Ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata completa contra el virus del Zika inactivada y con adyuvante (VLA1601) en adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• 18 a 49 años
• IMC de ≥18,5 y <30 kg/m2
• generalmente sano según lo determine el criterio clínico del investigador basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.
• Si la participante del ensayo está en edad fértil: prueba de embarazo negativa; emplear medidas anticonceptivas adecuadas hasta el día 208.
• El participante masculino acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas hasta 90 días después de la última vacunación.

Criterios de exclusión clave:

Partícipe

• tiene antecedentes conocidos de la siguiente infección por flavivirus: virus Zika (ZIKV), virus de la encefalitis japonesa (JEV), virus del dengue (DENV), virus de la fiebre amarilla (YFV), virus del Nilo Occidental (WNV) o virus de la encefalitis transmitida por garrapatas. (TBEV).
• recibió o tiene planes de recibir una vacuna contra flavivirus autorizada durante el transcurso del ensayo.
• viajó dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción al ensayo o tiene planes de viajar a áreas (incluso dentro de los EE. UU.) con transmisión activa del virus Zika (ZIKV), virus de la encefalitis japonesa (JEV), virus del dengue (DENV) o virus de la fiebre amarilla (YFV). circulación durante el transcurso del juicio.
• recibió inmunización activa o pasiva dentro de las 4 semanas anteriores o planeó recibir dicha vacuna después de cualquier vacunación de prueba.
• presenta valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determine el investigador.
• da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios (incluido asma), metabólicos, neurológicos (incluido el síndrome de Guillain-Barré [GBS]), hepáticos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos, gastrointestinales o renales importantes.
• con un defecto conocido o sospechado del sistema inmunológico que impediría una respuesta inmune a la vacuna.
• recibió terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación. Radioterapia o fármacos citotóxicos inmunosupresores/anticuerpos monoclonales en los 3 años anteriores.
• con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o anafilaxia.
• con antecedentes de cualquier evento contraindicador relacionado con la vacuna.
• con infecciones febriles agudas dentro de las dos semanas anteriores a la vacunación en este ensayo.
• donó sangre dentro de las 4 semanas o recibió productos derivados de la sangre (p. ej. plasma) dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación en este ensayo o planea donar sangre o utilizar productos sanguíneos durante el transcurso del ensayo.
• tiene una erupción cutánea, una afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la calificación de reacción en el lugar de la inyección.
• presenta condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre.
• está actualmente inscrito (firmado por ICF) o ha participado en otro ensayo clínico que involucra un medicamento o dispositivo en investigación (IMP) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo o está programado para participar en otro ensayo clínico que involucra un IMP o dispositivo en investigación durante el curso de este juicio.