellow Fever Virus (YFV). cirkulation under rättegångens gång.
- fått aktiv eller passiv immunisering inom 4 veckor före eller planerade att få sådan vaccination efter någon provvaccination.
- uppvisar kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, som fastställts av utredaren.
- testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
- har en historia av betydande kardiovaskulär, respiratorisk (inklusive astma), metabolisk, neurologisk (inklusive Guillain-Barre syndrom [GBS]), lever, reumatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller njursjukdom.
- med känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet.
- fick immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före första vaccinationen. Strålbehandling eller immunsuppressiva cellgifter/monoklonala antikroppar under de senaste 3 åren.
- med en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaxi.
- med en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer.
- med akuta feberinfektioner inom två veckor före vaccination i denna studie.
- donerat blod inom 4 veckor eller fått produkter från blod (t.ex. plasma) inom 12 veckor före vaccination i denna prövning eller planerar att donera blod eller använda blodprodukter under prövningens gång.
- har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa reaktionsbedömningen på injektionsstället.
- uppvisar kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
- är för närvarande inskriven (ICF undertecknad) eller har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 4 veckor före prövningsregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk prövning som involverar en IMP eller prövningsapparat under loppet av denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLA1601 Låg dos
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 och 29
|
|
Experimentell: VLA1601 Låg dos + CpG 1018®
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 och 29
CpG 1018® kommer att undersökas i kombination med VLA1601 Låg dos
|
|
Experimentell: VLA1601 Låg dos + 3M-052-AF
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 och 29
3M-052-AF kommer att undersökas i kombination med VLA1601 Låg dos
|
|
Experimentell: VLA1601 Medeldos
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 och 29
|
|
Experimentell: VLA1601 Hög dos
|
0,45 ml (milliliter), dag 1 och 29
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade negativa händelser
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
|
frekvens av begärda biverkningar (injektionsställe och systemiska reaktioner)
|
7 dagar efter varje vaccination
|
|
Efterfrågade negativa händelser
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
|
svårighetsgraden av begärda biverkningar (injektionsställe och systemiska reaktioner)
|
7 dagar efter varje vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppar mot ZIKA-virus (ZIKV)
Tidsram: Dag 57
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikroppar mot (ZIKV) bestämd genom virusneutraliseringsanalys
|
Dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade negativa händelser
Tidsram: 7 dagar efter eventuell vaccination
|
frekvens av begärda biverkningar (injektionsställe och systemiska reaktioner)
|
7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Efterfrågade negativa händelser
Tidsram: 7 dagar efter eventuell vaccination
|
svårighetsgraden av begärda biverkningar (injektionsställe och systemiska reaktioner)
|
7 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 57
|
frekvens av oönskade biverkningar
|
Dag 57
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 57
|
svårighetsgraden av oönskade biverkningar
|
Dag 57
|
|
Vaccinrelaterade oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 57
|
frekvens av vaccinrelaterade oönskade biverkningar
|
Dag 57
|
|
Vaccinrelaterade oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 57
|
svårighetsgraden av vaccinrelaterade oönskade biverkningar
|
Dag 57
|
|
Eventuella AE
Tidsram: Dag 395
|
svårighetsgraden av eventuella biverkningar (inklusive begärda och oönskade biverkningar)
|
Dag 395
|
|
Eventuella AE
Tidsram: Dag 395
|
frekvens av eventuella biverkningar (inklusive begärda och oönskade biverkningar)
|
Dag 395
|
|
eventuella vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 395
|
svårighetsgraden av eventuella vaccinrelaterade biverkningar (inklusive begärda och oönskade biverkningar)
|
Dag 395
|
|
Vaccinrelaterade oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 395
|
frekvens av vaccinrelaterade biverkningar (inklusive begärda och oönskade biverkningar)
|
Dag 395
|
|
Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsram: Dag 395
|
svårighetsgraden av AESI
|
Dag 395
|
|
Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsram: Dag 395
|
frekvensen av AESI
|
Dag 395
|
|
Vaccinrelaterade biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 395
|
frekvens av vaccinrelaterad AESI
|
Dag 395
|
|
Vaccinrelaterade biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 395
|
svårighetsgraden av vaccinrelaterad AESI
|
Dag 395
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 395
|
frekvens av SAE
|
Dag 395
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 395
|
svårighetsgraden av SAE
|
Dag 395
|
|
Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 395
|
frekvens av vaccinrelaterade SAE
|
Dag 395
|
|
Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 395
|
svårighetsgraden av vaccinrelaterade SAE
|
Dag 395
|
|
ZIKV-specifika neutraliserande antikroppar
Tidsram: upp till dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
Geometrisk medeltiter (GMT) bestämd genom virusneutraliseringsanalys
|
upp till dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
|
Serokonverteringsfrekvens (SCR)
Tidsram: upp till dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
Frekvens för deltagare med serokonversion (cut-off av ZIKV-specifik neutraliserande antikroppstiter ska bestämmas) jämfört med baslinjen bestämd med virusneutraliseringsanalys
|
upp till dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFI)
Tidsram: upp till dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
Geometrisk medelvikningsökning jämfört med baslinjen fastställd genom virusneutraliseringsanalys
|
upp till dag 395 (inklusive dag 1, 15, 29, 43, 208)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLA1601-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VLA1601
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsAvslutadZikavirusinfektion | Zika virusFörenta staterna